本品為人血(xue)液制品，因原料(liao)來(lai)自人血(xue)，雖然對原料(liao)血(xue)漿進行(xing)了相關(guan)病原體的篩查，并在(zai)生(sheng)產工藝中(zhong)加入了去除(chu)和滅活病毒的措施，但理論上仍存(cun)在(zai)傳播某些已知(zhi)和未知(zhi)病原體的潛在(zai)風險，臨(lin)床(chuang)使用時應權衡利弊。
>國內首家血液制品GMP認證企業
>國(guo)內首家采用雙重病(bing)毒(du)滅活工藝用于生(sheng)產
>國內首(shou)家采用全自(zi)動采漿機(ji)和全自(zi)動洗瓶滅菌罐(guan)裝(zhuang)生產(chan)線的生產(chan)企業
>血漿優質安全，多道(dao)ELISA（酶聯(lian)免疫法）和核(he)酸擴(kuo)增技(ji)術檢測
>不(bu)含(han)防(fang)腐劑和抗生素，純度高，穩定(ding)性好
>全面與世(shi)界接軌(gui)的標(biao)準化體系認證(zheng)
請仔細閱讀說明(ming)書并在(zai)醫師指導下使用
本品為人(ren)血液制品，因原(yuan)料來自人(ren)血，雖然對(dui)原(yuan)料血漿進行了相關病原(yuan)體(ti)的篩查(cha)，并(bing)在(zai)生(sheng)產(chan)工(gong)藝中加入了去除和(he)滅活病毒的措施，但(dan)理(li)論上(shang)仍存在(zai)傳(chuan)播(bo)某些已(yi)知和(he)未知病原(yuan)體(ti)的潛(qian)在(zai)風險，臨床使(shi)用時(shi)應權衡利弊。
[藥品名稱]
通用(yong)名稱(cheng)：人凝血(xue)因子(zi)
商品(pin)名稱：康(kang)斯平
英(ying)文名稱：Human Coagulation FactorVIII
漢(han)語(yu)拼音：Ren NingxueyinziVIII
[成份]
本品活性(xing)成份為人凝血因子VIII，輔料為甘氨酸(suan)、枸(gou)櫞酸(suan)鈉、組氨酸(suan)、氯(lv)化鈣(gai)。
[性(xing)狀]
本品應為白色、乳白色疏松體(ti)，復溶后應為無(wu)色澄明液體(ti)，可帶輕微乳光。
[適應癥(zheng)]
本品對缺(que)乏(fa)人凝血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)因(yin)子VIII所致的(de)凝血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)機能(neng)障礙具有糾正作(zuo)用，主要用于防(fang)治甲型血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)友(you)病和獲得性凝血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)因(yin)子VIII缺(que)乏(fa)而致的(de)出(chu)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)癥狀及這類病人的(de)手(shou)術(shu)出(chu)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)治療(liao)。
[規(gui)格]
200IU/瓶，每瓶含人凝血因子VIII200IU，復(fu)溶后體(ti)積10ml。
[用(yong)法用(yong)量(liang)]
用法：
本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。用前應先將制品及其稀釋液預溫至25~37℃，然后將稀釋液按瓶簽標示量注入瓶內，輕輕搖動，使制品完全復溶(注意勿使產生泡沫)，然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。 制品復溶后應立即使用，并在1小時內輸完，不得放置。
用量：
給(gei)藥劑量必須參照體(ti)重、是否(fou)存在抑(yi)制物、出血的(de)嚴(yan)重程度等(deng)因(yin)素(su)。下列公式可用于計算劑量：
所需因子VIII單位(IU)次=0.5×患者體重(kg)×需提升的因子VIII活性水平(正常的%)
例：所需因子單位(IU)次=0.5×50(kg)×30 (%) = 750IU
一般推薦劑(ji)量如(ru)下：
1.輕度至中度出血：單一劑量10~15IU/kg體重，將因子VIII水平提高到正常人水平的20~30%。
2.較嚴重出血或小(xiao)手術：需將因子VIII水平提高(gao)到(dao)正常人水平的30%~50%，通常首(shou)次劑量15~25IU/kg體(ti)重。如需要，每隔(ge)8~12小(xiao)時給予維持劑量10~15IU/kg體(ti)重。
3.大出血：危急生命的出血如(ru)口腔、泌(mi)尿道(dao)及(ji)中樞神經(jing)系統(tong)出血或重(zhong)要器官如(ru)頸(jing)、喉、腹膜后(hou)，骼(ge)腰肌附近的出血：首(shou)次劑量40IU/kg體(ti)重(zhong)，然后(hou)每隔8~12小時(shi)給予維持劑量20~25IU/kg體(ti)重(zhong)。療程需由醫生決定。
4.手術(shu)(shu)：只有(you)當凝血(xue)因子VIII抑制物(wu)水(shui)平(ping)無(wu)異常(chang)增(zeng)高(gao)時(shi)，方可(ke)考慮(lv)擇期手術(shu)(shu)。手術(shu)(shu)開始時(shi)血(xue)液中因子VIII濃度(du)需達到(dao)正常(chang)水(shui)平(ping)的(de)60%~120%。通(tong)常(chang)在(zai)術(shu)(shu)前按30~40IU/kg體重給藥。術(shu)(shu)后4天內(nei)因子VIII最低應保持在(zai)正常(chang)人水(shui)平(ping)的(de)60%，接下去(qu)的(de)4天減(jian)至40%。
5.獲得性因(yin)子VIII抑制物增多癥(zheng)：應(ying)給予(yu)大劑量(liang)的凝血(xue)因(yin)子VIII，一般(ban)超(chao)過治療血(xue)友病患(huan)者所需劑量(liang)一倍以上。
[不良(liang)反應]
不良反應包括寒(han)顫、惡心、頭暈或頭痛，這(zhe)些癥狀通(tong)常是暫時(shi)的。有可(ke)能發生過(guo)敏反應。
[禁忌(ji)]
在嚴格控制適應癥的情況(kuang)下，無已知(zhi)禁(jin)忌癥。
[注意(yi)事項]
1.大量(liang)反(fan)(fan)復輸入本品時(shi)，應注(zhu)意出(chu)現過敏反(fan)(fan)應，溶(rong)血(xue)反(fan)(fan)應及肺水(shui)腫的(de)可(ke)能性，對有心臟(zang)病的(de)患(huan)者尤應注(zhu)意。
2.本品復溶(rong)(rong)后，一(yi)般為(wei)(wei)澄清(qing)略帶乳光的(de)溶(rong)(rong)液，允(yun)許微量細(xi)小蛋(dan)白顆粒存在，為(wei)(wei)此用(yong)(yong)于輸(shu)注的(de)輸(shu)血器(qi)必須帶有濾網裝置，但如發現有大塊不溶(rong)(rong)物(wu)時，則不可使用(yong)(yong)。
3.本品對于因缺乏因子IX所致的(de)乙型血友病，或因缺乏因子XI所致的(de)丙(bing)型血友病均無療(liao)效(xiao)，故在用(yong)前應確(que)診患者系(xi)屬(shu)因子VIII缺乏，方(fang)可使用(yong)本品。
4.本品(pin)不得(de)用于靜脈(mo)外的注射途(tu)徑。
5.本品(pin)一旦被復溶后應立即(ji)使用(yong)(yong)。未用(yong)(yong)完部分必須棄去。
[孕婦(fu)(fu)及(ji)哺乳期婦(fu)(fu)女用藥]
目前尚(shang)無(wu)凝血(xue)因子VIII對動物生殖影響的研究，也不清楚(chu)因子VIII用(yong)于孕婦(fu)是(shi)否會對胎(tai)兒造成損(sun)害或(huo)影響生育能力。人凝血(xue)因子VIII制(zhi)劑僅在十分必(bi)須的情況下(xia)才給孕婦(fu)使(shi)用(yong)。
[兒童(tong)用藥]
應慎重。
[老年用藥]
未專(zhuan)門進行該項(xiang)針對性試驗(yan)研究，且無系統可靠的參考文獻。
[藥物相互作用]
應單獨輸注，不可與其他藥(yao)物(wu)合用。
[藥(yao)物(wu)過量]
有(you)引起血栓的危險性。
[藥理(li)(li)毒(du)理(li)(li)]
在內源性血(xue)凝(ning)(ning)(ning)過(guo)程中，凝(ning)(ning)(ning)血(xue)因(yin)子作為(wei)一(yi)輔因(yin)子，在Ca2+ 和磷脂存在下，與激活(huo)的(de)凝(ning)(ning)(ning)血(xue)因(yin)子IX參與凝(ning)(ning)(ning)血(xue)因(yin)子X的(de)激活(huo)凝(ning)(ning)(ning)血(xue)酶原，形成凝(ning)(ning)(ning)血(xue)酶，從而(er)使(shi)凝(ning)(ning)(ning)血(xue)過(guo)程正常(chang)進行(xing)。輸用每公斤體重(zhong)1個單位的(de)人(ren)凝(ning)(ning)(ning)血(xue)因(yin)子VIII，可使(shi)循(xun)環血(xue)液中的(de)因(yin)子VIII水(shui)平增2%~2.5%。
[藥代動力學(xue)]
生(sheng)物半衰期為(wei)8~12小(xiao)時(shi)。
[貯(zhu)藏]
于2~8°C避光保存和運輸。
[包裝]
硼硅玻璃模(mo)制注射(she)劑(ji)瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套(tao)/盒(he)。1套(tao)包含人凝(ning)(ning)血(xue)因(yin)子VIII1瓶，人凝(ning)(ning)血(xue)因(yin)子VIII稀釋液1瓶。
[有效(xiao)期]
自(zi)生(sheng)產(chan)之日起24個(ge)月(yue)。
[執行標準]
YBS01262011和《中華(hua)人民共和國(guo)藥典》(2020年版三(san)部(bu))
[批準文號]
國藥準字(zi)S20003004
[上市許可(ke)持有人]
名稱：華蘭生物工程股份有(you)限(xian)公(gong)司
注冊地址：河南省新鄉市華蘭大道(dao)甲1號
[生產企業]
企業名稱(cheng)：華(hua)蘭生物工程股份(fen)有限公(gong)司
生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號(hao)
郵政編碼：453003
電話(hua)號碼：(0373)3519992
傳(chuan)真號碼：(0373)3519991
網址：//szshuomei.com
