公司突出質(zhi)量(liang)(liang)意(yi)識，強化全程管理，建立了較(jiao)完(wan)善的(de)質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)(xi)，涵蓋生(sheng)產(chan)、檢驗(yan)、物料放行(xing)和發運(yun)銷售等(deng)環節(jie)的(de)文件系(xi)(xi)統；建立了變更控(kong)(kong)制(zhi)、偏差(cha)處理、產(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)回(hui)顧、自(zi)檢、風(feng)險(xian)評(ping)估、糾正與(yu)預(yu)防措施(shi)、產(chan)品發運(yun)與(yu)召回(hui)等(deng)相關規程；通過變更控(kong)(kong)制(zhi)、偏差(cha)處理、糾正與(yu)預(yu)防措施(shi)對質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)(xi)進行(xing)維護及持(chi)續(xu)改進；運(yun)用產(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)回(hui)顧分析、自(zi)檢、風(feng)險(xian)管理等(deng)手段強化質(zhi)量(liang)(liang)管理體(ti)系(xi)(xi)的(de)有效性。
公(gong)(gong)司全面落(luo)實藥品上(shang)市(shi)許可持有人制度(du)，深刻領(ling)會主(zhu)體責(ze)任的新內涵，建立(li)了質量(liang)(liang)管理(li)架構，明確(que)了質量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)中各級人員的職責(ze)；公(gong)(gong)司對上(shang)市(shi)產品的質量(liang)(liang)全生命(ming)周期(qi)負責(ze)，建立(li)了藥品年度(du)報(bao)告制度(du)，制定(ding)了上(shang)市(shi)后(hou)藥品風險管理(li)計劃，建立(li)藥物警戒體系(xi)及時發現不良趨(qu)勢(shi)，使產品及工藝持續提升和改(gai)進。
公司(si)突出法(fa)律(lv)意識，認真(zhen)落實《藥(yao)品管(guan)(guan)理法(fa)》、《藥(yao)品注冊管(guan)(guan)理辦法(fa)》等(deng)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)(gui)(gui)，全(quan)面(mian)修訂(ding)公司(si)文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)體系分層進行(xing)管(guan)(guan)理：一層文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)為政策文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)，包括公司(si)質(zhi)量手冊、部門職責書(shu)和崗位說明書(shu)；二(er)層文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)為指導文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)，包括質(zhi)量標準、工藝規(gui)(gui)(gui)程以及與(yu)質(zhi)量管(guan)(guan)理相關的各類管(guan)(guan)理規(gui)(gui)(gui)程；三層文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)為工作標準，包括各類操(cao)作規(gui)(gui)(gui)程、確認和驗證文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)；四層文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)為記錄。基于指導文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)、管(guan)(guan)理規(gui)(gui)(gui)程、操(cao)作規(gui)(gui)(gui)程內容進行(xing)編訂(ding)，文(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)系統符(fu)合規(gui)(gui)(gui)范(fan)要求(qiu)。制度先行(xing)，使(shi)公司(si)內部的運轉合規(gui)(gui)(gui)、高效。
