本品為人血(xue)液制品，因原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)來自人血(xue)，雖(sui)然對原(yuan)(yuan)(yuan)料(liao)(liao)血(xue)漿(jiang)進行了相關(guan)病原(yuan)(yuan)(yuan)體的(de)(de)篩(shai)查(cha)，并(bing)在(zai)生產(chan)工藝中加入了去(qu)除(chu)和(he)滅活病毒的(de)(de)措(cuo)施，但理論上仍存(cun)在(zai)傳播某些已知(zhi)(zhi)和(he)未知(zhi)(zhi)病原(yuan)(yuan)(yuan)體的(de)(de)潛在(zai)風險(xian)，臨床使用時應權(quan)衡利弊(bi)。
>國內首家血(xue)液制品GMP認證企業
>國內首家采用雙(shuang)重病毒滅活(huo)工藝用于生產
>國內首家采用全自動(dong)采漿機和全自動(dong)洗瓶滅菌罐裝生產(chan)線的生產(chan)企業
>血漿優(you)質安全(quan)，多(duo)道(dao)ELISA（酶聯(lian)免疫法(fa)）和核酸擴增技術檢(jian)測(ce)
>不含防(fang)腐劑和抗生素(su)，純度高，穩定性好
>全面(mian)與世界接軌的標準化體系認(ren)證
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使(shi)用
本品(pin)為(wei)人血(xue)液制品(pin)，因原(yuan)料(liao)來自(zi)人血(xue)，雖然對原(yuan)料(liao)血(xue)漿進行了相關病原(yuan)體的(de)篩(shai)查，并在(zai)生(sheng)產(chan)工(gong)藝中加入了去(qu)除和滅活病毒的(de)措施，但理(li)論(lun)上仍(reng)存(cun)在(zai)傳(chuan)播某些已知和未知病原(yuan)體的(de)潛在(zai)風險，臨(lin)床使(shi)用(yong)時(shi)應權衡利弊。
[藥品名(ming)稱]
通用名稱：人凝血因子
商品名(ming)稱：康斯(si)平(ping)
英文名稱：Human Coagulation Factor VIII
漢語(yu)拼(pin)音：Ren Ningxueyinzi VIII
[成份]
本品(pin)活性(xing)成份為(wei)人凝血因子VIII，輔料為(wei)甘氨(an)酸(suan)、枸櫞酸(suan)鈉、組氨(an)酸(suan)、氯化鈣(gai)。
[性狀]
本品應為(wei)白色、乳白色疏(shu)松體(ti)，復溶后應為(wei)無色澄明液體(ti)，可帶輕微乳光。
[適應癥]
本(ben)品對缺乏人凝血(xue)(xue)因子VIII所致(zhi)的凝血(xue)(xue)機能(neng)障礙具有糾正作用，主要用于(yu)防治甲型血(xue)(xue)友病和獲得(de)性(xing)凝血(xue)(xue)因子VIII缺乏而致(zhi)的出血(xue)(xue)癥(zheng)狀及這(zhe)類病人的手(shou)術出血(xue)(xue)治療(liao)。
[規格]
300IU/瓶(ping)(ping)，每瓶(ping)(ping)含(han)人(ren)凝血因(yin)子VIII300IU，復溶后體積10ml。
[用(yong)法(fa)用(yong)量]
用法：
本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。用前應先將制品及其稀釋液預溫至25~37℃，然后將稀釋液按瓶簽標示量注入瓶內，輕輕搖動，使制品完全復溶(注意勿使產生泡沫)，然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 制品復溶后應立即使用，并在1小時內輸完，不得放置。
用(yong)量：
給藥劑量(liang)必(bi)須參照體重、是否存(cun)在抑制物，出(chu)血的(de)嚴(yan)重程度(du)等因素。下列(lie)公式可(ke)用于計(ji)算劑量(liang)：
所需因子VIII單位(IU)次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)
例：所需因子單位(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU
一般推薦劑量如下：
1.輕度至中度出血單一劑量10~15IU/kg體重，將因子VIII水平提高到正常人水平的
20~30%。
2.較嚴重出血或小手術：需將因子VIII水平提高到正常人(ren)水平的30%~50%，通(tong)常首次劑量15~25IU/kg體重。如需要(yao)，每(mei)隔(ge)8~12小時給(gei)予維持劑量10~15IU/kg體重。
3.大出血(xue)：危急生命的出血(xue)如口腔、泌尿道(dao)及中樞神經系統出血(xue)或(huo)重要器(qi)官(guan)如頸(jing)、喉、腹(fu)膜后，骼(ge)腰肌附近的出血(xue)：首次劑量40IU/kg體重，然后每隔8~12小時給予維持(chi)劑量20~25IU/kg體重。療程需(xu)由(you)醫生決定。
4.手(shou)(shou)術(shu)(shu)：只有當凝血(xue)因(yin)子VIII抑制物水平無異常增(zeng)高時(shi)(shi)，方可考慮擇期手(shou)(shou)術(shu)(shu)。手(shou)(shou)術(shu)(shu)開始時(shi)(shi)血(xue)液(ye)中因(yin)子VIII濃度需(xu)達到正常水平的(de)60~120%。通常在(zai)術(shu)(shu)前按(an)30~40IU/kg體重給藥。術(shu)(shu)后(hou)4天(tian)內因(yin)子VIII最低應保持在(zai)正常人水平的(de)60%，接下去的(de)4天(tian)減至40%。
5.獲得性因(yin)子VIII抑(yi)制物(wu)增多癥：應給(gei)予大劑量的(de)凝(ning)血(xue)因(yin)子VIII，一(yi)般(ban)超(chao)過(guo)治療(liao)血(xue)友病患者所需劑量一(yi)倍以上。
[不良反應(ying)]
不良反應包括寒顫(zhan)、惡心、頭暈或(huo)頭痛，這些(xie)癥狀通(tong)常是(shi)暫時的。有可能發生過敏反應(ying)。
[禁(jin)忌]
在(zai)嚴(yan)格控(kong)制適(shi)應癥(zheng)的情況下，無已(yi)知禁忌癥(zheng)。
[注意事項(xiang)]
1.大(da)量(liang)反復輸(shu)入(ru)本品時，應(ying)注意出現過敏反應(ying)，溶血反應(ying)及肺水腫的可能性，對有心臟病(bing)的患者尤(you)應(ying)注意。
2.本品(pin)復溶后，一般為澄(cheng)清略帶(dai)乳光的溶液，允許微量細小(xiao)蛋白顆粒存(cun)在，為此用(yong)于輸注的輸血器必(bi)須帶(dai)有(you)濾網裝置(zhi)，但(dan)如發現有(you)大塊(kuai)不溶物(wu)時，則不可使(shi)用(yong)。
3.本(ben)品(pin)對于因(yin)缺乏(fa)因(yin)子(zi)IX所致(zhi)的(de)乙型(xing)血(xue)友病(bing)，或因(yin)缺乏(fa)因(yin)子(zi)XI所致(zhi)的(de)丙型(xing)血(xue)友病(bing)均無療效，故在(zai)用前應確診患者(zhe)系屬因(yin)子(zi)VIII缺乏(fa)，方可使用本(ben)品(pin)。
4.本品不(bu)得用于靜脈外的注(zhu)射途徑。
5.本(ben)品一旦被復溶后應立即(ji)使用(yong)。未用(yong)完部分必須(xu)棄去。
[孕婦(fu)及(ji)哺乳期(qi)婦(fu)女用藥]
目(mu)前尚無凝血(xue)因子(zi)(zi)VIII對(dui)動物生殖(zhi)影響的研究，也不清楚(chu)因子(zi)(zi)VIII用于孕婦(fu)是否會對(dui)胎(tai)兒造成損害或影響生育能力(li)。人(ren)凝血(xue)因子(zi)(zi)VIII制劑僅(jin)在十分必須(xu)的情況(kuang)下才(cai)給孕婦(fu)使用。
[兒童用藥(yao)]
應慎重。
[老年用藥]
未(wei)專門進行該項針對性試驗研(yan)究，且無系統可靠的參考文獻。
[藥(yao)物相(xiang)互作用]
應單(dan)獨輸注，不可與其(qi)他藥物(wu)合用(yong)。
[藥物過量]
有引起血(xue)栓的危(wei)險性。
[藥理毒(du)理]
在(zai)內源性血(xue)(xue)(xue)凝(ning)過(guo)程(cheng)中，凝(ning)血(xue)(xue)(xue)因(yin)子作(zuo)為(wei)一輔因(yin)子，在(zai)Ca2+ 和磷(lin)脂存在(zai)下，與激(ji)活的凝(ning)血(xue)(xue)(xue)因(yin)子IX參與凝(ning)血(xue)(xue)(xue)因(yin)子X的激(ji)活凝(ning)血(xue)(xue)(xue)酶原(yuan)，形成凝(ning)血(xue)(xue)(xue)酶，從(cong)而使(shi)凝(ning)血(xue)(xue)(xue)過(guo)程(cheng)正常進行。輸用每公斤體重(zhong)1個單位的人凝(ning)血(xue)(xue)(xue)因(yin)子VIII，可使(shi)循環血(xue)(xue)(xue)液(ye)中的因(yin)子VIII水平增(zeng)加(jia)2%~2.5%。
[藥代動力(li)學(xue)]
生物(wu)半衰期為8~12小時(shi)。
[貯藏]
于2~8°C避光(guang)保存和運輸。
[包裝]
硼硅玻(bo)璃模制注(zhu)射劑(ji)瓶(ping)(ping)、溴化丁基橡膠塞包(bao)裝。1套/盒(he)。1套包(bao)含人凝血因子VIII1瓶(ping)(ping)，人凝血因子VIII稀釋液1瓶(ping)(ping)。
[有效期]
自生產(chan)之日起24個(ge)月。
[執(zhi)行標準]
YBS0126201 1和《中華人民共和國藥(yao)典》(2020年版三部)
[批準文號(hao)]
國藥(yao)準(zhun)字S20003003
[上市許(xu)可(ke)持有(you)人]
名稱：華蘭生物工程股份有限公司
注冊地址(zhi)：河南省新鄉市(shi)華蘭大(da)道甲1號
[生產企業]
企業名稱：華蘭生物工(gong)程股(gu)份有限公司
生產地址：河(he)南省(sheng)新鄉(xiang)市華蘭大道甲1號
郵(you)政編(bian)碼：453003
電話(hua)號碼：(0373)3519992
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