本(ben)品為人血(xue)液(ye)制品，因原(yuan)料來自(zi)人血(xue)，雖然對原(yuan)料血(xue)漿進行了相關病原(yuan)體(ti)的篩查，并在(zai)生產工(gong)藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在(zai)傳播某些(xie)已知和未知病原(yuan)體(ti)的潛在(zai)風險，臨床使用時(shi)應(ying)權衡利弊。
>國內首(shou)家(jia)血液制品GMP認(ren)證企業
>國內首家采用雙重病毒(du)滅(mie)活工(gong)藝(yi)用于生產
>國內(nei)首(shou)家采(cai)(cai)用(yong)全(quan)自(zi)(zi)動采(cai)(cai)漿(jiang)機和(he)全(quan)自(zi)(zi)動洗瓶滅菌罐裝生(sheng)產線的生(sheng)產企業
>血漿優質(zhi)安全，多道(dao)ELISA（酶(mei)聯(lian)免疫法(fa)）和(he)核酸擴(kuo)增(zeng)技(ji)術檢測
>不含(han)防腐劑和抗生素，純度高，穩定性好
>全面與(yu)世界接軌的(de)標準化體系認證
請仔(zi)細閱讀(du)說明書并(bing)在醫師指導下使用(yong)
本品為(wei)人(ren)血(xue)液制品，因(yin)原料(liao)(liao)來自人(ren)血(xue)，雖然對原料(liao)(liao)血(xue)漿進行了相關病(bing)原體(ti)的(de)篩查(cha)，并在生產工藝中加(jia)入了去除和(he)(he)滅活(huo)病(bing)毒(du)的(de)措施，但理論上仍(reng)存(cun)在傳播某(mou)些已知和(he)(he)未知病(bing)原體(ti)的(de)潛在風險(xian)，臨床使(shi)用(yong)時應權衡利弊。
[藥(yao)品名稱(cheng)]
通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢(han)語拼(pin)音：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
[成份(fen)]
本(ben)品活性成份(fen)為(wei)人免(mian)疫球蛋白，主要是IgG，輔料為(wei)聚山梨酯(zhi)80、麥芽糖、注射(she)用水。
[性狀(zhuang)]
本品應為無色(se)(se)或(huo)淡黃色(se)(se)澄(cheng)明液體，可帶輕(qing)微乳光，不(bu)應出現渾濁。
[適應(ying)癥]
1.原發(fa)性免疫(yi)(yi)球蛋白(bai)(bai)缺(que)乏癥(zheng)，如X聯(lian)鎖低(di)免疫(yi)(yi)球蛋白(bai)(bai)血癥(zheng)，常(chang)見變異性免疫(yi)(yi)缺(que)陷(xian)病，免疫(yi)(yi)球蛋白(bai)(bai)G亞(ya)型缺(que)陷(xian)病等。
2.繼(ji)發(fa)性免疫球(qiu)蛋白缺陷病，如重(zhong)癥感(gan)染，新生兒敗血癥等(deng)。
3.自身(shen)免(mian)疫(yi)性疾病(bing)，如原發免(mian)疫(yi)性血小(xiao)板(ban)減少(shao)癥，川崎病(bing)。
[規格]
2.5g/瓶(5%，50ml)
[用法(fa)用量]
用(yong)法：靜脈滴(di)(di)注或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍(bei)作靜脈滴(di)(di)注，開(kai)始滴(di)(di)注速度(du)為1.0ml/分(fen)鐘(約(yue)20滴(di)(di)/分(fen)鐘)持續15分(fen)鐘后若無(wu)不良反(fan)應，可(ke)逐漸加快速度(du)，最快滴(di)(di)注速度(du)不得超(chao)過3.0ml/分(fen)鐘(約(yue)60滴(di)(di)/1分(fen)鐘)。
用(yong)量：遵醫囑。
推薦劑量：
1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200~400mg/kg體重，給(gei)藥間隔時間視病人血清(qing)IgG水平(ping)和(he)病情而定，一般(ban)每月一次(ci)。
2.原發(fa)免疫性(xing)血小板減少癥：每日400mg/kg體重，連續5日。維持劑量每次(ci)(ci)400mg/kg體重，間(jian)隔(ge)時間(jian)視血小板計數和病情面定，一般每周一次(ci)(ci)。
3.重癥感(gan)染：每日(ri)200~300mg/kg體重，連續2~3日(ri)。
4.川崎病(bing)：發(fa)病(bing)10日內應用(yong)，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
[不良反應(ying)]
輸注(zhu)(zhu)(zhu)時可(ke)能出現一過(guo)性頭痛(tong)、心(xin)慌(huang)、惡心(xin)等不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)，可(ke)能與輸注(zhu)(zhu)(zhu)速度(du)過(guo)快或(huo)個體差異有關。上(shang)述反(fan)應(ying)(ying)大多發生在(zai)(zai)輸注(zhu)(zhu)(zhu)開始一小時內，因此(ci)建議在(zai)(zai)輸注(zhu)(zhu)(zhu)的(de)全過(guo)程(cheng)定期(qi)觀察患者(zhe)(zhe)的(de)一般情況和(he)生命體征，必(bi)要時應(ying)(ying)減(jian)慢(man)或(huo)暫停輸注(zhu)(zhu)(zhu)，一般無需特殊(shu)處理即可(ke)自行(xing)恢復(fu)。 個別患者(zhe)(zhe)可(ke)在(zai)(zai)輸注(zhu)(zhu)(zhu)結束后發生上(shang)述反(fan)應(ying)(ying)，一般在(zai)(zai)24小時內均可(ke)自行(xing)恢復(fu)。
1.國外(wai)臨床試驗(yan)
同類(lei)的(de)(de)國外上市產品在超過(guo)5%的(de)(de)臨(lin)床試(shi)驗受試(shi)者(zhe)中觀察到以下(xia)常(chang)見不良反(fan)應(ying):頭痛(tong)、寒戰、發熱、疼痛(tong)、乏力、背痛(tong)、思(si)心(xin)、嘔吐、腹(fu)痛(tong)、腹(fu)瀉、輸(shu)液(ye)部(bu)位反(fan)應(ying)、皮疹、瘙(sao)癢、蕁麻(ma)疹、高(gao)血(xue)壓、低血(xue)壓、心(xin)動(dong)過(guo)速等。
2.國(guo)內上市后監測
本品及(ji)同類的(de)國內上市產品監測到如下不(bu)良反應事件，由于這些(xie)不(bu)良反應/事件是(shi)在無法確(que)定總數的(de)人群中自發報告的(de)，因此不(bu)能(neng)準確(que)估算其發生(sheng)率：
(1)全身性損害：畏(wei)寒，高熱、胸痛、不適、蒼白、乏(fa)力(li)、眶周水腫(zhong)、水腫(zhong)、全身酸痛等。
(2)皮(pi)(pi)膚及其附件損害：斑(ban)丘疹、紅(hong)斑(ban)性皮(pi)(pi)疹、局限(xian)性皮(pi)(pi)膚反應、表皮(pi)(pi)松解、多發(fa)性紅(hong)斑(ban)、皮(pi)(pi)炎(yan)(如大皰性皮(pi)(pi)炎(yan))、出汗增加等。
(8)免(mian)疫功能(neng)紊亂和(he)感染(ran)：過敏反(fan)應(ying)、過敏樣(yang)反(fan)應(ying)、輸液反(fan)應(ying)、過敏性(xing)休克等(deng)。
(4)心(xin)(xin)血管(guan)系統損(sun)害：紫紺、心(xin)(xin)悸(ji)、高血壓、心(xin)(xin)律失常等。
(5)神經系統(tong)損(sun)害(hai)：頭暈、昏(hun)迷、意識(shi)喪失、震顫、肌肉不(bu)自主收縮(suo)、感覺減(jian)退等。
(6)呼吸(xi)(xi)系統損(sun)害：呼吸(xi)(xi)困難、呼吸(xi)(xi)急促(cu)、呼吸(xi)(xi)暫停(ting)、喘息、喉(hou)頭水腫(zhong)、呼吸(xi)(xi)功(gong)能不全(quan)、輸血相(xiang)關急性(xing)肺損(sun)傷(shang)、低氧血癥等。
(7)血(xue)管損(sun)害和出凝(ning)血(xue)障礙：潮(chao)紅、靜(jing)脈(mo)炎等。
(8)精(jing)神障礙：激越、精(jing)神障礙、嗜睡等。
(9)代謝(xie)和(he)營養障礙：高血糖。(注：藥(yao)品成份中含糖類(lei)的，注明此項)
( 10)血液系統損害：白細(xi)胞(bao)減少、中(zhong)性粒(li)細(xi)胞(bao)減少、粒(li)細(xi)胞(bao)缺乏(fa)等。
3.國外上市后監(jian)測
同(tong)類的(de)國外上市(shi)產品(pin)還監測到如(ru)下不良反應(ying)(ying)事件(jian)，由于這些不良反應(ying)(ying)事件(jian)是(shi)在(zai)無法(fa)確定(ding)總數的(de)人(ren)群(qun)中自發報告的(de)，因(yin)此(ci)不能準確估算其發生率：
(1)皮膚及其附件損害：史蒂文(wen)斯-約翰遜綜合征等。
(2)神經系統(tong)損害：癲癇發作、無菌性腦膜炎等。
(3)呼吸系統損害：急性呼吸窘(jiong)迫(po)綜合(he)征、肺水腫、支氣管(guan)痙攣等。
(4)血管損害和出(chu)凝(ning)血障(zhang)礙：血栓(shuan)形成等。
(5)血(xue)液系統損(sun)害：血(xue)漿黏度增加、溶血(xue)反應(ying)等。
(6)泌尿系統損害(hai)：腎功能損害(hai)等。
[禁(jin)忌(ji)]
1.對人免疫球(qiu)蛋白過(guo)敏或有其(qi)他嚴重過(guo)敏史者。
2.有(you)抗IgA抗體的選(xuan)擇(ze)性IgA缺乏者。
[注意事(shi)項]
1.本品(pin)專供(gong)靜脈輸注用(yong)。
2.如需要，可以用5%葡萄(tao)糖溶液稀(xi)釋本品，但糖尿病患者(zhe)應慎用。
3.藥液呈現混濁、沉淀、異物或(huo)瓶子(zi)有裂紋、過期失(shi)效等情況(kuang)下，不(bu)得使用。
4.本品(pin)開啟后，應一次輸注完畢(bi)，不得分次或給第(di)二人輸用。
5.有(you)嚴重酸(suan)堿代謝紊亂(luan)的患者應(ying)慎(shen)用。
6.監測(ce)急性腎(shen)功(gong)能(neng)衰竭(jie)患者的(de)腎(shen)功(gong)能(neng)，包括(kuo)血尿(niao)素氮、血肌酐和尿(niao)量。對于腎(shen)功(gong)能(neng)不全或(huo)衰竭(jie)的(de)患者，要以(yi)最(zui)小的(de)速(su)度輸(shu)注。易感患者使用本品(pin)可能(neng)引起腎(shen)功(gong)能(neng)異常。
7.可能發生血(xue)栓性事(shi)件。監測有(you)血(xue)栓形成事(shi)件已知危險(xian)因素的(de)患(huan)者(zhe)；對有(you)高粘血(xue)癥風(feng)險(xian)患(huan)者(zhe)的(de)血(xue)液粘度進行(xing)基線評(ping)估。對于有(you)血(xue)栓形成風(feng)險(xian)的(de)患(huan)者(zhe)，要在最小(xiao)劑量下緩慢輸注。
8.可能(neng)發生無菌性腦膜炎綜合征，特別是(shi)在高劑量或快(kuai)速輸注時。
9.可能發生溶(rong)(rong)血(xue)性(xing)貧血(xue)。監測溶(rong)(rong)血(xue)和溶(rong)(rong)血(xue)性(xing)貧血(xue)患者的(de)臨床體征和癥狀。
[孕婦及哺乳(ru)期(qi)婦女用(yong)藥]
未專(zhuan)門進行該(gai)項針對(dui)性試驗研(yan)究，且無系統可靠的(de)參考文獻。對(dui)孕婦(fu)或可能懷(huai)孕婦(fu)女的(de)用(yong)藥應(ying)慎重，如(ru)有必要應(ying)用(yong)時，應(ying)在醫(yi)師指導和嚴密觀察下使用(yong)。
[兒童用藥(yao)]
未專門進(jin)行該項針對性(xing)試驗研究，且無系統(tong)可靠的(de)參(can)考(kao)文獻。
[老年(nian)用藥(yao)]
未進行該項試驗研(yan)究(jiu)，且(qie)無系統可(ke)靠的參考(kao)文獻。在65歲以(yi)上的患(huan)者(zhe)中，一般(ban)情(qing)況(kuang)下，不超過(guo)推薦劑量(liang)，緩慢輸(shu)注。
[藥物(wu)相互作用]
本品尚無(wu)與其(qi)它(ta)藥物(wu)相互作用(yong)的臨床(chuang)研究資(zi)料。因此(ci)本品須嚴格(ge)單(dan)獨(du)輸注(zhu)，不得與其(qi)他(ta)任何藥物(wu)混合使用(yong)。
為了(le)避免被動接(jie)(jie)受(shou)本(ben)品(pin)中特(te)異性抗體的(de)(de)干擾，輸注(zhu)(zhu)本(ben)品(pin)3個月后(hou)才能接(jie)(jie)種某些減毒活疫苗(miao)，如脊(ji)髓灰質(zhi)炎、麻(ma)疹(zhen)、風(feng)疹(zhen)、腮腺炎以及水(shui)痘病(bing)毒疫苗(miao)等。基于(yu)同(tong)樣(yang)的(de)(de)考慮，在(zai)非緊急狀態下(xia)，已(yi)經接(jie)(jie)種了(le)這(zhe)類疫苗(miao)的(de)(de)患(huan)者至少在(zai)接(jie)(jie)種后(hou)3~4周才能輸注(zhu)(zhu)本(ben)品(pin)；如果在(zai)接(jie)(jie)種后(hou)3~4周內使用了(le)本(ben)品(pin)，則應在(zai)最后(hou)一(yi)次輸注(zhu)(zhu)本(ben)品(pin)后(hou)3個月重新接(jie)(jie)種。
[藥物過量]
未專門進行該(gai)項針(zhen)對性(xing)試驗研究，且無系統可(ke)靠的(de)(de)參考文獻。過量使(shi)用可(ke)能導致患(huan)者循環血容量超載和(he)血液粘(zhan)度增高(gao)而增加心臟的(de)(de)負(fu)荷(he)，此結果(guo)更常見于老年患(huan)者和(he)腎(shen)功能損傷患(huan)者。
[藥(yao)理毒理]
本品含(han)有廣譜(pu)病毒、細菌或其他病原體的(de)IgG抗(kang)體，經靜脈輸注后(hou)，能(neng)迅(xun)速提(ti)高受者血液(ye)中(zhong)的(de)IgG水平，增強(qiang)機體的(de)抗(kang)感染(ran)能(neng)力和(he)發揮(hui)免疫調節功能(neng)。
[藥代(dai)動力學(xue)]
未專門進行該(gai)項針(zhen)對性試驗研究。文(wen)獻報(bao)道，人免疫(yi)球蛋白生物半(ban)衰期約為3~4周。
[貯藏]
于2~8°C避光(guang)保存和(he)運(yun)輸(shu)。
[包裝]
硼(peng)硅玻璃模制注射劑瓶(ping)、澳化丁基橡膠塞包裝。1瓶(ping)/盒。
[有效期]
自生產(chan)之(zhi)日(ri)起36個月。
[執行(xing)標準]
YBS10392020
[批準(zhun)文號(hao)]
國藥準字S10970032
[上市許(xu)可持有人]
名稱：華蘭(lan)生物工程(cheng)股份有限公司
注冊地(di)址(zhi)：河南省新(xin)鄉市華蘭大道(dao)甲(jia)1號
[生(sheng)產企業]
企(qi)業(ye)名稱：華蘭生物(wu)工程股(gu)份有(you)限公司
生產地址：河南(nan)省(sheng)新(xin)鄉市華蘭大道甲1號
郵(you)政(zheng)編碼：4530030
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