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>國內首家血液制品GMP認證企業

>國內(nei)首(shou)家采用雙(shuang)重病(bing)毒滅活(huo)工藝用于(yu)生產

>國內首(shou)家采(cai)用全(quan)自(zi)動采(cai)漿(jiang)機和全(quan)自(zi)動洗瓶滅菌(jun)罐裝生(sheng)產(chan)線(xian)的生(sheng)產(chan)企業

>血(xue)漿優(you)質安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸(suan)擴增技術檢測(ce)

>不含(han)防腐劑和抗生素，純度高(gao)，穩定性好

>全面與世界接軌(gui)的標(biao)準化體系認證

[藥品名稱(cheng)]

通用(yong)名稱：人血白蛋(dan)白

英文名稱(cheng)：Human Albumin

漢語拼音：Renxue Baidanbai

[成(cheng)份]

本品活性成份為人血白蛋白，輔料為辛(xin)酸鈉(na)、氯化鈉(na)、注射(she)用水(shui)。

[性狀]

本品應為略粘(zhan)稠(chou)、黃色或綠色至棕(zong)色澄明(ming)液體，不應出現(xian)渾濁。

[適應癥]

        1.血容量(liang)不足的緊急治療，遵循相(xiang)關臨床治療規范。經晶體擴(kuo)容后仍不能維持有效血容量(liang)或伴有低蛋白血癥的情況。

        2.顯著的低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。

        3.新生(sheng)兒高膽紅素血癥的治療。

        4.急性呼吸窘迫綜合征的治療。

        5.用于心肺分流術.特殊(shu)類型血液(ye)透析、血漿置換的輔助治療。

[規格]

      ;  10g/瓶(ping)(ping)(20% 50ml)每瓶(ping)(ping)含蛋白質10g，蛋白質含量為20%，裝量50ml。

[用(yong)法(fa)用(yong)量]

        本品采(cai)用靜脈輸注。

        本品使用(yong)時應(ying)(ying)依據(ju)患(huan)者的(de)疾病嚴重程(cheng)度(du)、有(you)效循環狀況(kuang)和蛋白質損失情況(kuang)，結合臨床治(zhi)療(liao)需(xu)要由醫(yi)生決定給予的(de)濃度(du)、劑(ji)量、輸注(zhu)速(su)率(lv)等。通常(chang)在(zai)開始15分鐘(zhong)內，應(ying)(ying)緩慢滴(di)注(zhu)并(bing)觀察患(huan)者反應(ying)(ying)，之后(hou)可根據(ju)臨床調整輸液(ye)速(su)度(du)。血容量正常(chang)的(de)患(huan)者，滴(di)注(zhu)速(su)率(lv)一般不超過2ml/分鐘(zhong)為宜。

        本品使用注(zhu)意:

        1.呈(cheng)現混濁、沉淀、異(yi)物或瓶(ping)子有(you)裂(lie)紋瓶(ping)蓋(gai)松動、過(guo)期失效等情況(kuang)不可使用。

        2.開啟后應立即使用，限一次輸注完畢，不得(de)分(fen)次或給第二人(ren)使用。

        3.需使用單獨輸液(ye)通路，使用前用生理鹽水沖(chong)管。

        4.本品(pin)可(ke)接(jie)受的稀(xi)釋(shi)劑包括0.9%氯化(hua)鈉溶(rong)液(ye)(ye)或5%葡(pu)萄(tao)糖(tang)溶(rong)液(ye)(ye)。禁(jin)用(yong)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)注射(she)用(yong)水稀(xi)釋(shi)。若不(bu)正(zheng)確地輸(shu)入低滲溶(rong)液(ye)(ye)(如滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)注射(she)用(yong)水)稀(xi)釋(shi)人(ren)血(xue)白蛋白，可(ke)能造成(cheng)嚴重的溶(rong)血(xue)反應(ying)和(he)急性腎(shen)功能衰竭(jie)。

[不良反應]

        由于人血白(bai)(bai)蛋(dan)白(bai)(bai)的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗數據有限，根據國內外(wai)臨(lin)床(chuang)應(ying)用的(de)報告(gao)，靜脈注(zhu)射使用人血白(bai)(bai)蛋(dan)白(bai)(bai)出現的(de)不良反應(ying)按(an)重要程度從(cong)高到低列表如下:

（*：以上所列(lie)因(yin)臨床試驗數據有限，未(wei)能按不良反(fan)應發生率(lv)進行排序）

[禁忌]

        對白(bai)蛋白(bai)或(huo)本品(pin)任一成份過敏者。

[警告]

        人血(xue)白蛋白由人類(lei)血(xue)液(ye)中(zhong)(zhong)提取(qu)，在(zai)生產過(guo)程中(zhong)(zhong)，已經通過(guo)篩(shai)查排(pai)除既往(wang)接觸過(guo)或(huo)(huo)體(ti)內存在(zai)某些(xie)病(bing)原體(ti)感染(ran)的(de)(de)血(xue)漿供(gong)者，并且在(zai)制備過(guo)程中(zhong)(zhong)采取(qu)去除或(huo)(huo)滅活某些(xie)病(bing)毒的(de)(de)工藝，最大(da)程度降低血(xue)液(ye)制品傳播疾(ji)病(bing)的(de)(de)風(feng)險。但仍不能完全排(pai)除人類(lei)病(bing)原體(ti)(包括已知的(de)(de)HBV，HCV，HIV，微小病(bing)毒B19等及目前未知或(huo)(huo)尚未得到鑒定(ding)的(de)(de)病(bing)原體(ti))潛在(zai)感染(ran)的(de)(de)可(ke)能性。

臨床(chuang)使用人血白蛋白時(shi)應(ying)權衡利弊，并記錄所用產品(pin)的生產企業(ye)和批(pi)號(hao)。當發(fa)現可能(neng)由本品(pin)導致(zhi)的傳染性(xing)疾病時(shi)，應(ying)將病例按(an)照(zhao)相(xiang)關規定進行報告。

[注(zhu)意事(shi)項(xiang)]

        1.在使(shi)用本品的(de)(de)過(guo)程中，密切(qie)觀察生命(ming)體征、尿量(liang)和電(dian)解質等(deng)實(shi)驗室(shi)數據，必要時監(jian)測血流動力學(xue)指標。如果出(chu)現(xian)超敏反應(ying)，則應(ying)立刻停止輸液。應(ying)密切(qie)監(jian)護患(huan)者生命(ming)體征，并采取有效的(de)(de)措施，必須警(jing)惕發生過(guo)敏性休(xiu)克的(de)(de)風險(xian)。如出(chu)現(xian)休(xiu)克，應(ying)立即開始抗休(xiu)克的(de)(de)標準治療(liao)。

        2.20%，25%人(ren)血白(bai)蛋白(bai)溶液(ye)的(de)膠體滲透壓相當(dang)于血漿滲透壓的(de)4~5倍(bei)，輸注(zhu)(zhu)本品時(shi)應確保足夠(gou)的(de)水化。應關注(zhu)(zhu)生命(ming)體征及(ji)實驗(yan)室指標以免(mian)循(xun)環超(chao)負荷。注(zhu)(zhu)意(yi)及(ji)時(shi)補液(ye)以免(mian)脫水。

        3.本品含不(bu)高(gao)于(yu)160mmol/L鈉，不(bu)高(gao)于(yu)2mmol/L鉀。根據需要(yao)監測患者的電解(jie)質情況，并(bing)采取適當措(cuo)施恢(hui)復或維持(chi)電解(jie)質平(ping)衡。

        4.若使用本品代替新鮮血(xue)漿進行大劑量血(xue)漿置(zhi)換時，必須監控凝血(xue)功(gong)能和紅細胞壓(ya)積。須注(zhu)意確保補(bu)充(chong)適(shi)當的其他血(xue)漿蛋白成份(fen)，如凝血(xue)因子(zi)。

        5.當大(da)劑量使用本品或快速輸注時(shi)可能會發生高(gao)血(xue)容(rong)量。在出現(xian)心血(xue)管(guan)容(rong)量超(chao)負荷的臨床癥狀時(shi)，比如頭痛、呼吸困難、血(xue)壓升高(gao)、頸靜(jing)脈(mo)充盈、中心靜(jing)脈(mo)壓升高(gao)、肺水腫，應(ying)立即停止輸注本品并重新評估患(huan)者。

        6.對于失(shi)代償性(xing)心功能不(bu)全、高血(xue)(xue)壓(ya)、食管胃底靜(jing)脈曲張(zhang)、肺(fei)水腫、出血(xue)(xue)傾向、嚴重貧血(xue)(xue)、腎性(xing)和腎后(hou)(hou)性(xing)無尿(niao)的患者，使用人血(xue)(xue)白蛋白后(hou)(hou)可能會帶來特(te)定的危險(xian)，臨床(chuang)使用本品時需特(te)別注意。

        7.對(dui)于有病理(li)性毛細血管通透性增(zeng)加(jia)的患(huan)者，應結合病因治療，不(bu)宜(yi)單獨給予本(ben)品(pin)。

        8.對于存在腎功(gong)能(neng)不全的患(huan)者，臨床醫生(sheng)根據患(huan)者的癥狀.體征、實驗室檢查綜合評估利弊，酌情(qing)使用本(ben)品。

        9.有(you)臨(lin)床研究發現，超大劑量使用(yong)人血白蛋白相比(bi)生(sheng)理(li)鹽水(shui)存在(zai)增加急性顱(lu)腦(nao)創傷患者死亡率(lv)的風險。但死亡率(lv)差異的潛在(zai)機理(li)還不明確，建(jian)議有(you)嚴重外(wai)傷腦(nao)損傷的患者使用(yong)本品應遵循相關臨(lin)床治療指南。

[孕婦(fu)及哺乳期婦(fu)女用藥]

        尚未通過對(dui)照臨(lin)床試(shi)驗(yan)確(que)立(li)本品在(zai)人(ren)(ren)類妊娠期使用的安(an)全(quan)性。但是臨(lin)床經驗(yan)表明人(ren)(ren)血白蛋白不會(hui)對(dui)妊娠過程、胎兒及新生兒產生不良(liang)影響。懷孕及哺乳期婦女應僅在(zai)必要(yao)時(shi)由醫生權衡并指導使用。

[兒童用藥]

       ; 除新生兒(er)(er)高膽紅素血(xue)癥外，本品用(yong)于兒(er)(er)童患者的(de)適宜劑(ji)量應根據臨床(chuang)狀態決定。

[老年用(yong)藥]

        尚沒(mei)有(you)證據顯示對成人使用(yong)(yong)的劑量(liang)不適用(yong)(yong)于老(lao)年人。老(lao)年患(huan)者(zhe)使用(yong)(yong)本品(pin)時，可參考成人適應(ying)(ying)癥和劑量(liang)。特別應(ying)(ying)評估循環容量(liang)和患(huan)者(zhe)的心臟功(gong)能情況，而不僅僅是依據血漿(jiang)白(bai)蛋白(bai)水平決定用(yong)(yong)藥(yao)劑量(liang)。

[藥物相互作用(yong)]

        本品需單獨使用，不(bu)可(ke)與溶(rong)媒外(wai)的(de)其它藥物混(hun)合。人血(xue)白(bai)蛋白(bai)不(bu)得與血(xue)管收縮藥、蛋白(bai)質水解產物或含有乙醇的(de)溶(rong)液混(hun)合。

[藥(yao)物(wu)過量]

        大量(liang)使用或快速(su)輸(shu)(shu)注人血白蛋白可能(neng)引起(qi)脫水、循環負荷增加(jia)、充(chong)血性心功能(neng)衰竭和肺(fei)水腫。一(yi)旦出(chu)現(xian)循環超負荷的臨床跡象(頭痛、呼(hu)吸困難和頸靜脈(mo)充(chong)盈)，應立刻停止輸(shu)(shu)注。

[藥(yao)理毒理]

        人(ren)(ren)血(xue)白蛋白是人(ren)(ren)體的正(zheng)常組分，其(qi)最主(zhu)要的生理功能(neng)是維持血(xue)液(ye)滲透(tou)壓和轉運功能(neng)。白蛋白穩定(ding)循環(huan)血(xue)容量，并攜(xie)帶激素(su)、酶、藥物(wu)、毒素(su)等;靜(jing)脈給(gei)藥后(hou)在血(xue)循環(huan)中(zhong)可被迅速而完全地利(li)用。

[藥代動(dong)力學]

        在正常(chang)(chang)情況下，人體內(nei)的(de)白蛋白總(zong)量按體重計算，為4~5g/kg體重，其中血(xue)管(guan)內(nei)占40~45%，55~60%分布(bu)在血(xue)管(guan)外。毛細血(xue)管(guan)通透性的(de)增(zeng)高會改(gai)變白蛋白的(de)動力(li)學特性，并導致其異常(chang)(chang)分布(bu)，嚴(yan)重燒傷和敗(bai)血(xue)癥休克時會發生(sheng)這種分布(bu)異常(chang)(chang)。

在(zai)正常情況下人血白(bai)蛋白(bai)的(de)平(ping)均半(ban)衰期是15~20天。白(bai)蛋白(bai)的(de)合成和(he)代(dai)謝的(de)平(ping)衡主要靠反饋(kui)調節(jie)機(ji)制實現。最主要的(de)白(bai)蛋白(bai)代(dai)謝依靠細胞內作用，主要由溶酶(mei)體蛋白(bai)酶(mei)完成。

在(zai)健康條件下，在(zai)輸(shu)(shu)注人血白(bai)蛋白(bai)2小時(shi)內，轉(zhuan)運(yun)出(chu)血管的(de)白(bai)蛋白(bai)量少于10%。輸(shu)(shu)注白(bai)蛋白(bai)對血容(rong)(rong)量的(de)影響(xiang)有相當大的(de)個體(ti)差異(yi)。有些患(huan)(huan)者(zhe)其血容(rong)(rong)量可(ke)在(zai)此后(hou)數小時(shi)保持上(shang)升(sheng)。但是(shi)對于病情嚴(yan)重的(de)患(huan)(huan)者(zhe)，部(bu)分白(bai)蛋白(bai)可(ke)能漏出(chu)于血管外(wai)。

[貯(zhu)藏]

        于2~30°C避(bi)光保(bao)存和運輸。

[包裝(zhuang)]

        硼(peng)硅玻璃模制注射劑(ji)瓶(ping)、溴化(hua)丁基橡膠塞包(bao)裝。1瓶(ping)/盒。

[有(you)效期]

     ;   自生(sheng)產之日起36個月。

[執行(xing)標準(zhun)]

        《中華人民(min)共(gong)和國(guo)藥典》( 2020年版三(san)部)

[批準文號]

        國(guo)藥準字S10950009

[上市許可持有人]

        名稱：華蘭生物工程股份有限公(gong)司

        注冊地址：河(he)南省新(xin)鄉市華蘭大道甲(jia)1號

[生產企業]

        企(qi)業名稱：華蘭(lan)生物工程(cheng)股份(fen)有限(xian)公司

        生產地址：河(he)南省(sheng)新鄉(xiang)市華蘭大道甲1號

        郵政編碼：453003

        電話號碼：(0373)3519992

        傳(chuan)真(zhen)號碼(ma)：(0373)3519991

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