本品(pin)為人血液制品(pin)，因(yin)原料(liao)來自人血，雖然對(dui)原料(liao)血漿進行了相關病原體的(de)(de)篩查，并在生產工藝中(zhong)加入(ru)了去除和滅(mie)活病毒的(de)(de)措(cuo)施，但(dan)理論上仍存在傳播某些(xie)已知和未知病原體的(de)(de)潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
>國內首家血液(ye)制品GMP認證(zheng)企業
>國內首家(jia)采用(yong)雙重病毒滅(mie)活工藝用(yong)于生(sheng)產
>國內首(shou)家采用全自動(dong)采漿機和全自動(dong)洗瓶滅菌(jun)罐裝生(sheng)(sheng)產(chan)線的生(sheng)(sheng)產(chan)企業
>血漿優質(zhi)安全，多道ELISA（酶聯免(mian)疫法(fa)）和核(he)酸擴(kuo)增(zeng)技術(shu)檢測
>不含防腐劑(ji)和抗生(sheng)素，純度高(gao)，穩定性好
>全面與世界接軌的標(biao)準化體(ti)系認證(zheng)
請仔細閱讀說明書并在醫師指(zhi)導下使(shi)用(yong)
本品(pin)(pin)為人血(xue)液制品(pin)(pin)，因原(yuan)(yuan)(yuan)料來(lai)自人血(xue)，雖然對原(yuan)(yuan)(yuan)料血(xue)漿(jiang)進行了相關病(bing)(bing)原(yuan)(yuan)(yuan)體(ti)的(de)(de)篩查，并(bing)在(zai)生產工藝(yi)中加入(ru)了去除和滅活病(bing)(bing)毒的(de)(de)措(cuo)施，但理(li)論上(shang)仍存在(zai)傳播某(mou)些已(yi)知和未知病(bing)(bing)原(yuan)(yuan)(yuan)體(ti)的(de)(de)潛(qian)在(zai)風險，臨床使用時應權衡利弊。
[藥品名(ming)稱]
通用名稱：靜(jing)注人免疫球(qiu)蛋白(pH4)
英文名稱：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢語拼音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
[成份]
本(ben)品(pin)活性成份為(wei)人免疫球(qiu)蛋白(bai)，主要是(shi)IgG，輔料(liao)為(wei)聚山梨酯80、麥(mai)芽糖、注射用(yong)水。
[性狀]
本品應為無色(se)或淡黃色(se)澄明液體，可帶輕微乳(ru)光，不應出(chu)現渾濁(zhuo)。
[適(shi)應癥]
1.原(yuan)發性(xing)免疫(yi)球(qiu)蛋白(bai)缺乏癥，如X聯鎖(suo)低免疫(yi)球(qiu)蛋白(bai)血癥，常見變異性(xing)免疫(yi)缺陷(xian)(xian)病，免疫(yi)球(qiu)蛋白(bai)G亞型(xing)缺陷(xian)(xian)病等。
2.繼發性(xing)免(mian)疫球(qiu)蛋白缺(que)陷病(bing)，如重癥感染，新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如(ru)原發免疫性血小板減少癥，川崎病。
[規格(ge)]
1.25g/瓶(5%，25ml)
[用法用量]
用法：
靜(jing)脈滴注(zhu)或以(yi)5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜(jing)脈滴注(zhu)，開始(shi)滴注(zhu)速(su)度為1.0ml/分(fen)鐘(zhong)(zhong)(zhong)(約(yue)20滴/分(fen)鐘(zhong)(zhong)(zhong))持續15分(fen)鐘(zhong)(zhong)(zhong)后若無不(bu)良反(fan)應，可逐漸加快速(su)度，最快滴注(zhu)速(su)度不(bu)得(de)超過(guo)3.0ml/分(fen)鐘(zhong)(zhong)(zhong)(約(yue)60滴/分(fen)鐘(zhong)(zhong)(zhong))。
用量：
遵醫囑。
推薦劑量：
1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200~400mg/kg體重，給(gei)藥間隔時間視病(bing)人血(xue)清IgG水平和病(bing)情而定(ding)，一般每月一次(ci)。
2.原發免(mian)疫性血小板(ban)減(jian)少癥(zheng)：每日400mg/kg體重(zhong)，連續5日。維持劑量每次(ci)400mg/kg體重(zhong)，間(jian)隔(ge)時間(jian)視(shi)血小板(ban)計(ji)數(shu)和病情面定，一(yi)般每周一(yi)次(ci)。
3.重癥感染：每日200~300mg/kg體重，連續2~3日。
4.川崎(qi)病：發(fa)病10日(ri)內應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
[不良反應]
輸(shu)注(zhu)時(shi)(shi)(shi)可能(neng)出現一過性頭(tou)痛、心慌、惡心等不良反(fan)應，可能(neng)與輸(shu)注(zhu)速度過快或(huo)個體(ti)差異(yi)有關。上述反(fan)應大多發(fa)生(sheng)在(zai)(zai)輸(shu)注(zhu)開(kai)始一小時(shi)(shi)(shi)內(nei)，因此建議在(zai)(zai)輸(shu)注(zhu)的全過程(cheng)定期觀(guan)察(cha)患者(zhe)的一般情況和(he)生(sheng)命體(ti)征(zheng)，必要(yao)時(shi)(shi)(shi)應減慢或(huo)暫停(ting)輸(shu)注(zhu)，一般無需(xu)特殊處理即(ji)可自行(xing)恢(hui)復。 個別患者(zhe)可在(zai)(zai)輸(shu)注(zhu)結束后(hou)發(fa)生(sheng)上述反(fan)應，一般在(zai)(zai)24小時(shi)(shi)(shi)內(nei)均可自行(xing)恢(hui)復。
1.國外臨床試驗
同類的國外(wai)上市(shi)產品在超過5%的臨床(chuang)試驗受(shou)試者(zhe)中觀(guan)察到以下常見不良(liang)反應：頭(tou)痛(tong)(tong)、寒(han)戰、發(fa)熱、疼痛(tong)(tong)、乏(fa)力(li)、背痛(tong)(tong)、惡(e)心(xin)(xin)、嘔吐、腹痛(tong)(tong)、腹瀉、輸液(ye)部(bu)位反應、皮(pi)疹(zhen)、瘙(sao)癢、蕁麻疹(zhen)、高血壓(ya)、低血壓(ya)、心(xin)(xin)動過速等。
2.國內上市后監測
本品及同類(lei)的國內上市(shi)產品監測(ce)到如下不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應事(shi)件(jian)，由于這(zhe)些不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應事(shi)件(jian)是(shi)在無法確定(ding)總數的人群中自發(fa)報告的，因此不(bu)能準確估算(suan)其發(fa)生率：
(1)全身性(xing)損害：畏寒(han)，高熱、胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫(zhong)、水腫(zhong)、全身酸痛等(deng)。
(2)皮(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)膚及其附(fu)件損害：斑(ban)(ban)丘疹(zhen)、紅(hong)斑(ban)(ban)性(xing)(xing)皮(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)疹(zhen)、局限性(xing)(xing)皮(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)膚反應、表皮(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)松解(jie)、多發性(xing)(xing)紅(hong)斑(ban)(ban)、皮(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)炎(yan)(如大皰性(xing)(xing)皮(pi)(pi)(pi)(pi)(pi)炎(yan))、出汗增加等。
(3)免疫(yi)功能(neng)紊亂和(he)感染：過(guo)(guo)敏(min)反應(ying)、過(guo)(guo)敏(min)樣反應(ying)、輸液反應(ying)、過(guo)(guo)敏(min)性休克等(deng)。
(4)心血管系(xi)統損(sun)害(hai)：紫紺(gan)、心悸、高血壓、心律失(shi)常等。
(5)神經系統損害(hai)：頭暈(yun)、昏迷、意識(shi)喪失、震顫(zhan)、肌肉不自(zi)主收縮(suo)、感覺減退等。
(6)呼吸(xi)系統損害：呼吸(xi)困難、呼吸(xi)急(ji)促、呼吸(xi)暫停、喘息、喉頭水(shui)腫、呼吸(xi)功能不全、輸血相關急(ji)性(xing)肺損傷、低氧血癥等。
(7)血管損(sun)害和出(chu)凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。
(8)精神(shen)障礙：激越、精神(shen)障礙、嗜睡等(deng)。
(9)代謝和營養障礙(ai)：高血(xue)糖(tang)(tang)。(注：藥品(pin)成份中(zhong)含糖(tang)(tang)類(lei)的，注明此(ci)項(xiang))
(10)血液系(xi)統損害(hai)：白細胞(bao)減少、中性粒(li)細胞(bao)減少、粒(li)細胞(bao)缺乏(fa)等。
3.國外上(shang)市后(hou)監測(ce)
同類的國外上市產品還監測到如下(xia)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應事件，由(you)于這些不(bu)(bu)良(liang)反(fan)應事件是在無法確定總(zong)數(shu)的人(ren)群中自發報告的，因此不(bu)(bu)能準確估算其發生率：
(1)皮(pi)膚及其(qi)附件損害：史蒂文(wen)斯-約翰遜綜合征等。
(2)神經系統損害(hai)：癲癇發作、無菌性(xing)腦膜炎等。
(3)呼吸系統損害：急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支(zhi)氣管痙攣等。
(4)血管損害和出凝(ning)血障礙(ai)：血栓形成等。
(5)血(xue)液系統損害：血(xue)漿(jiang)黏度增加(jia)、溶血(xue)反應等。
(6)泌尿系(xi)統損(sun)害：腎功能(neng)損(sun)害等。
[禁忌]
1.對人免疫球(qiu)蛋白過(guo)敏或(huo)有其他嚴重過(guo)敏史者。
2.有抗(kang)IgA抗(kang)體的(de)選擇(ze)性(xing)IgA缺乏者。
[注(zhu)意(yi)事項]
1.本(ben)品專供靜(jing)脈(mo)輸注用(yong)。
2.如(ru)需要(yao)，可(ke)以(yi)用(yong)(yong)5%葡萄糖(tang)(tang)溶液稀釋(shi)本品，但糖(tang)(tang)尿病患(huan)者應(ying)慎用(yong)(yong)。
3.藥液呈(cheng)現混濁、沉淀(dian)、異物或瓶子有(you)裂紋、過期失效等情況下(xia)，不得使用(yong)。
4.本品(pin)開啟后，應(ying)一次輸注完畢，不(bu)得(de)分(fen)次或給(gei)第二人輸用(yong)。
5.有嚴重酸堿(jian)代謝紊亂(luan)的患者應(ying)慎用。
6.監(jian)測急性腎(shen)(shen)功能(neng)(neng)衰竭(jie)患者(zhe)的(de)腎(shen)(shen)功能(neng)(neng)，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎(shen)(shen)功能(neng)(neng)不全或衰竭(jie)的(de)患者(zhe)，要以最(zui)小的(de)速度輸(shu)注。易(yi)感患者(zhe)使用本品可(ke)能(neng)(neng)引起腎(shen)(shen)功能(neng)(neng)異常。
7.可能發生血(xue)栓(shuan)性事件。監測有(you)(you)血(xue)栓(shuan)形(xing)(xing)成(cheng)事件已知(zhi)危險(xian)(xian)(xian)因素(su)的患(huan)(huan)者(zhe)；對有(you)(you)高(gao)粘(zhan)血(xue)癥(zheng)風險(xian)(xian)(xian)患(huan)(huan)者(zhe)的血(xue)液粘(zhan)度進行基線(xian)評(ping)估。對于(yu)有(you)(you)血(xue)栓(shuan)形(xing)(xing)成(cheng)風險(xian)(xian)(xian)的患(huan)(huan)者(zhe)，要在最小劑量下緩慢(man)輸注(zhu)。
8.可能(neng)發生無菌性(xing)腦(nao)膜炎綜合征，特別(bie)是在(zai)高(gao)劑量或快速(su)輸(shu)注(zhu)時。
9.可能發生(sheng)溶(rong)(rong)血性(xing)貧(pin)(pin)血。監測溶(rong)(rong)血和(he)溶(rong)(rong)血性(xing)貧(pin)(pin)血患者的臨床體征(zheng)和(he)癥狀。
[孕婦及哺乳期婦女用(yong)藥]
未專門(men)進行(xing)該(gai)項針對性試驗研究，且(qie)無(wu)系(xi)統可(ke)靠的參考(kao)文(wen)獻。對孕婦或(huo)可(ke)能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫師指(zhi)導和嚴(yan)密觀察下(xia)使用。
[兒童(tong)用藥]
未專門進行該項針對性試(shi)驗(yan)研究，且(qie)無系統可靠的參考文獻。
[老年用藥(yao)]
未進行該(gai)項試驗(yan)研究(jiu)，且(qie)無系統可靠的(de)參考文(wen)獻。在(zai)65歲以上的(de)患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸注。
[藥物相(xiang)互作用(yong)]
本品(pin)尚無與(yu)其它藥物(wu)相(xiang)互作用的臨(lin)床研(yan)究資(zi)料。因此本品(pin)須嚴格(ge)單獨輸注(zhu)，不(bu)得與(yu)其他任何藥物(wu)混合使用。
為了(le)(le)避免被動(dong)接受本品(pin)(pin)中特異性抗體的干擾，輸(shu)注本品(pin)(pin)3個月后才能(neng)接種某些減毒(du)活(huo)疫(yi)苗，如脊髓(sui)灰質(zhi)炎、麻疹、風疹、腮腺炎以(yi)及(ji)水痘病毒(du)疫(yi)苗等。基于同樣(yang)的考慮(lv)，在(zai)非緊急狀態(tai)下，已經接種了(le)(le)這類疫(yi)苗的患者至少(shao)在(zai)接種后3~4周才能(neng)輸(shu)注本品(pin)(pin)；如果在(zai)接種后3~4周內使用(yong)了(le)(le)本品(pin)(pin)，則應在(zai)最后一(yi)次輸(shu)注本品(pin)(pin)后3個月重(zhong)新接種。
[藥物過量]
未(wei)專門進行(xing)該項針對性(xing)試驗(yan)研究，且無系統可靠的參考文獻。過(guo)量使用可能導致患(huan)者循環血容量超載(zai)和血液(ye)粘度(du)增高而增加心臟的負荷，此結果更常見(jian)于(yu)老年患(huan)者和腎(shen)功能損傷患(huan)者。
[藥(yao)理毒理]
本(ben)品含有廣譜病毒、細菌(jun)或其他病原體(ti)的(de)IgG抗(kang)體(ti)，經(jing)靜脈輸注(zhu)后，能(neng)迅(xun)速(su)提高受者血液中的(de)IgG水平，增強機體(ti)的(de)抗(kang)感染能(neng)力和發揮免疫調(diao)節功(gong)能(neng)。
[藥代動力學(xue)]
未專門進行該項針對性試驗研究。文獻報道，人免疫球蛋白生物半衰(shuai)期約為3~4周(zhou)。
[貯藏]
于2~8°C避(bi)光保存(cun)和運(yun)輸。
[包(bao)裝(zhuang)]
硼硅玻璃模制(zhi)注(zhu)射劑瓶(ping)、溴化丁基橡(xiang)膠(jiao)塞包裝。1瓶(ping)/盒。
[有效期]
自生產之日(ri)起(qi)36個月。
[執行標(biao)準]
YBS10392020
[批準文號]
國藥準字(zi)S10970031
[上市許可(ke)持有人]
名(ming)稱：華蘭生物工程股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司
注(zhu)冊(ce)地址(zhi)：河(he)南省新鄉市華蘭大道甲1號
[生(sheng)產(chan)企(qi)業]
企(qi)業名稱：華蘭生物工(gong)程(cheng)股份有限公司
生產地址：河南(nan)省新鄉市(shi)華(hua)蘭大道甲1號
郵政編碼：453003
電(dian)話號碼(ma)：(0373) 3519992
傳真號(hao)碼：(0373) 3519991
網址(zhi)：http:://szshuomei.com
