本品為人血液制品，因原(yuan)料來自人血，雖(sui)然對(dui)原(yuan)料血漿進行了相(xiang)關(guan)病(bing)原(yuan)體的(de)篩查，并(bing)在生(sheng)產工藝中加入了去除和滅活病(bing)毒的(de)措施(shi)，但理論上仍存在傳播某些(xie)已(yi)知(zhi)和未知(zhi)病(bing)原(yuan)體的(de)潛在風險，臨床使用(yong)時應權衡(heng)利弊。
>國內首(shou)家血液制品GMP認證企(qi)業
>國內首家(jia)采用(yong)雙重病毒滅活(huo)工藝(yi)用(yong)于生產
>國內首家采(cai)用(yong)全(quan)(quan)自動(dong)采(cai)漿機和全(quan)(quan)自動(dong)洗瓶滅(mie)菌罐裝(zhuang)生(sheng)產線的生(sheng)產企業(ye)
>血(xue)漿優質安全，多道ELISA（酶(mei)聯免疫法(fa)）和核酸(suan)擴(kuo)增技術檢測(ce)
>不含防腐劑和抗生素，純度(du)高，穩定性好(hao)
>全(quan)面(mian)與世(shi)界接軌的標(biao)準化體系認證
請仔(zi)細閱讀(du)說明書(shu)并在醫師指導(dao)下使用(yong)
本(ben)品為人血液制(zhi)品，因原(yuan)料來自人血，雖然對原(yuan)料血漿進行(xing)了相關病(bing)原(yuan)體的篩查，并(bing)在生(sheng)產工(gong)藝中加入(ru)了去除(chu)和滅(mie)活病(bing)毒的措施，但理論上(shang)仍(reng)存在傳播某些已知和未知病(bing)原(yuan)體的潛在風險，臨床使用時應(ying)權衡利弊。
[藥品名稱]
通用(yong)名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名(ming)稱(cheng)：Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢語拼音(yin)：Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
[成份]
本品活性成(cheng)份為(wei)人免疫球蛋白，主要是IgG，輔料為(wei)聚山梨酯80、麥芽糖、注(zhu)射用水。
[性狀]
本品應(ying)為無色(se)或淡黃色(se)澄(cheng)明液體，可帶輕微乳(ru)光，不應(ying)出(chu)現渾濁。
[適應癥(zheng)]
1.原發性免疫(yi)(yi)球蛋白(bai)缺乏癥(zheng)，如X聯鎖(suo)低(di)免疫(yi)(yi)球蛋白(bai)血癥(zheng)，常(chang)見變異性免疫(yi)(yi)缺陷病，免疫(yi)(yi)球蛋白(bai)G亞型缺陷病等。
2.繼發性(xing)免疫(yi)球蛋(dan)白缺(que)陷病，如重(zhong)癥(zheng)(zheng)感染(ran)，新生兒敗(bai)血癥(zheng)(zheng)等(deng)。
3.自身(shen)免疫性疾(ji)病(bing)，如原發免疫性血小板(ban)減(jian)少癥，川(chuan)崎(qi)病(bing)。
[規格]
5g/瓶(5%，100ml)
[用法用量]
用法：
靜(jing)脈(mo)滴(di)(di)注(zhu)(zhu)或以(yi)5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜(jing)脈(mo)滴(di)(di)注(zhu)(zhu)，開始(shi)滴(di)(di)注(zhu)(zhu)速(su)(su)度(du)為1.0ml/分(fen)鐘(zhong)(約20滴(di)(di)/分(fen)鐘(zhong))持續15分(fen)鐘(zhong)后若無不良反應(ying)，可(ke)逐漸加快(kuai)速(su)(su)度(du)，最(zui)快(kuai)滴(di)(di)注(zhu)(zhu)速(su)(su)度(du)不得超過3.0ml/分(fen)鐘(zhong)(約60滴(di)(di)/分(fen)鐘(zhong))。
用量：
遵醫囑。
推(tui)薦劑(ji)量：
1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200~400mg/kg體重，給藥(yao)間隔時間視病人血(xue)清IgG水平和病情而定(ding)，一(yi)般每月一(yi)次。
2.原發免(mian)疫(yi)性血小板減(jian)少癥：每日400mg/kg體重，連續5日。維持(chi)劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數和病(bing)情面定(ding)，一(yi)般每周(zhou)一(yi)次。
3.重癥感(gan)染：每日200~300mg/kg體(ti)重，連續2~3日。
4.川崎(qi)病：發病10日內應用，兒童治療(liao)劑量2.0g/kg體重，一次(ci)輸注。
[不(bu)良反應(ying)]
輸(shu)注(zhu)時(shi)可(ke)(ke)能(neng)出現一(yi)過性頭(tou)痛、心(xin)(xin)慌(huang)、惡心(xin)(xin)等不良反(fan)應(ying)(ying)，可(ke)(ke)能(neng)與輸(shu)注(zhu)速度過快或個體差異有關(guan)。上(shang)述反(fan)應(ying)(ying)大多發(fa)(fa)生(sheng)在(zai)輸(shu)注(zhu)開(kai)始(shi)一(yi)小(xiao)時(shi)內，因此建議在(zai)輸(shu)注(zhu)的(de)全過程定期觀察患(huan)者(zhe)的(de)一(yi)般情況和生(sheng)命體征，必要時(shi)應(ying)(ying)減慢或暫停輸(shu)注(zhu)，一(yi)般無需特(te)殊處理即可(ke)(ke)自行恢復。 個別患(huan)者(zhe)可(ke)(ke)在(zai)輸(shu)注(zhu)結束(shu)后發(fa)(fa)生(sheng)上(shang)述反(fan)應(ying)(ying)，一(yi)般在(zai)24小(xiao)時(shi)內均可(ke)(ke)自行恢復。
1.國外(wai)臨床試(shi)驗
同(tong)類的(de)國(guo)外上市產品在超過(guo)5%的(de)臨床試(shi)(shi)驗受試(shi)(shi)者中觀察到以(yi)下(xia)常見(jian)不良(liang)反應(ying)：頭(tou)痛(tong)、寒(han)戰、發熱(re)、疼痛(tong)、乏力、背痛(tong)、惡心、嘔吐、腹痛(tong)、腹瀉、輸液(ye)部位反應(ying)、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、高血壓(ya)(ya)、低血壓(ya)(ya)、心動過(guo)速等。
2.國內上(shang)市后監測
本品(pin)及同類的(de)國內上市(shi)產品(pin)監測(ce)到如下不良反(fan)應事件，由于這些不良反(fan)應事件是在無法確定總(zong)數(shu)的(de)人群中(zhong)自發報告的(de)，因此不能準確估算其發生率：
(1)全身(shen)性損害(hai)：畏寒，高熱(re)、胸痛(tong)、不適、蒼(cang)白、乏力、眶(kuang)周水腫、水腫、全身(shen)酸痛(tong)等。
(2)皮(pi)(pi)膚及其附件損害：斑(ban)丘疹、紅(hong)斑(ban)性皮(pi)(pi)疹、局(ju)限(xian)性皮(pi)(pi)膚反(fan)應、表皮(pi)(pi)松解、多發性紅(hong)斑(ban)、皮(pi)(pi)炎(yan)(如大皰性皮(pi)(pi)炎(yan))、出汗增加等。
(3)免疫(yi)功能紊亂和感染：過敏(min)反(fan)應、過敏(min)樣反(fan)應、輸液反(fan)應、過敏(min)性(xing)休克(ke)等。
(4)心血管系統損害：紫(zi)紺(gan)、心悸、高血壓(ya)、心律失常等。
(5)神經系統損害：頭(tou)暈(yun)、昏(hun)迷、意識喪失、震顫、肌肉不(bu)自主收(shou)縮、感覺減退(tui)等。
(6)呼吸系統損(sun)害：呼吸困(kun)難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水(shui)腫、呼吸功能(neng)不全、輸血(xue)相(xiang)關急性肺損(sun)傷、低氧血(xue)癥等(deng)。
(7)血管損害和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等(deng)。
(8)精(jing)神障礙：激越、精(jing)神障礙、嗜睡(shui)等。
(9)代謝(xie)和營養障礙：高血糖。(注：藥品成份(fen)中含糖類(lei)的，注明此項(xiang))
(10)血液系(xi)統損害：白細胞減(jian)(jian)少、中性粒細胞減(jian)(jian)少、粒細胞缺乏(fa)等。
3.國外(wai)上市后(hou)監測
同類(lei)的國(guo)外上市產(chan)品還監測到如下不良反(fan)應事件，由(you)于這些不良反(fan)應事件是(shi)在(zai)無法(fa)確定總數的人群中自發(fa)報告的，因(yin)此不能(neng)準確估算其發(fa)生率：
(1)皮膚及其附件損害：史(shi)蒂文(wen)斯(si)-約(yue)翰遜(xun)綜(zong)合征等(deng)。
(2)神經系(xi)統損害：癲癇發作、無菌性腦膜炎等。
(3)呼(hu)吸(xi)系統損害：急性(xing)呼(hu)吸(xi)窘(jiong)迫綜合征、肺(fei)水腫、支氣(qi)管痙(jing)攣等。
(4)血(xue)(xue)管損(sun)害和出凝血(xue)(xue)障礙(ai)：血(xue)(xue)栓形成等。
(5)血液系統損害：血漿黏(nian)度增(zeng)加、溶血反應等。
(6)泌尿系統損害(hai)：腎(shen)功能損害(hai)等。
[禁忌]
1.對(dui)人免(mian)疫球蛋(dan)白過(guo)敏(min)或(huo)有其他(ta)嚴重過(guo)敏(min)史者。
2.有抗(kang)IgA抗(kang)體的選擇性IgA缺(que)乏者。
[注意事項]
1.本品專供靜(jing)脈輸注用。
2.如(ru)需要，可(ke)以用(yong)5%葡(pu)萄糖(tang)溶液稀釋本(ben)品，但糖(tang)尿病患者應慎用(yong)。
3.藥液呈現混濁、沉淀、異(yi)物或(huo)瓶子有裂紋、過期失效等情況(kuang)下，不(bu)得使用。
4.本(ben)品(pin)開(kai)啟后，應一次輸注完畢(bi)，不得分(fen)次或給(gei)第二人輸用。
5.有(you)嚴重(zhong)酸堿代(dai)謝(xie)紊亂的患者應慎(shen)用。
6.監測急性腎(shen)功(gong)能(neng)衰竭患者的(de)腎(shen)功(gong)能(neng)，包(bao)括血尿(niao)素氮、血肌酐(gan)和尿(niao)量。對于(yu)腎(shen)功(gong)能(neng)不全或衰竭的(de)患者，要以最小的(de)速度輸注。易感患者使(shi)用本品可能(neng)引起腎(shen)功(gong)能(neng)異常(chang)。
7.可(ke)能發生血(xue)栓(shuan)性事(shi)件(jian)。監測(ce)有(you)(you)血(xue)栓(shuan)形(xing)成事(shi)件(jian)已知危險因(yin)素的患者；對有(you)(you)高粘血(xue)癥(zheng)風險患者的血(xue)液粘度進行基線評估。對于(yu)有(you)(you)血(xue)栓(shuan)形(xing)成風險的患者，要在最小劑量下緩慢輸(shu)注(zhu)。
8.可能發生(sheng)無菌(jun)性腦膜炎綜合征，特別是在高劑(ji)量或快速輸注時。
9.可(ke)能(neng)發(fa)生溶血(xue)(xue)(xue)性貧(pin)血(xue)(xue)(xue)。監測(ce)溶血(xue)(xue)(xue)和(he)溶血(xue)(xue)(xue)性貧(pin)血(xue)(xue)(xue)患者的臨床體征(zheng)和(he)癥狀。
[孕婦及哺乳期婦女(nv)用(yong)藥]
未專門進行該項針對(dui)性試(shi)驗研究，且(qie)無系統可靠的(de)參考(kao)文獻。對(dui)孕婦或可能懷孕婦女的(de)用(yong)藥應(ying)慎重，如有必要應(ying)用(yong)時，應(ying)在醫(yi)師(shi)指(zhi)導和嚴密(mi)觀(guan)察(cha)下使用(yong)。
[兒童用(yong)藥]
未專門進行(xing)該(gai)項針對性試驗研究，且無系統可靠的參(can)考文獻(xian)。
[老年(nian)用藥]
未進行該項試(shi)驗研究，且(qie)無系統可靠的參考文獻。在(zai)65歲(sui)以上的患者中，一般情況下，不超過推薦劑(ji)量，緩(huan)慢(man)輸注(zhu)。
[藥物相(xiang)互(hu)作用]
本(ben)品尚無與其它藥(yao)物相互(hu)作用(yong)(yong)的臨(lin)床研究資料(liao)。因(yin)此本(ben)品須嚴格(ge)單(dan)獨輸注，不得與其他任何藥(yao)物混合使用(yong)(yong)。
為(wei)了(le)避免被動接(jie)(jie)(jie)受(shou)本(ben)(ben)(ben)品(pin)中特異性抗體的干(gan)擾，輸(shu)注(zhu)(zhu)本(ben)(ben)(ben)品(pin)3個月(yue)后(hou)才(cai)能接(jie)(jie)(jie)種(zhong)某些減毒(du)活疫(yi)苗(miao)，如(ru)脊(ji)髓灰質炎(yan)、麻疹(zhen)、風疹(zhen)、腮腺(xian)炎(yan)以及水(shui)痘病毒(du)疫(yi)苗(miao)等。基于同樣的考慮，在非緊急狀(zhuang)態(tai)下，已經(jing)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)了(le)這(zhe)類疫(yi)苗(miao)的患者(zhe)至少在接(jie)(jie)(jie)種(zhong)后(hou)3~4周才(cai)能輸(shu)注(zhu)(zhu)本(ben)(ben)(ben)品(pin)；如(ru)果在接(jie)(jie)(jie)種(zhong)后(hou)3~4周內使用了(le)本(ben)(ben)(ben)品(pin)，則(ze)應(ying)在最(zui)后(hou)一次(ci)輸(shu)注(zhu)(zhu)本(ben)(ben)(ben)品(pin)后(hou)3個月(yue)重(zhong)新(xin)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)。
[藥物(wu)過(guo)量]
未專門進行(xing)該項針對性試驗研究，且無(wu)系統可靠的參考文(wen)獻。過量(liang)使(shi)用可能導(dao)致患者(zhe)(zhe)循環血容量(liang)超(chao)載和(he)血液粘(zhan)度增高而增加心臟(zang)的負荷(he)，此結果更常見于老年患者(zhe)(zhe)和(he)腎功能損傷患者(zhe)(zhe)。
[藥理(li)毒(du)理(li)]
本品含有廣譜(pu)病(bing)毒、細菌或(huo)其他病(bing)原體的IgG抗(kang)體，經靜脈輸注后，能迅(xun)速提高受者(zhe)血液中(zhong)的IgG水平，增強機體的抗(kang)感染能力和發(fa)揮(hui)免疫調節功(gong)能。
[藥(yao)代動力(li)學]
未(wei)專(zhuan)門進行該項針(zhen)對性試驗研究。文獻報(bao)道(dao)，人免(mian)疫球(qiu)蛋白(bai)生物半(ban)衰期約為(wei)3~4周。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運輸。
[包裝]
硼(peng)硅玻(bo)璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠(jiao)塞包裝。1瓶/盒。
[有(you)效(xiao)期]
自生產之日起36個月。
[執行標準]
YBS10392020
[批準文號]
國藥準字S20013013
[上市許可持(chi)有人]
名(ming)稱：華蘭生物工程(cheng)股(gu)份有(you)限公司
注冊(ce)地址：河(he)南省新鄉市華蘭大道甲1號
[生(sheng)產企(qi)業]
企業名(ming)稱：華蘭生物工程股份有限(xian)公司
生(sheng)產地址：河南省新(xin)鄉市華(hua)蘭大(da)道甲1號(hao)
郵政編碼：453003
電(dian)話號(hao)碼：(0373) 3519992
傳真(zhen)號碼：(0373) 3519991
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