本品為(wei)人(ren)血(xue)液(ye)制品，因原(yuan)料(liao)來自人(ren)血(xue)，雖然對原(yuan)料(liao)血(xue)漿(jiang)進行了(le)相關病原(yuan)體的篩查，并在(zai)生產(chan)工藝中(zhong)加(jia)入了(le)去(qu)除和滅活病毒(du)的措(cuo)施，但理論(lun)上仍(reng)存在(zai)傳播某(mou)些已(yi)知(zhi)和未(wei)知(zhi)病原(yuan)體的潛在(zai)風險，臨床使用(yong)時應權衡利(li)弊(bi)。
>國(guo)內首家血液制(zhi)品(pin)GMP認證企業
>國內首家(jia)采用雙(shuang)重病毒滅活工藝用于生產(chan)
>國內首家采用(yong)全(quan)自動(dong)采漿機(ji)和全(quan)自動(dong)洗瓶滅菌罐裝生產線(xian)的生產企業
>血漿優質安全(quan)，多(duo)道(dao)ELISA（酶聯免疫法）和(he)核酸擴增技術檢測
>不含防(fang)腐劑(ji)和抗(kang)生素，純度高，穩(wen)定性好
>全面與世界(jie)接(jie)軌的(de)標(biao)準化(hua)體(ti)系認證
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本品(pin)(pin)為(wei)人(ren)血液制品(pin)(pin)，因原(yuan)料來自人(ren)血，雖(sui)然對(dui)原(yuan)料血漿進行了相關(guan)病(bing)原(yuan)體的篩查，并在生(sheng)產工藝(yi)中加入了去除和滅活病(bing)毒的措(cuo)施，但理論上仍(reng)存在傳播某些已知(zhi)(zhi)和未知(zhi)(zhi)病(bing)原(yuan)體的潛在風險(xian)，臨床(chuang)使用時應權衡(heng)利(li)弊。
[藥品名稱]
通(tong)用名稱：人凝血因子
商(shang)品名稱(cheng)：康斯(si)平
英文名稱：Human Coagulation FactorVIII
漢語拼音：Ren NingxueyinziVIII
[成份]
本品(pin)活性成份為(wei)人(ren)凝(ning)血因子VIII，輔料為(wei)甘氨酸(suan)、枸櫞酸(suan)鈉、組氨酸(suan)、氯化(hua)鈣。
[性狀]
本品應為白色(se)(se)、乳白色(se)(se)疏松(song)體，復溶后應為無色(se)(se)澄明液體，可(ke)帶(dai)輕微乳光。
[適應癥(zheng)]
本品對缺乏人(ren)凝血(xue)因子(zi)VIII所(suo)致的(de)凝血(xue)機能障礙具有糾(jiu)正作(zuo)用，主(zhu)要用于防治(zhi)甲型血(xue)友病和獲得性凝血(xue)因子(zi)VIII缺乏而致的(de)出血(xue)癥狀(zhuang)及這類(lei)病人(ren)的(de)手術出血(xue)治(zhi)療(liao)。
[規格]
400IU/瓶，每(mei)瓶含人凝血因子(zi)VIII400IU，復溶后(hou)體積10ml。
[用法用量]
用法：
本品(pin)專供靜(jing)脈輸(shu)注，應在(zai)臨床醫師的嚴格監督(du)下使(shi)用(yong)(yong)。用(yong)(yong)前應先將(jiang)制(zhi)(zhi)品(pin)及其稀釋(shi)液預溫至(zhi)25~37℃，然后將(jiang)稀釋(shi)液按瓶簽(qian)標示量注入瓶內，輕(qing)輕(qing)搖動(dong)，使(shi)制(zhi)(zhi)品(pin)完全復(fu)溶(rong)(注意勿使(shi)產生泡沫)，然后用(yong)(yong)帶有(you)濾(lv)網裝置的輸(shu)血器(qi)進(jin)行靜(jing)脈滴注，滴注速度一(yi)般(ban)以每(mei)分鐘60滴左右為(wei)宜。 制(zhi)(zhi)品(pin)復(fu)溶(rong)后應立即(ji)使(shi)用(yong)(yong)，并(bing)在(zai)1小時(shi)內輸(shu)完，不得放(fang)置。
用(yong)量(liang)：
給藥劑量必須參照體重(zhong)、是否存在抑制物、出血(xue)的嚴重(zhong)程度等(deng)因素(su)。下列公式可用于計算劑量：
所需因子VIII單位(IU)次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)
例：所需因子單位(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU
一(yi)般(ban)推薦劑量如下：
1.輕度至中度出血：單一劑量10~5IU/kg體重，將因子11水平提高到正常人水平的20%~30%。
2.較嚴重(zhong)出血或小(xiao)手術(shu)：需將因子VIII水平(ping)(ping)提高(gao)到正常人(ren)水平(ping)(ping)的30%~50%，通常首(shou)次劑(ji)量(liang)15~25IU/kg體重(zhong)。如需要，每隔8~12小(xiao)時給予維持(chi)劑(ji)量(liang)10~15IU/kg體重(zhong)。
3.大出(chu)血(xue)：危急生(sheng)命的出(chu)血(xue)如口腔、泌尿道及中樞神經系統出(chu)血(xue)或重要器官如頸、喉、腹膜后，骼(ge)腰肌附近的出(chu)血(xue)：首次(ci)劑(ji)量(liang)40IU/kg體(ti)重，然后每隔8~12小時給(gei)予維持劑(ji)量(liang)20~25IU/kg體(ti)重。療程(cheng)需由醫生(sheng)決(jue)定。
4.手(shou)術(shu)：只有當凝(ning)血因(yin)子VIII抑制物水(shui)平無異常(chang)(chang)增高時(shi)，方可考慮擇期(qi)手(shou)術(shu)。手(shou)術(shu)開始(shi)時(shi)血液中因(yin)子VIII濃度需達到正常(chang)(chang)水(shui)平的60%~120%。通常(chang)(chang)在術(shu)前按30~40IU/kg體重給藥。術(shu)后4天內(nei)因(yin)子VIII最(zui)低應保持在正常(chang)(chang)人水(shui)平的60%，接下去(qu)的4天減至40%。
5.獲(huo)得(de)性因子VIII抑(yi)制物增多癥(zheng)：應給予大(da)劑(ji)量(liang)的凝血因子VIII，一般超過治(zhi)療血友病患(huan)者(zhe)所需劑(ji)量(liang)一倍以上。
[不良反應]
不良反(fan)應包括寒(han)顫、惡(e)心、頭暈或頭痛(tong)，這些(xie)癥(zheng)狀通常(chang)是暫時的。有(you)可能發生過敏反應。
[禁(jin)忌]
在嚴格控制適(shi)應癥(zheng)的(de)情況下，無已知(zhi)禁忌(ji)癥(zheng)。
[注意事(shi)項]
1.大量反(fan)(fan)復輸入本品時，應(ying)(ying)注意出(chu)現過敏反(fan)(fan)應(ying)(ying)，溶血反(fan)(fan)應(ying)(ying)及(ji)肺水腫的可(ke)能性，對有心臟病的患(huan)者尤應(ying)(ying)注意。
2.本品(pin)復溶(rong)后，一般(ban)為澄清略帶乳光的(de)溶(rong)液(ye)，允許微量細小蛋(dan)白顆粒存在，為此用于輸(shu)注的(de)輸(shu)血器(qi)必須帶有濾網裝置，但(dan)如發現有大塊不溶(rong)物時，則不可(ke)使(shi)用。
3.本(ben)品對于(yu)因缺(que)乏(fa)因子IX所致的乙型血友病，或因缺(que)乏(fa)因子XI所致的丙型血友病均無療效，故在用前(qian)應確診(zhen)患(huan)者系屬因子VIII缺(que)乏(fa)，方(fang)可(ke)使用本(ben)品。
4.本(ben)品(pin)不得用于靜脈外(wai)的(de)注射途(tu)徑。
5.本品一旦被復溶后應立即使用。未用完(wan)部(bu)分必須棄去(qu)。
[孕(yun)婦及哺(bu)乳期婦女用藥(yao)]
目(mu)前(qian)尚無(wu)凝血(xue)因子(zi)VIII對動物生(sheng)殖影響(xiang)的(de)研究，也不(bu)清楚因子(zi)VIII用于孕婦(fu)是否會(hui)對胎兒造成損害或(huo)影響(xiang)生(sheng)育能力。人凝血(xue)因子(zi)VIII制劑僅(jin)在十分必須的(de)情況下才給(gei)孕婦(fu)使用。
[兒童(tong)用(yong)藥]
應慎重。
[老年(nian)用藥]
未專門進行該(gai)項針(zhen)對性(xing)試驗研究，且無系(xi)統可靠的參(can)考文獻。
[藥物相互(hu)作用(yong)]
應單(dan)獨輸注，不可與其他藥物合用。
[藥物(wu)過量(liang)]
有引起血栓(shuan)的(de)危險性。
[藥理(li)毒(du)理(li)]
在(zai)內源性(xing)血(xue)凝(ning)(ning)(ning)(ning)過程中，凝(ning)(ning)(ning)(ning)血(xue)因(yin)子(zi)(zi)作為(wei)一輔因(yin)子(zi)(zi)，在(zai)Ca2+ 和磷脂存(cun)在(zai)下，與激活(huo)的凝(ning)(ning)(ning)(ning)血(xue)因(yin)子(zi)(zi)IX參與凝(ning)(ning)(ning)(ning)血(xue)因(yin)子(zi)(zi)X的激活(huo)凝(ning)(ning)(ning)(ning)血(xue)酶原，形成凝(ning)(ning)(ning)(ning)血(xue)酶，從而使(shi)凝(ning)(ning)(ning)(ning)血(xue)過程正常進行。輸用(yong)每公斤體重1個(ge)單位(wei)的人凝(ning)(ning)(ning)(ning)血(xue)因(yin)子(zi)(zi)VIII，可使(shi)循環(huan)血(xue)液中的因(yin)子(zi)(zi)VIII水平增加(jia)2%~2.5%。
[藥代動(dong)力學(xue)]
生物半衰期為8 ~12小時。
[貯藏(zang)]
于2~8°C避光保(bao)存和運輸。
[包裝]
硼(peng)硅(gui)玻璃模制(zhi)注(zhu)射劑瓶(ping)、溴(xiu)化(hua)丁基橡膠塞包裝(zhuang)。1套/盒。1套包含(han) 人(ren)凝(ning)血(xue)因子VIII1瓶(ping)，人(ren)凝(ning)血(xue)因子VIII稀釋(shi)液1瓶(ping)。
[有效期]
自生產之日(ri)起24個月。
[執行標準]
YBS01262011和《中華人民共和國藥典(dian)》(2020年版三(san)部)
[批準文號]
國(guo)藥準字S20003002
[上市許可持有人(ren)]
名稱：華蘭生物工程(cheng)股份有限公司
注(zhu)冊地址：河南省新鄉(xiang)市華蘭大(da)道(dao)甲1號(hao)
[生產企(qi)業]
企業(ye)名稱：華蘭生物工(gong)程股份有限公司
生(sheng)產(chan)地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號
郵政編碼：453003
電話號碼：(0373)3519992
傳真號碼(ma)：(0373)3519991
網址：//szshuomei.com
