國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）
文章來源： 發(fa)布時間：2021-03-26
為全面反(fan)映2020年(nian)我國(guo)藥品不良反(fan)應(ying)監(jian)測情(qing)況(kuang)，提(ti)高安(an)全用藥水(shui)平，更好地保障公眾用藥安(an)全，國(guo)家藥品不良反(fan)應(ying)監(jian)測中(zhong)心組織(zhi)編撰《國(guo)家藥品不良反(fan)應(ying)監(jian)測年(nian)度報告（2020年(nian)）》。
第1章 藥品不良反(fan)應監(jian)測工作情況
2020年，面(mian)對突如其來(lai)的新冠(guan)肺炎疫情，全國(guo)各級藥品不(bu)良(liang)(liang)反應監(jian)(jian)(jian)測(ce)機(ji)構(gou)上下同心，全力以赴，按照習近平總書記對食(shi)品藥品“四個最嚴(yan)”要(yao)求，藥品不(bu)良(liang)(liang)反應監(jian)(jian)(jian)測(ce)評(ping)價(jia)工作(zuo)平穩(wen)有序開(kai)展(zhan)，法規制(zhi)度不(bu)斷完善(shan)，監(jian)(jian)(jian)測(ce)評(ping)價(jia)體系(xi)逐步健(jian)全，報(bao)告數量和(he)質量穩(wen)步提(ti)升，風險控制(zhi)手(shou)段更(geng)加成熟，各項工作(zuo)取得明顯(xian)成效，為藥品監(jian)(jian)(jian)管(guan)提(ti)供了科學有力支撐。
一是強化頂(ding)層設計，規劃體(ti)系(xi)(xi)能(neng)(neng)力建(jian)設目標。發布《關(guan)于進一步加強藥品不良反應監(jian)(jian)測評(ping)價體(ti)系(xi)(xi)和(he)能(neng)(neng)力建(jian)設的(de)意見》，明(ming)確“十四五”期間監(jian)(jian)測評(ping)價體(ti)系(xi)(xi)和(he)能(neng)(neng)力建(jian)設的(de)六項目標、九項任務(wu)和(he)三項保障，加快完善監(jian)(jian)測評(ping)價制度(du)體(ti)系(xi)(xi)，不斷(duan)提高監(jian)(jian)測評(ping)價能(neng)(neng)力。
二是(shi)落(luo)實法規要求，推動(dong)配套技術規范(fan)出臺。發布《藥物(wu)警(jing)戒(jie)委(wei)托協(xie)議撰寫指(zhi)導原則（試(shi)行）》，起草《藥物(wu)警(jing)戒(jie)質量管(guan)理規范(fan)》，指(zhi)導藥品(pin)上市許可持有人（以(yi)下簡稱持有人）開展監(jian)測、報告、分析和評價工(gong)作，推動(dong)藥物(wu)警(jing)戒(jie)制度建立(li)健全。
三(san)是科學分(fen)析評價(jia)，充分(fen)發(fa)(fa)揮技術(shu)支(zhi)撐作用(yong)。密切關(guan)注國內外監(jian)(jian)管動(dong)態(tai)，強化監(jian)(jian)測數據分(fen)析評價(jia)。根據評價(jia)結果(guo)，及時發(fa)(fa)布(bu)藥品(pin)安全警示信息。2020年(nian)發(fa)(fa)布(bu)注銷安乃(nai)近注射液等(deng)品(pin)種藥品(pin)注冊證書公告共3期(qi)，發(fa)(fa)布(bu)藥品(pin)說明書修訂公告共47期(qi)。
四是有效監(jian)測風險，保障疫(yi)(yi)(yi)情防控用藥安(an)全(quan)(quan)。面對疫(yi)(yi)(yi)情，全(quan)(quan)國各級監(jian)測機構迅速(su)響應，密(mi)切跟(gen)進《新型冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒肺(fei)炎診療方案(an)》所列藥品，重點關注(zhu)相關預警信(xin)號、群體(ti)事件(jian)及藥品不良反(fan)應報(bao)告情況，全(quan)(quan)面加強新冠(guan)肺(fei)炎防控及治療藥品監(jian)測、分析和(he)評價，切實(shi)保障疫(yi)(yi)(yi)情防控用藥安(an)全(quan)(quan)。
五(wu)是升級(ji)信息(xi)系統，助力監(jian)測(ce)評價工作發展。加(jia)(jia)快轉化實施ICH E2B（R3）數據標(biao)準，建成兼容在(zai)線報(bao)告(gao)、網關傳輸(shu)、XML文件(jian)遞(di)交(jiao)多種報(bao)告(gao)途徑的藥品上市許可(ke)持有人直報(bao)系統。繼(ji)續加(jia)(jia)強與醫療機構(gou)的合作，迄今(jin)為止(zhi)，已在(zai)全國366家三級(ji)醫療機構(gou)建立(li)藥品不良反(fan)應監(jian)測(ce)哨點。
第2章(zhang) 藥品(pin)不良反(fan)應/事件報告(gao)情況
2.1 報告總體情況(kuang)
2.1.1 2020年度藥品(pin)不良反(fan)應(ying)/事件報告情(qing)況
2020年全國(guo)藥品(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)監(jian)測網絡(luo)收(shou)到《藥品(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)/事(shi)件報告表》167.6萬份。1999年至(zhi)2020年，全國(guo)藥品(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)監(jian)測網絡(luo)累(lei)計(ji)收(shou)到《藥品(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)/事(shi)件報告表》1,687萬份（圖1）。
2.1.2 新的和嚴重藥品不(bu)良(liang)反應(ying)/事(shi)件(jian)報告情況
2020年(nian)全國藥(yao)品(pin)(pin)不良反應監測網絡收到新的和嚴重藥(yao)品(pin)(pin)不良反應/事(shi)件(jian)報告50.6萬份；新的和嚴重藥(yao)品(pin)(pin)不良反應/事(shi)件(jian)報告占同期報告總數的30.2%。
2020年全國藥(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)(fan)應監測網絡收到嚴重藥(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)(fan)應/事件報告16.7萬份(fen)，嚴重藥(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)(fan)應/事件報告占(zhan)同期(qi)報告總數的(de)10.0%（圖2）。
小貼士：
如何(he)認(ren)識藥品不良反應(ying)報告？
藥(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)(fan)應是(shi)指合(he)格(ge)藥(yao)品(pin)在正常用(yong)法用(yong)量下出現(xian)的(de)(de)與用(yong)藥(yao)目(mu)的(de)(de)無(wu)關的(de)(de)有害反(fan)(fan)應。藥(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)(fan)應是(shi)藥(yao)品(pin)的(de)(de)固(gu)有屬性，一般來說，所有藥(yao)品(pin)都會(hui)存在或多或少、或輕或重(zhong)的(de)(de)不良(liang)反(fan)(fan)應。
藥品不良反應(ying)(ying)監測是藥品上(shang)市(shi)后(hou)安全監管的(de)重要(yao)支撐，其目的(de)是及(ji)時(shi)發(fa)現(xian)和控制(zhi)藥品安全風險。持有人、經營企業、醫療(liao)機構應(ying)(ying)當報(bao)(bao)告所(suo)發(fa)現(xian)的(de)藥品不良反應(ying)(ying)，國家鼓勵(li)公民、法人和其他組織(zhi)報(bao)(bao)告藥品不良反應(ying)(ying)。
經(jing)過各方努力，持有人、經(jing)營企業、醫(yi)療機構報告(gao)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)(liang)反應的(de)(de)積極(ji)性已經(jing)逐步(bu)提(ti)高，我(wo)國藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)(liang)反應報告(gao)數量(liang)(liang)總體呈上升趨勢。嚴重(zhong)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)(liang)反應/事件報告(gao)比例(li)是衡量(liang)(liang)報告(gao)總體質量(liang)(liang)和可(ke)利(li)用(yong)性的(de)(de)重(zhong)要指標之一，藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)(liang)反應監測評價(jia)工作(zuo)一直將(jiang)收集(ji)和評價(jia)新(xin)的(de)(de)和嚴重(zhong)反應作(zuo)為重(zhong)點內容(rong)。新(xin)的(de)(de)和嚴重(zhong)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)(liang)反應報告(gao)，尤其是嚴重(zhong)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)(liang)反應報告(gao)數量(liang)(liang)多(duo)了(le)，并非(fei)說(shuo)明(ming)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)安全水(shui)平下降，而(er)意味著(zhu)監管部門掌握的(de)(de)信息越來(lai)越全面，對藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)風險(xian)更了(le)解，風險(xian)更可(ke)控，對藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)評價(jia)更加有依(yi)據，監管決(jue)策更加準(zhun)確。同樣，在醫(yi)療實(shi)踐中，能及時了(le)解藥品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)(liang)(liang)反應發生的(de)(de)表(biao)現、程度，并最大限度地加以(yi)避免(mian)，也是保證患(huan)者用(yong)藥安全的(de)(de)重(zhong)要措施。
2.1.3 每百(bai)萬(wan)人口平(ping)均報告(gao)情(qing)況
每百(bai)(bai)萬人口平(ping)均報(bao)告(gao)數量(liang)是衡量(liang)一個(ge)國(guo)家藥品不(bu)良反應監測工作水平(ping)的重(zhong)要指標之一。2020年我(wo)國(guo)每百(bai)(bai)萬人口平(ping)均報(bao)告(gao)數為1,251份。
2.1.4 藥品不良反應(ying)/事件(jian)縣(xian)級(ji)報告比例(li)
藥品不良(liang)(liang)(liang)反應/事件(jian)縣級報告(gao)比例(li)是衡量我國藥品不良(liang)(liang)(liang)反應監測工作均衡發(fa)展及覆蓋程度的重(zhong)要(yao)指標之一。2020年全國98.3%的縣級地區(qu)報告(gao)了(le)藥品不良(liang)(liang)(liang)反應/事件(jian)。
2.1.5 藥品不良反應/事件報告來源
持有人(ren)、經營企(qi)業和醫(yi)療(liao)(liao)機構是藥品(pin)不良反應報(bao)(bao)(bao)告(gao)的(de)責任單(dan)位。按照報(bao)(bao)(bao)告(gao)來(lai)源統計，2020年來(lai)自(zi)醫(yi)療(liao)(liao)機構的(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)占(zhan)(zhan)85.4%；來(lai)自(zi)經營企(qi)業的(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)占(zhan)(zhan)10.6%；來(lai)自(zi)持有人(ren)的(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)占(zhan)(zhan)3.9%；來(lai)自(zi)個(ge)人(ren)及(ji)其他報(bao)(bao)(bao)告(gao)者的(de)報(bao)(bao)(bao)告(gao)占(zhan)(zhan)0.1%（圖3）。
2.1.6 報告人職業
按照報告人(ren)職業(ye)統(tong)計，醫(yi)生占55.3%，藥師(shi)占24.7%，護士(shi)占13.7%，其他職業(ye)占6.3%（圖(tu)4）。
2.1.7 藥品不良反應(ying)/事件報告涉及患者(zhe)情況
2020年(nian)藥品不良反應/事件(jian)報(bao)告(gao)中，男女(nv)性別比為0.87:1，女(nv)性略(lve)多于(yu)男性。從年(nian)齡分布看(kan)，14歲(sui)(sui)以下兒(er)童占(zhan)7.7%，65歲(sui)(sui)及以上(shang)老年(nian)患者占(zhan)30.3%（圖5）。
2.1.8 藥品不良反(fan)應/事件報告涉(she)及藥品情況
按照懷(huai)疑(yi)藥品類(lei)別(bie)統計，化學藥品占(zhan)83.0%、中藥占(zhan)13.4%、生物制品占(zhan)1.1%、無法分(fen)類(lei)者占(zhan)2.5%（圖6）。
按(an)照給(gei)藥(yao)(yao)(yao)途徑統計，2020年藥(yao)(yao)(yao)品不良反(fan)應/事(shi)件(jian)報告中(zhong)，注(zhu)(zhu)射給(gei)藥(yao)(yao)(yao)占(zhan)(zhan)(zhan)56.7%、口服給(gei)藥(yao)(yao)(yao)占(zhan)(zhan)(zhan)38.1%、其(qi)他給(gei)藥(yao)(yao)(yao)途徑占(zhan)(zhan)(zhan)5.2%。注(zhu)(zhu)射給(gei)藥(yao)(yao)(yao)中(zhong)，靜脈注(zhu)(zhu)射給(gei)藥(yao)(yao)(yao)占(zhan)(zhan)(zhan)91.1%、其(qi)他注(zhu)(zhu)射給(gei)藥(yao)(yao)(yao)占(zhan)(zhan)(zhan)8.9%（圖7）。
2.1.9 藥品不良反(fan)應(ying)/事(shi)件累及器(qi)官系統情況
2020年報告的藥(yao)品不良反應/事件中，累及(ji)器(qi)官系統排名前3位(wei)依次為胃(wei)腸系統疾(ji)病(bing)、皮膚及(ji)皮下組織類(lei)疾(ji)病(bing)、全身性疾(ji)病(bing)及(ji)給(gei)藥(yao)部位(wei)各種反應。
2.2 基本藥物監測(ce)情況
2.2.1 國家基(ji)本藥(yao)物監測(ce)總體情況(kuang)
2020年全國(guo)藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)監(jian)測網絡共收到《國(guo)家基(ji)本藥(yao)(yao)物目錄（2018年版）》收載品(pin)種的不(bu)良(liang)反(fan)應(ying)/事件報告(gao)83.0萬份，其(qi)中嚴重報告(gao)8.8萬份，占(zhan)10.6%。報告(gao)涉及化(hua)學藥(yao)(yao)品(pin)和生物制品(pin)占(zhan)88.1%，中成藥(yao)(yao)占(zhan)11.9%。
2.2.2 國家基本藥物化學藥品和生(sheng)物制品情況(kuang)分析
《國(guo)家基(ji)本(ben)藥(yao)物(wu)目錄（2018年(nian)版）》化學藥(yao)品(pin)(pin)和(he)生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)部分共(gong)417個（類(lei)）品(pin)(pin)種。2020年(nian)全國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應監測網絡(luo)共(gong)收到國(guo)家基(ji)本(ben)藥(yao)物(wu)化學藥(yao)品(pin)(pin)和(he)生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)不(bu)良反(fan)應/事件(jian)報告78.1萬例次(ci)，其中(zhong)嚴重報告10.4萬例次(ci)，占13.4%。
2020年國(guo)家基本藥(yao)物化學藥(yao)品(pin)(pin)和生物制品(pin)(pin)不(bu)良反應/事件報告按照(zhao)藥(yao)品(pin)(pin)類(lei)(lei)(lei)別(bie)(bie)統(tong)計(ji)，報告數(shu)量排名前(qian)(qian)5位(wei)的分別(bie)(bie)是(shi)抗微(wei)生物藥(yao)、心血管系(xi)統(tong)用藥(yao)、抗腫瘤藥(yao)、激素及(ji)影響內分泌(mi)藥(yao)、治療(liao)精(jing)神(shen)障礙(ai)藥(yao)；累及(ji)器官系(xi)統(tong)排名前(qian)(qian)5位(wei)的是(shi)胃腸系(xi)統(tong)疾(ji)病(bing)、皮膚及(ji)皮下組織類(lei)(lei)(lei)疾(ji)病(bing)、全身性疾(ji)病(bing)及(ji)給藥(yao)部位(wei)各(ge)(ge)種反應、各(ge)(ge)類(lei)(lei)(lei)神(shen)經系(xi)統(tong)疾(ji)病(bing)以及(ji)各(ge)(ge)類(lei)(lei)(lei)檢查。
2.2.3 國家基(ji)本藥(yao)(yao)物中成藥(yao)(yao)情況分析(xi)
《國家(jia)基本(ben)藥(yao)(yao)(yao)物目錄（2018年(nian)版(ban)）》中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)共涉及268個(ge)品(pin)種。2020年(nian)全(quan)國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應監(jian)測網絡收到(dao)國家(jia)基本(ben)藥(yao)(yao)(yao)物中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應/事(shi)件報(bao)告10.5萬(wan)例次，其中(zhong)嚴(yan)重報(bao)告6,358例次，占(zhan)6.0%。2020年(nian)國家(jia)基本(ben)藥(yao)(yao)(yao)物7大類中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)中(zhong)，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應/事(shi)件報(bao)告總數由多到(dao)少依次為內科(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)、骨傷科(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)、婦科(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)、外科(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)、耳鼻喉科(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)、兒科(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)、眼科(ke)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)。
以上(shang)監(jian)測數(shu)據(ju)表明，2020年國家基本藥物監(jian)測總體(ti)情況基本保持平(ping)穩。
小貼士：
《國家基本藥物目錄（2018年版）》收錄品種情(qing)況
2018年11月1日起，我國正式啟用《國家基(ji)本藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物目(mu)錄（2018年版）》。該目(mu)錄主要分(fen)(fen)為化(hua)(hua)學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和(he)生物制品(pin)(pin)、中(zhong)(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲片(pian)三(san)個部分(fen)(fen)。其中(zhong)(zhong)化(hua)(hua)學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)和(he)生物制品(pin)(pin)部分(fen)(fen)包括抗微生物藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、抗寄生蟲病(bing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、麻醉(zui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)等(deng)26類藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，中(zhong)(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)部分(fen)(fen)包括內科用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、外科用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、婦科用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)等(deng)7類藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)。與2012年版基(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)目(mu)錄相比，2018年版基(ji)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)目(mu)錄共調(diao)入(ru)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)187種(zhong)，調(diao)出22種(zhong)（其中(zhong)(zhong)17個為化(hua)(hua)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)），目(mu)錄總品(pin)(pin)種(zhong)數量(liang)由原來的(de)520種(zhong)增加到685種(zhong)，其中(zhong)(zhong)西藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)417種(zhong)、中(zhong)(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)268種(zhong)。
2.3 化(hua)學藥(yao)品、生物制品監測情(qing)況
2.3.1 總體情況
2020年(nian)(nian)藥(yao)(yao)品(pin)不良(liang)反應(ying)/事件報告中(zhong)，涉(she)及(ji)懷疑藥(yao)(yao)品(pin)179.8萬例(li)(li)次(ci)，其(qi)中(zhong)化學藥(yao)(yao)品(pin)占(zhan)83.0%，生物制品(pin)占(zhan)1.1%。2020年(nian)(nian)嚴重不良(liang)反應(ying)/事件報告涉(she)及(ji)懷疑藥(yao)(yao)品(pin)21.3萬例(li)(li)次(ci)，其(qi)中(zhong)化學藥(yao)(yao)品(pin)占(zhan)90.3%，生物制品(pin)占(zhan)1.2%。
2.3.2 涉及患(huan)者情況
2020年(nian)化(hua)學藥品、生物制品不良(liang)反應/事件報(bao)(bao)告中，男(nan)女患(huan)(huan)者比為(wei)0.86:1，女性多于男(nan)性。14歲以下兒童患(huan)(huan)者的報(bao)(bao)告占7.7%，65歲及以上老年(nian)患(huan)(huan)者的報(bao)(bao)告占30.9%。
2.3.3 涉及藥品(pin)情況
2020年藥(yao)(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)應/事件(jian)報(bao)告(gao)涉及的(de)化學藥(yao)(yao)品(pin)中，例(li)(li)次(ci)數(shu)排名前5位的(de)類別依次(ci)為(wei)抗感染(ran)藥(yao)(yao)、心(xin)血管系統(tong)用(yong)藥(yao)(yao)、腫(zhong)(zhong)瘤(liu)用(yong)藥(yao)(yao)、電解質/酸堿(jian)平衡(heng)及營養藥(yao)(yao)、神經(jing)系統(tong)用(yong)藥(yao)(yao)。2020年嚴(yan)重藥(yao)(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)應/事件(jian)涉及化學藥(yao)(yao)品(pin)中，報(bao)告(gao)數(shu)量(liang)最(zui)多(duo)的(de)為(wei)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)用(yong)藥(yao)(yao)，占32.2%；其(qi)次(ci)是抗感染(ran)藥(yao)(yao)，占28.3%。按嚴(yan)重報(bao)告(gao)占本類別報(bao)告(gao)比(bi)例(li)(li)計算，腫(zhong)(zhong)瘤(liu)用(yong)藥(yao)(yao)的(de)嚴(yan)重報(bao)告(gao)比(bi)例(li)(li)最(zui)高，為(wei)41.5%，其(qi)次(ci)是免疫系統(tong)用(yong)藥(yao)(yao)，為(wei)21.4%。
2020年藥(yao)品(pin)不良(liang)反應(ying)/事件報告(gao)涉及的生物制品(pin)中(zhong)，抗毒素(su)及免疫血(xue)清占(zhan)37.8%，細胞因子占(zhan)27.7%，血(xue)液(ye)制品(pin)占(zhan)4.9%。
按劑型(xing)統計，2020年(nian)化學藥(yao)品(pin)不良反應/事件報告中(zhong)，注(zhu)射(she)劑、口(kou)服制劑所占(zhan)比例分別(bie)為60.4%和35.0%，其他劑型(xing)占(zhan)4.6%。生(sheng)物制品(pin)中(zhong)，注(zhu)射(she)劑、口(kou)服制劑占(zhan)比分別(bie)為94.4%和0.3%，其他制劑占(zhan)5.3%。
2.3.4 總體情況分(fen)析
2020年(nian)化學藥(yao)品(pin)(pin)和生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)不良反應/事件報(bao)告(gao)情(qing)況與(yu)(yu)2019年(nian)基(ji)本(ben)一(yi)致。從不良反應涉及(ji)患者年(nian)齡(ling)看(kan)，14歲以(yi)下(xia)兒童占比(bi)(bi)較2019年(nian)明顯(xian)降(jiang)低，提(ti)示(shi)兒童用(yong)(yong)(yong)藥(yao)的(de)安全性總(zong)體良好；65歲及(ji)以(yi)上老(lao)年(nian)患者占比(bi)(bi)持續(xu)(xu)升(sheng)高，提(ti)示(shi)臨床(chuang)應加(jia)大(da)對老(lao)年(nian)患者安全用(yong)(yong)(yong)藥(yao)的(de)管理(li)。從藥(yao)品(pin)(pin)類別上看(kan)，抗感染藥(yao)報(bao)告(gao)數量依然居(ju)于(yu)首(shou)位(wei)，但(dan)占比(bi)(bi)已連續(xu)(xu)9年(nian)呈(cheng)下(xia)降(jiang)趨(qu)(qu)勢(shi)，反映出(chu)臨床(chuang)抗感染藥(yao)的(de)使用(yong)(yong)(yong)日趨(qu)(qu)合(he)理(li)；腫瘤用(yong)(yong)(yong)藥(yao)占比(bi)(bi)依然呈(cheng)上升(sheng)趨(qu)(qu)勢(shi)，其嚴重報(bao)告(gao)構成比(bi)(bi)居(ju)于(yu)首(shou)位(wei)，提(ti)示(shi)腫瘤用(yong)(yong)(yong)藥(yao)的(de)安全性風(feng)險需持續(xu)(xu)關注。從藥(yao)品(pin)(pin)劑(ji)型(xing)上看(kan)，化學藥(yao)品(pin)(pin)和生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)報(bao)告(gao)中注射劑(ji)占比(bi)(bi)均出(chu)現較明顯(xian)下(xia)降(jiang)，與(yu)(yu)總(zong)體報(bao)告(gao)中注射劑(ji)不良反應的(de)下(xia)降(jiang)趨(qu)(qu)勢(shi)基(ji)本(ben)一(yi)致。
小貼士：
什么是(shi)藥物相互作(zuo)用？
藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)與藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)之間的(de)(de)(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)互作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)，是指兩(liang)種或兩(liang)種以(yi)上(shang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)同時(shi)或先后序(xu)貫應用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)時(shi)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)之間的(de)(de)(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)互影(ying)響(xiang)(xiang)和干擾可(ke)改(gai)變(bian)(bian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)內過程及機體(ti)對藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)反應性，從(cong)而(er)(er)使藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理效應或毒性發(fa)(fa)生(sheng)(sheng)變(bian)(bian)化(hua)。藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)互作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)包括兩(liang)個(ge)方面(mian)：一是不影(ying)響(xiang)(xiang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)在(zai)體(ti)液中的(de)(de)(de)(de)(de)濃度但改(gai)變(bian)(bian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)，使原有的(de)(de)(de)(de)(de)效應增強或減弱；二是通過藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)吸收、分布、代謝和排泄(xie)，改(gai)變(bian)(bian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)在(zai)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)部位的(de)(de)(de)(de)(de)濃度而(er)(er)影(ying)響(xiang)(xiang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)。引起藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)相(xiang)(xiang)互作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)因素較多，一些(xie)(xie)弱酸性或弱堿性藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)可(ke)能(neng)改(gai)變(bian)(bian)體(ti)內pH值，從(cong)而(er)(er)影(ying)響(xiang)(xiang)其他藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)解離(li)度，如(ru)(ru)抗酸藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)奧美拉唑可(ke)以(yi)與酮康唑等藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)發(fa)(fa)生(sheng)(sheng)相(xiang)(xiang)互作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)；一些(xie)(xie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)可(ke)以(yi)抑(yi)制(zhi)肝臟藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)代謝酶，減慢其他藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)代謝，如(ru)(ru)西咪替(ti)丁可(ke)以(yi)與華法林等藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)發(fa)(fa)生(sheng)(sheng)相(xiang)(xiang)互作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)；一些(xie)(xie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)可(ke)能(neng)與其他藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)競爭結合受(shou)體(ti)，導致其他藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)治療作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)增強或減弱，如(ru)(ru)普(pu)萘(nai)洛(luo)爾可(ke)以(yi)與異丙腎上(shang)腺素等藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)發(fa)(fa)生(sheng)(sheng)相(xiang)(xiang)互作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)。藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)相(xiang)(xiang)互作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)情況，可(ke)以(yi)參見藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)說明書中【藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)相(xiang)(xiang)互作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)】項下的(de)(de)(de)(de)(de)內容。患者應養成(cheng)記錄自己使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)習慣，看醫(yi)生(sheng)(sheng)或去藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)店購(gou)買藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)時(shi)，準確(que)告訴醫(yi)生(sheng)(sheng)和藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師目(mu)前正(zheng)在(zai)使用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)；用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)前詳細閱讀藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)說明書，如(ru)(ru)果(guo)有疑問應及時(shi)咨詢醫(yi)生(sheng)(sheng)或藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)師。
2.4 中藥(yao)監測(ce)情(qing)況(kuang)
2.4.1 總體情況(kuang)
2020年(nian)藥(yao)品(pin)不良反(fan)應(ying)/事件(jian)報(bao)告中(zhong)，涉及懷疑藥(yao)品(pin)179.8萬例次，其(qi)中(zhong)中(zhong)藥(yao)占13.4%；2020年(nian)嚴重不良反(fan)應(ying)/事件(jian)報(bao)告涉及懷疑藥(yao)品(pin)21.3萬例次，其(qi)中(zhong)中(zhong)藥(yao)占6.3%。
2.4.2 涉及患者情況
2020年中藥(yao)不良反(fan)應/事件(jian)報告中，男女(nv)患(huan)者(zhe)(zhe)比為0.82:1。14歲以下(xia)兒童(tong)患(huan)者(zhe)(zhe)占6.0%，65歲及(ji)以上老年患(huan)者(zhe)(zhe)占28.1%。
2.4.3 涉及藥品情況
2020年藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品不(bu)良反應/事件(jian)報(bao)告涉及的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)，例(li)(li)次(ci)數排名前(qian)5位的(de)(de)(de)類別(bie)分別(bie)是理血(xue)劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)活血(xue)化(hua)瘀(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（25.8%）、清(qing)(qing)(qing)熱(re)劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)清(qing)(qing)(qing)熱(re)解(jie)毒藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（11.9%）、祛濕劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)清(qing)(qing)(qing)熱(re)除(chu)(chu)濕藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（6.5%）、補益(yi)劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)益(yi)氣養(yang)陰藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（5.7%）、祛濕劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)祛風(feng)勝濕藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（4.6%）。2020年中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)嚴重不(bu)良反應/事件(jian)報(bao)告的(de)(de)(de)例(li)(li)次(ci)數排名前(qian)5位的(de)(de)(de)類別(bie)分別(bie)是理血(xue)劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)活血(xue)化(hua)瘀(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（41.2%）、補益(yi)劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)益(yi)氣養(yang)陰藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（12.7%）、開竅劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)涼(liang)開藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（7.9%）、清(qing)(qing)(qing)熱(re)劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)清(qing)(qing)(qing)熱(re)解(jie)毒藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（7.3%）、祛濕劑(ji)(ji)(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)清(qing)(qing)(qing)熱(re)除(chu)(chu)濕藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)（3.0%）。
2020年(nian)中(zhong)藥(yao)(yao)不良反應/事(shi)件報告按照(zhao)給(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)途(tu)徑(jing)統(tong)計，注(zhu)射(she)給(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)占(zhan)33.3%、口服(fu)給(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)占(zhan)56.4%、其他(ta)(ta)給(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)途(tu)徑(jing)占(zhan)10.3%。注(zhu)射(she)給(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)中(zhong)，靜脈注(zhu)射(she)給(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)占(zhan)97.8%、其他(ta)(ta)注(zhu)射(she)給(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)占(zhan)2.2%。
2.4.4 總(zong)體情況分析
與2019年相比(bi)，2020年中(zhong)藥(yao)(yao)不良反應/事(shi)件報(bao)告(gao)(gao)數(shu)量有所(suo)上升，但(dan)嚴(yan)重報(bao)告(gao)(gao)占(zhan)比(bi)有所(suo)下(xia)降(jiang)。從給(gei)藥(yao)(yao)途徑看(kan)(kan)，注射給(gei)藥(yao)(yao)占(zhan)比(bi)下(xia)降(jiang)較為明顯。從藥(yao)(yao)品類別上看(kan)(kan)，活(huo)血化瘀藥(yao)(yao)的報(bao)告(gao)(gao)數(shu)量依然(ran)居(ju)首位，但(dan)占(zhan)比(bi)略有下(xia)降(jiang)。從總(zong)體情(qing)況看(kan)(kan)，2020年中(zhong)藥(yao)(yao)占(zhan)總(zong)體不良反應/事(shi)件報(bao)告(gao)(gao)比(bi)例(li)呈下(xia)降(jiang)趨勢，但(dan)仍需要注意安全用藥(yao)(yao)。
小貼士：
為什么(me)中藥(yao)會引起不良反應？
中藥(yao)(yao)和(he)其(qi)他藥(yao)(yao)品一樣，也可能(neng)會產生不(bu)良(liang)反(fan)(fan)應(ying)(ying)。辨證(zheng)(zheng)論治是(shi)中醫認識疾病和(he)治療疾病的基(ji)本原(yuan)則，中藥(yao)(yao)的使(shi)(shi)用講究合(he)理組(zu)方、一人(ren)一方、隨證(zheng)(zheng)加減，有(you)時還存(cun)在(zai)講究道地藥(yao)(yao)材、如(ru)法炮(pao)制等。嚴格地說，在(zai)這樣的情況下服用中藥(yao)(yao)，有(you)助(zhu)減少和(he)避免不(bu)良(liang)反(fan)(fan)應(ying)(ying)/事件。但是(shi)如(ru)果不(bu)遵(zun)守辯(bian)證(zheng)(zheng)論治的原(yuan)則或(huo)者(zhe)辯(bian)證(zheng)(zheng)不(bu)當，組(zu)方不(bu)合(he)理，將(jiang)引發更多(duo)(duo)不(bu)良(liang)反(fan)(fan)應(ying)(ying)/事件。現在(zai)許多(duo)(duo)中成藥(yao)(yao)、中藥(yao)(yao)新劑(ji)型在(zai)使(shi)(shi)用過程中，不(bu)良(liang)反(fan)(fan)應(ying)(ying)也很多(duo)(duo)，應(ying)(ying)該(gai)引起重視。
第3章 相關風(feng)險控制措施
根據(ju)2020年(nian)藥品(pin)(pin)(pin)不良反應(ying)監測數據(ju)和分析評(ping)價結果，國家(jia)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)對(dui)發現存在(zai)安全隱患的藥品(pin)(pin)(pin)及時采取(qu)相應(ying)風險控制措施，以保(bao)障公眾用藥安全。
發布關于注銷安乃近(jin)注射液(ye)等品種、含磺胺二甲嘧啶制劑、羥布宗片藥品注冊證書的公(gong)告共3期。
發布甲磺酸阿帕替(ti)尼片(pian)(pian)、銀杏葉片(pian)(pian)、復方甘(gan)草片(pian)(pian)等藥品(pin)說(shuo)明(ming)書修訂(ding)公告共47期(qi)，增加或完善57個（類）品(pin)種說(shuo)明(ming)書中(zhong)的警示(shi)語、不良(liang)反應、注(zhu)意事項、禁忌等安全性信(xin)息。
發布《藥(yao)(yao)物警戒快訊》12期(qi)，報道國外藥(yao)(yao)品安全信息61條。
第4章 各論
根據藥(yao)(yao)品不(bu)良(liang)反應監測結果以(yi)及公眾關注(zhu)情況(kuang)，對抗感染藥(yao)(yao)、心血管系統用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)、診斷用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)、注(zhu)射劑(ji)、老年人用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)的不(bu)良(liang)反應報告(gao)情況(kuang)進行分析，并(bing)提示安全風險如下(xia)：
4.1 關注抗感染藥用藥風險
抗(kang)感染藥是(shi)指具有殺滅或(huo)抑制(zhi)各(ge)種病原微生物作用的(de)(de)藥品(pin)，包括抗(kang)生素、合(he)成抗(kang)菌藥、抗(kang)真菌藥、抗(kang)病毒藥等，是(shi)臨床應(ying)用最為廣泛的(de)(de)藥品(pin)類別之(zhi)一，其不良(liang)反(fan)應(ying)/事件報告數量一直(zhi)居于(yu)首位，是(shi)藥品(pin)不良(liang)反(fan)應(ying)監測工作關注的(de)(de)重點。
2020年(nian)全國(guo)藥品不良反應(ying)監(jian)測(ce)網絡共(gong)收到抗感染藥不良反應(ying)/事(shi)件報告(gao)(gao)49.5萬(wan)(wan)份(fen)，其中嚴(yan)重報告(gao)(gao)4.9萬(wan)(wan)份(fen)，占9.8%。抗感染藥不良反應(ying)/事(shi)件報告(gao)(gao)占2020年(nian)總體報告(gao)(gao)的29.5%。
4.1.1 涉及藥(yao)品情況
2020年抗感染藥不良(liang)反(fan)應/事件(jian)報告數量(liang)排名前3位(wei)的藥品類別(bie)(bie)(bie)分別(bie)(bie)(bie)是(shi)頭(tou)孢(bao)(bao)菌(jun)素類、喹(kui)諾(nuo)酮(tong)類、青霉素類，嚴重不良(liang)反(fan)應/事件(jian)報告數量(liang)排名前3位(wei)的藥品類別(bie)(bie)(bie)分別(bie)(bie)(bie)是(shi)頭(tou)孢(bao)(bao)菌(jun)素類、喹(kui)諾(nuo)酮(tong)類、抗結核病藥。
2020年抗感染藥(yao)不(bu)良(liang)反應/事(shi)件報告(gao)中，注(zhu)射(she)劑占(zhan)(zhan)76.0%，口服制(zhi)劑占(zhan)(zhan)20.3%，其他劑型(xing)占(zhan)(zhan)3.7%；與藥(yao)品總體報告(gao)劑型(xing)分布相比，注(zhu)射(she)劑比例偏(pian)高。嚴(yan)重不(bu)良(liang)反應/事(shi)件報告(gao)中，注(zhu)射(she)劑占(zhan)(zhan)78.8%，口服制(zhi)劑占(zhan)(zhan)20.2%，其他劑型(xing)占(zhan)(zhan)1.0%。
4.1.2 累及(ji)器官系統情(qing)況
2020年(nian)抗感染藥(yao)(yao)不良反(fan)應/事件報(bao)(bao)告中，整體(ti)報(bao)(bao)告和嚴(yan)重報(bao)(bao)告的藥(yao)(yao)品(pin)不良反(fan)應/事件累及(ji)(ji)(ji)器官系(xi)統(tong)(tong)情況詳見圖(tu)9。與抗感染藥(yao)(yao)的整體(ti)報(bao)(bao)告相比，嚴(yan)重報(bao)(bao)告的全(quan)身性疾(ji)(ji)病及(ji)(ji)(ji)給藥(yao)(yao)部位(wei)各種反(fan)應、免疫系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病、呼吸系(xi)統(tong)(tong)、胸及(ji)(ji)(ji)縱隔疾(ji)(ji)病、各類檢查(cha)構成比明顯偏高。
抗(kang)感(gan)染(ran)藥(yao)(yao)整體藥(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反應(ying)/事件報告中，口(kou)服制劑累(lei)及器(qi)官系(xi)統(tong)(tong)排名前5位(wei)(wei)的是(shi)胃腸系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病、皮(pi)膚及皮(pi)下(xia)組織類(lei)(lei)疾(ji)(ji)病、各類(lei)(lei)神(shen)經(jing)系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病、肝(gan)膽系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病、全身性疾(ji)(ji)病及給(gei)藥(yao)(yao)部位(wei)(wei)各種反應(ying)；注射劑累(lei)及器(qi)官系(xi)統(tong)(tong)排名前5位(wei)(wei)是(shi)皮(pi)膚及皮(pi)下(xia)組織類(lei)(lei)疾(ji)(ji)病、胃腸系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病、全身性疾(ji)(ji)病及給(gei)藥(yao)(yao)部位(wei)(wei)各種反應(ying)、各類(lei)(lei)神(shen)經(jing)系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病、免疫系(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)病。
抗感染藥嚴重藥品不良(liang)反應(ying)/事件報告中，口服制劑累(lei)及(ji)器(qi)官(guan)系(xi)(xi)統(tong)(tong)排名(ming)前(qian)5位(wei)是皮(pi)膚及(ji)皮(pi)下(xia)組(zu)織類(lei)疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)、肝膽(dan)系(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)、各(ge)類(lei)檢查、胃腸系(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)、代(dai)謝及(ji)營養類(lei)疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)；注射劑累(lei)及(ji)器(qi)官(guan)系(xi)(xi)統(tong)(tong)排名(ming)前(qian)5位(wei)是皮(pi)膚及(ji)皮(pi)下(xia)組(zu)織類(lei)疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)、全(quan)身性(xing)疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)及(ji)給藥部位(wei)各(ge)種反應(ying)、免疫系(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)、呼吸(xi)系(xi)(xi)統(tong)(tong)、胸及(ji)縱隔(ge)疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)、胃腸系(xi)(xi)統(tong)(tong)疾(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)。
4.1.3 監測情(qing)況分析及安(an)全風險提示
近年來，抗(kang)(kang)感染(ran)藥(yao)不(bu)良反應/事(shi)件報(bao)告(gao)(gao)占(zhan)總體報(bao)告(gao)(gao)比例呈現持續下降趨勢，說明國家加強抗(kang)(kang)感染(ran)藥(yao)使用管理等措施取得一定實效，但其嚴重不(bu)良反應報(bao)告(gao)(gao)數量仍然很高，提示抗(kang)(kang)感染(ran)藥(yao)的用藥(yao)風險仍需繼續關注(zhu)。
小貼士：
阿(a)米(mi)卡星的嚴重不(bu)良反應主要有(you)哪些？
阿米(mi)卡(ka)星是一(yi)種氨(an)(an)基(ji)(ji)糖(tang)苷(gan)(gan)類抗(kang)生素，是2018年版國家基(ji)(ji)本藥(yao)物(wu)(wu)(wu)目錄品種。和(he)所有的(de)(de)氨(an)(an)基(ji)(ji)糖(tang)苷(gan)(gan)類藥(yao)物(wu)(wu)(wu)一(yi)樣(yang)，阿米(mi)卡(ka)星也有潛在(zai)的(de)(de)耳毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)、腎(shen)毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)以及神(shen)(shen)經肌肉(rou)(rou)毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)。耳毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)主(zhu)要(yao)(yao)是對第八(ba)腦神(shen)(shen)經的(de)(de)毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)作用，會導(dao)致聽覺喪失、平(ping)衡失調(diao)或(huo)者兩者同(tong)時發(fa)生。在(zai)腎(shen)損害患(huan)者中，氨(an)(an)基(ji)(ji)糖(tang)苷(gan)(gan)類藥(yao)物(wu)(wu)(wu)出(chu)現(xian)(xian)神(shen)(shen)經毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)(de)風險(xian)性(xing)(xing)(xing)(xing)更大(da)。高(gao)頻(pin)耳聾通常最先出(chu)現(xian)(xian)，并且僅能夠通過(guo)聽覺測試(shi)檢(jian)查出(chu)來。神(shen)(shen)經毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)(de)其他表現(xian)(xian)還(huan)有麻木(mu)、皮膚針刺感、肌肉(rou)(rou)抽搐和(he)驚(jing)厥(jue)等(deng)。氨(an)(an)基(ji)(ji)糖(tang)苷(gan)(gan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)耳毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)通常是不可(ke)逆的(de)(de)。腎(shen)毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)主(zhu)要(yao)(yao)表現(xian)(xian)是腎(shen)功能不全，嚴重的(de)(de)可(ke)導(dao)致急性(xing)(xing)(xing)(xing)腎(shen)損傷。神(shen)(shen)經肌肉(rou)(rou)毒(du)(du)(du)性(xing)(xing)(xing)(xing)主(zhu)要(yao)(yao)是急性(xing)(xing)(xing)(xing)肌肉(rou)(rou)麻痹(bi)和(he)呼吸暫停。阿米(mi)卡(ka)星注射劑(ji)還(huan)有發(fa)生嚴重過(guo)敏(min)反應的(de)(de)風險(xian)，包(bao)括(kuo)過(guo)敏(min)性(xing)(xing)(xing)(xing)休(xiu)克，嚴重者可(ke)導(dao)致死亡。使用阿米(mi)卡(ka)星時請仔細閱讀藥(yao)品說明書，對于接受(shou)阿米(mi)卡(ka)星的(de)(de)患(huan)者需要(yao)(yao)進行密切(qie)臨床觀(guan)察。
4.2 關(guan)注心(xin)血管系統用藥(yao)風險
心血(xue)管系(xi)統用(yong)藥(yao)(yao)是指用(yong)于心臟(zang)疾(ji)病治(zhi)療、血(xue)管保護、血(xue)壓(ya)和(he)血(xue)脂調節的藥(yao)(yao)品(pin)，包括(kuo)降(jiang)血(xue)壓(ya)藥(yao)(yao)、抗(kang)心絞痛藥(yao)(yao)、血(xue)管活(huo)性藥(yao)(yao)、抗(kang)動脈粥樣硬(ying)化藥(yao)(yao)、抗(kang)心律(lv)失(shi)常(chang)藥(yao)(yao)、強心藥(yao)(yao)和(he)其他心血(xue)管系(xi)統用(yong)藥(yao)(yao)。近年來，心血(xue)管系(xi)統用(yong)藥(yao)(yao)不良(liang)反(fan)應/事件報告數量及嚴重報告占比均呈(cheng)現上升(sheng)趨勢(shi)，提示(shi)應對該類藥(yao)(yao)品(pin)風險給(gei)予更(geng)多關注。
2020年(nian)全國藥品不良反(fan)應(ying)監測網絡(luo)共收到心血(xue)管系(xi)統用藥的(de)(de)不良反(fan)應(ying)/事件(jian)報(bao)告15.7萬份，占總(zong)體報(bao)告的(de)(de)9.3%；其中嚴重報(bao)告9,008份，占5.7%。
4.2.1 涉(she)及(ji)患者(zhe)情(qing)況
按性(xing)別(bie)統計，2020年心(xin)血(xue)管(guan)系統用藥(yao)不良反應/事(shi)件報告中(zhong)，女性(xing)患(huan)者比男性(xing)患(huan)者高2.6個百(bai)分點(dian)；嚴(yan)重報告中(zhong)，男性(xing)患(huan)者比女性(xing)患(huan)者高2.1個百(bai)分點(dian)。
按(an)年齡統計，2020年心血(xue)管系統用藥不良(liang)反(fan)應/事件報告中，45-64歲與65歲及(ji)以上年齡組分別占(zhan)43.5%和46.6%（圖10），遠高于(yu)其他年齡組比例(li)；嚴重報告中，65歲及(ji)以上年齡組占(zhan)52.4%。
4.2.2 涉及藥品情(qing)況
2020年(nian)心(xin)血(xue)管系統用藥(yao)(yao)不良反應/事件報告數量排名前3位的(de)藥(yao)(yao)品(pin)類別是降血(xue)壓(ya)藥(yao)(yao)、抗心(xin)絞痛(tong)藥(yao)(yao)、抗動(dong)脈粥(zhou)樣硬(ying)(ying)化藥(yao)(yao)；心(xin)血(xue)管系統用藥(yao)(yao)嚴重報告數量排名前3位的(de)藥(yao)(yao)品(pin)類別是抗動(dong)脈粥(zhou)樣硬(ying)(ying)化藥(yao)(yao)、降血(xue)壓(ya)藥(yao)(yao)、抗心(xin)絞痛(tong)藥(yao)(yao)。
2020年心血管系統用藥(yao)不良反應(ying)/事(shi)件報(bao)(bao)告(gao)(gao)中(zhong)，注射劑(ji)占29.0%，口服制(zhi)劑(ji)占70.1%，其他劑(ji)型占0.9%；嚴(yan)重(zhong)報(bao)(bao)告(gao)(gao)中(zhong)，注射劑(ji)占44.1%，口服制(zhi)劑(ji)占55.4%，其他劑(ji)型占0.5%。
4.2.3 累及器官系統情況
2020年心(xin)(xin)血管系(xi)(xi)統用藥不良反應(ying)(ying)(ying)/事(shi)件報告中，口服制劑累及(ji)器(qi)官系(xi)(xi)統排名前(qian)(qian)5位是(shi)(shi)肝膽(dan)系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)、各類(lei)(lei)檢查、各類(lei)(lei)神(shen)經系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)、全身性疾(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)及(ji)給藥部(bu)位各種反應(ying)(ying)(ying)、皮(pi)膚及(ji)皮(pi)下組織(zhi)類(lei)(lei)疾(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)；注(zhu)射劑累及(ji)器(qi)官系(xi)(xi)統前(qian)(qian)5位是(shi)(shi)全身性疾(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)及(ji)給藥部(bu)位各種反應(ying)(ying)(ying)、各類(lei)(lei)神(shen)經系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)、皮(pi)膚及(ji)皮(pi)下組織(zhi)類(lei)(lei)疾(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)、心(xin)(xin)臟器(qi)官疾(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)、呼吸系(xi)(xi)統、胸及(ji)縱(zong)隔疾(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)（圖11）。
4.2.4 監(jian)測情(qing)況(kuang)分析及安全風險提示
統計(ji)分析(xi)結果顯示，心血(xue)管系統用藥不良(liang)反(fan)應/事件報告中(zhong)，65歲及以上年齡(ling)(ling)組(zu)患(huan)者(zhe)報告占比及嚴重(zhong)(zhong)報告占比均明顯高于總體報告中(zhong)該年齡(ling)(ling)組(zu)患(huan)者(zhe)水平，提示老年患(huan)者(zhe)是心血(xue)管系統用藥的主要群(qun)體，醫(yi)務人(ren)員和患(huan)者(zhe)應關注發(fa)生嚴重(zhong)(zhong)不良(liang)反(fan)應的風險。
2020年心(xin)血管系統(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)不(bu)良(liang)反(fan)應/事件報告(gao)(gao)中(zhong)(zhong)，口(kou)服制劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)報告(gao)(gao)占比明顯高(gao)于(yu)注(zhu)射劑(ji)(ji)，提(ti)示(shi)心(xin)血管系統(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)不(bu)良(liang)反(fan)應/事件報告(gao)(gao)更多來自口(kou)服給藥(yao)(yao)途(tu)徑，同(tong)時不(bu)除外與(yu)疫情(qing)期間患者(zhe)的(de)(de)(de)診(zhen)治方式發生變(bian)化有(you)(you)關。口(kou)服制劑(ji)(ji)中(zhong)(zhong)，硝苯地平不(bu)良(liang)反(fan)應/事件報告(gao)(gao)數量(liang)(liang)最多。這(zhe)可能與(yu)高(gao)血壓患者(zhe)需(xu)要長期用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)，使用(yong)(yong)(yong)(yong)較(jiao)多有(you)(you)關；嚴重不(bu)良(liang)反(fan)應/事件報告(gao)(gao)中(zhong)(zhong)，他(ta)汀類藥(yao)(yao)品報告(gao)(gao)數量(liang)(liang)最多。這(zhe)可能與(yu)他(ta)汀類藥(yao)(yao)品使用(yong)(yong)(yong)(yong)較(jiao)多有(you)(you)關，他(ta)汀類藥(yao)(yao)品除用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)血脂代謝紊亂及相關心(xin)血管疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)治療，還(huan)用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)此(ci)(ci)類疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)預防；此(ci)(ci)外，不(bu)排除其中(zhong)(zhong)存在的(de)(de)(de)不(bu)合(he)理、不(bu)規范(fan)使用(yong)(yong)(yong)(yong)情(qing)況，提(ti)示(shi)醫(yi)務人員和(he)患者(zhe)應關注(zhu)此(ci)(ci)類藥(yao)(yao)品的(de)(de)(de)風險(xian)。
小貼士 ：
患者使用降血(xue)壓藥(yao)類藥(yao)品應(ying)注意(yi)什么？
降(jiang)壓藥(yao)(yao)(yao)(yao)物為(wei)處方(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，使用(yong)(yong)需要(yao)(yao)醫生(sheng)(sheng)(sheng)診斷和(he)處方(fang)。降(jiang)血壓藥(yao)(yao)(yao)(yao)類藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)包括血管擴(kuo)張類降(jiang)壓藥(yao)(yao)(yao)(yao)、腎素－血管緊(jin)張素系統抑制藥(yao)(yao)(yao)(yao)、利尿性降(jiang)壓藥(yao)(yao)(yao)(yao)、交感神經(jing)抑制藥(yao)(yao)(yao)(yao)、鈣(gai)通道阻(zu)滯(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)等(deng)。此類藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)嚴重不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)(ying)(ying)主要(yao)(yao)表現(xian)(xian)為(wei)頭(tou)(tou)痛(tong)、肝功能(neng)異常、胸(xiong)部不(bu)(bu)適(shi)、頭(tou)(tou)暈(yun)、呼吸困(kun)難(nan)、惡心、低血壓、寒(han)戰等(deng)。不(bu)(bu)同類別(bie)降(jiang)壓藥(yao)(yao)(yao)(yao)物的不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)(ying)(ying)存在差異，患者(zhe)在使用(yong)(yong)此類藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)前應(ying)(ying)(ying)仔細閱(yue)讀藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)說明書不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)(ying)(ying)、注(zhu)意(yi)(yi)事項(xiang)、警示、禁(jin)忌等(deng)安(an)全性提示信(xin)息，服(fu)(fu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)時(shi)應(ying)(ying)(ying)注(zhu)意(yi)(yi)以下幾點：1.明確所服(fu)(fu)用(yong)(yong)高血壓藥(yao)(yao)(yao)(yao)的劑(ji)(ji)量(liang)及(ji)服(fu)(fu)用(yong)(yong)時(shi)間(jian)；2.從小劑(ji)(ji)量(liang)開始服(fu)(fu)用(yong)(yong),不(bu)(bu)要(yao)(yao)隨意(yi)(yi)加大劑(ji)(ji)量(liang)或減少劑(ji)(ji)量(liang)，嚴格按照醫囑(zhu)服(fu)(fu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)；3.高血壓患者(zhe)需要(yao)(yao)終生(sheng)(sheng)(sheng)服(fu)(fu)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物；4.老(lao)年(nian)人降(jiang)壓切忌過快、過低，應(ying)(ying)(ying)結合原來的血壓水平(ping)，將(jiang)其(qi)控制在合理范圍；5.在服(fu)(fu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)過程(cheng)中(zhong)如出現(xian)(xian)不(bu)(bu)適(shi)，應(ying)(ying)(ying)及(ji)時(shi)與醫生(sheng)(sheng)(sheng)或藥(yao)(yao)(yao)(yao)師聯系，避免發生(sheng)(sheng)(sheng)嚴重不(bu)(bu)良反(fan)應(ying)(ying)(ying)。
4.3 關注診斷用(yong)藥風險
診斷用(yong)藥可分為醫學影(ying)像(xiang)學檢查對比劑(ji)(ji)、器(qi)官功(gong)能檢查用(yong)藥以及其他診斷用(yong)藥。臨床使用(yong)較(jiao)為廣泛的(de)診斷用(yong)藥有40多(duo)個品種(zhong)，以醫學影(ying)像(xiang)檢查中使用(yong)的(de)對比劑(ji)(ji)為主，其種(zhong)類(lei)較(jiao)多(duo)，常用(yong)的(de)有用(yong)于(yu)心血(xue)管造影(ying)的(de)含碘對比劑(ji)(ji)、用(yong)于(yu)磁共振的(de)含釓對比劑(ji)(ji)以及消化道造影(ying)的(de)硫酸鋇等(deng)。近年來，含碘、含釓對比劑(ji)(ji)的(de)相關風險有所增加，提示(shi)應對該類(lei)藥品風險給予關注(zhu)。
2020年全國(guo)藥品不(bu)良反(fan)應監測網(wang)絡共(gong)收(shou)到診斷用藥的(de)不(bu)良反(fan)應/事件報告(gao)1.7萬(wan)份，占總體報告(gao)的(de)1.0%；其中嚴重報告(gao)2,934份，占17.2%。
4.3.1 涉及(ji)患者情況
按性別統計，2020年診斷用(yong)藥不良反應/事件報(bao)告(gao)中，男(nan)性患(huan)者比(bi)女性患(huan)者高(gao)7.9個百(bai)分點；嚴重(zhong)報(bao)告(gao)中，男(nan)性患(huan)者比(bi)女性患(huan)者高(gao)4.6個百(bai)分點。
按年齡(ling)統計，2020年診斷用(yong)藥(yao)不良反應/事件報告中，14歲(sui)(sui)以下年齡(ling)組(zu)占(zhan)(zhan)1.1%，15-44歲(sui)(sui)年齡(ling)組(zu)占(zhan)(zhan)18.7%，45-64歲(sui)(sui)與(yu)65歲(sui)(sui)及(ji)以上年齡(ling)組(zu)分(fen)別占(zhan)(zhan)50.2%和(he)30.0%，高于其他年齡(ling)組(zu)比例；嚴重報告中，45-64歲(sui)(sui)與(yu)65歲(sui)(sui)及(ji)以上年齡(ling)組(zu)分(fen)別占(zhan)(zhan)48.0%和(he)34.1%。
4.3.2 涉及(ji)藥品情況(kuang)
2020年(nian)診斷用(yong)藥(yao)不良反(fan)應/事件報告(gao)數(shu)(shu)量排(pai)名前3位的(de)藥(yao)品是碘(dian)(dian)(dian)(dian)克沙(sha)醇、碘(dian)(dian)(dian)(dian)海醇、碘(dian)(dian)(dian)(dian)佛(fo)醇（圖(tu)12）；診斷用(yong)藥(yao)嚴重報告(gao)數(shu)(shu)量排(pai)名前3位的(de)藥(yao)品是碘(dian)(dian)(dian)(dian)克沙(sha)醇、碘(dian)(dian)(dian)(dian)海醇、碘(dian)(dian)(dian)(dian)佛(fo)醇。
4.3.3 累及器官系統情況
2020年(nian)診(zhen)斷(duan)用藥嚴重不良反(fan)應/事件(jian)報告(gao)累及器官系(xi)(xi)統排名前5位(wei)的是皮膚及皮下組(zu)織類疾(ji)(ji)病(bing)、免疫系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)、全身性(xing)疾(ji)(ji)病(bing)及給藥部位(wei)各種反(fan)應、呼吸系(xi)(xi)統、胸及縱(zong)隔疾(ji)(ji)病(bing)、各類神經系(xi)(xi)統疾(ji)(ji)病(bing)（圖13）。診(zhen)斷(duan)用藥嚴重不良反(fan)應/事件(jian)報告(gao)中，不良反(fan)應主要表現為(wei)皮疹、過(guo)敏(min)(min)性(xing)休(xiu)克、瘙(sao)癢(yang)癥、類速發嚴重過(guo)敏(min)(min)反(fan)應、呼吸困難、超敏(min)(min)反(fan)應、胸部不適、血壓降低等。
4.3.4 監(jian)測(ce)情況分析及(ji)安(an)全(quan)風險提示
2020年診(zhen)斷用(yong)藥不良反應/事(shi)件(jian)報(bao)(bao)(bao)告總數排名前10位品種主要為含(han)(han)碘對比劑(ji)和含(han)(han)釓對比劑(ji)，嚴(yan)重(zhong)不良反應/事(shi)件(jian)報(bao)(bao)(bao)告與以上(shang)情(qing)況相(xiang)似，其中含(han)(han)釓對比劑(ji)報(bao)(bao)(bao)告數量(liang)占(zhan)(zhan)比略(lve)有上(shang)升。2020年診(zhen)斷用(yong)藥嚴(yan)重(zhong)不良反應/事(shi)件(jian)報(bao)(bao)(bao)告相(xiang)比于整體報(bao)(bao)(bao)告，免疫系(xi)統疾病(bing)和呼吸系(xi)統、胸及縱隔疾病(bing)排名上(shang)升，報(bao)(bao)(bao)告數占(zhan)(zhan)比增加。
診(zhen)斷用藥不(bu)(bu)良(liang)(liang)反應/事件報告(gao)中，45歲(sui)及以上年齡組(zu)患者報告(gao)占比在(zai)80%以上，提示中老(lao)年患者是診(zhen)斷用藥使用后產生不(bu)(bu)良(liang)(liang)反應的(de)主要群體，醫務(wu)人員和患者應關注該群體發生嚴重不(bu)(bu)良(liang)(liang)反應的(de)風險。
使用(yong)(yong)含碘或含釓(ga)對(dui)比(bi)劑(ji)的患者(zhe)發生的過敏(min)性(xing)休克(ke)等(deng)嚴(yan)重不(bu)良反應(ying)，時(shi)(shi)(shi)間過程通(tong)常比(bi)較短，搶(qiang)救不(bu)及時(shi)(shi)(shi)甚(shen)至有(you)致命危險。對(dui)過敏(min)性(xing)休克(ke)等(deng)嚴(yan)重反應(ying)要著(zhu)重于嚴(yan)密(mi)觀察(cha)、及早發現并(bing)及時(shi)(shi)(shi)處(chu)理(li)。造影檢查室內要配備各種(zhong)處(chu)理(li)和搶(qiang)救的藥(yao)(yao)品和器械，要有(you)掌(zhang)握(wo)處(chu)理(li)技能的醫護人員在場。同時(shi)(shi)(shi)，為進(jin)一步保障公眾用(yong)(yong)藥(yao)(yao)安(an)(an)全，生產企業應(ying)加強含碘、含釓(ga)對(dui)比(bi)劑(ji)的上市后安(an)(an)全性(xing)監測(ce)與研究，并(bing)及時(shi)(shi)(shi)將產品安(an)(an)全性(xing)信息傳(chuan)達給(gei)醫務人員及患者(zhe)。
小貼士：
目前國內上市的含碘、含釓對(dui)比劑有哪些？有哪些嚴重不良反應？
對(dui)比(bi)(bi)劑種類多樣(yang)，產品也不斷(duan)在(zai)更新換代。目前國內(nei)(nei)上市的(de)含(han)碘(dian)(dian)(dian)(dian)對(dui)比(bi)(bi)劑主(zhu)要(yao)包括碘(dian)(dian)(dian)(dian)海(hai)醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)美普爾(er)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)佛醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)帕(pa)醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)普羅胺注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)克沙(sha)醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)比(bi)(bi)醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、碘(dian)(dian)(dian)(dian)克沙(sha)酸(suan)葡(pu)(pu)胺鈉注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、泛影葡(pu)(pu)胺注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)和復方泛影葡(pu)(pu)胺注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)。國內(nei)(nei)上市的(de)含(han)釓(ga)(ga)(ga)對(dui)比(bi)(bi)劑主(zhu)要(yao)包括有(you)釓(ga)(ga)(ga)噴酸(suan)葡(pu)(pu)胺注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、釓(ga)(ga)(ga)雙胺注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、釓(ga)(ga)(ga)貝(bei)葡(pu)(pu)胺注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、釓(ga)(ga)(ga)塞酸(suan)二鈉注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、釓(ga)(ga)(ga)特(te)酸(suan)葡(pu)(pu)胺注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、釓(ga)(ga)(ga)特(te)醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)、釓(ga)(ga)(ga)布醇(chun)(chun)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)(she)液(ye)。此(ci)類藥(yao)品嚴重(zhong)不良反應(ying)主(zhu)要(yao)表現為皮疹、過(guo)敏性休克、瘙癢癥、類速發嚴重(zhong)過(guo)敏反應(ying)、呼吸困難、超敏反應(ying)等。
使(shi)用含(han)碘、含(han)釓對比(bi)劑應注意什(shen)么？
醫務人(ren)員及(ji)(ji)患者應仔細閱讀藥品說明(ming)書不良反應、注意事項、警(jing)示(shi)、禁忌等安全性提示(shi)信(xin)息；患者在檢(jian)查過程(cheng)中(zhong)(zhong)，對個人(ren)健(jian)康狀(zhuang)況有疑(yi)問(wen)時(shi)，應及(ji)(ji)時(shi)詢(xun)問(wen)醫務人(ren)員。使用含(han)碘、含(han)釓對比劑過程(cheng)中(zhong)(zhong)，要嚴密觀(guan)察、及(ji)(ji)早發現并(bing)及(ji)(ji)時(shi)處(chu)(chu)理出現的(de)嚴重不良反應。造(zao)影檢(jian)查室內要配備各(ge)種處(chu)(chu)理和搶救的(de)藥品和器械(xie)，要有掌握處(chu)(chu)理技能(neng)的(de)醫護人(ren)員在場(chang)。公眾還可從國家(jia)藥品監督管理局（www.nmpa.gov.cn）及(ji)(ji)國家(jia)藥品不良反應監測中(zhong)(zhong)心（www.cdr-adr.org.cn）官方網站，查詢(xun)到國家(jia)近年(nian)來發布的(de)針對含(han)碘、含(han)釓對比劑相關風險的(de)提示(shi)信(xin)息。
4.4 關注注射(she)劑(ji)用藥(yao)風(feng)險(xian)
2020年(nian)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)（不(bu)(bu)含(han)疫(yi)苗(miao)(miao)）不(bu)(bu)良反應(ying)/事件(jian)與2019年(nian)同期相比，總(zong)(zong)體(ti)報(bao)(bao)(bao)告數(shu)小幅(fu)下降，嚴(yan)重報(bao)(bao)(bao)告數(shu)小幅(fu)增長。按照劑(ji)(ji)(ji)(ji)型統(tong)計(ji)，2020年(nian)藥(yao)品(pin)(pin)總(zong)(zong)體(ti)不(bu)(bu)良反應(ying)/事件(jian)報(bao)(bao)(bao)告中注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)（不(bu)(bu)含(han)疫(yi)苗(miao)(miao)）占(zhan)(zhan)57.0%，嚴(yan)重報(bao)(bao)(bao)告中注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)（不(bu)(bu)含(han)疫(yi)苗(miao)(miao)）占(zhan)(zhan)73.0%。按藥(yao)品(pin)(pin)分類統(tong)計(ji)，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)（不(bu)(bu)含(han)疫(yi)苗(miao)(miao)）總(zong)(zong)體(ti)報(bao)(bao)(bao)告中化學(xue)藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)占(zhan)(zhan)88.1%，中藥(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)占(zhan)(zhan)7.8%，生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)占(zhan)(zhan)1.5%，無法分類者(zhe)占(zhan)(zhan)2.6%；注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)（不(bu)(bu)含(han)疫(yi)苗(miao)(miao)）嚴(yan)重報(bao)(bao)(bao)告中化學(xue)藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)占(zhan)(zhan)90.4%，中藥(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)占(zhan)(zhan)6.1%，生(sheng)物制(zhi)品(pin)(pin)占(zhan)(zhan)1.4%，無法分類者(zhe)占(zhan)(zhan)2.1%。
4.4.1 藥品(pin)情況
化學藥品注射劑報(bao)告數量(liang)排名前(qian)3位的藥品類(lei)別是抗(kang)感(gan)染藥，腫(zhong)瘤(liu)用藥，電解(jie)質、酸堿平衡(heng)及營養(yang)藥（圖14）。
中(zhong)藥注(zhu)射劑(ji)總(zong)體報告涉及(ji)中(zhong)藥注(zhu)射劑(ji)類別排(pai)名(ming)前5位的是理血(xue)劑(ji)、補益劑(ji)、開(kai)竅(qiao)劑(ji)、清熱劑(ji)、祛(qu)痰劑(ji)（圖15）。
4.4.2 累及(ji)器官(guan)系(xi)統情況
2020年注射劑總體(ti)不良反應(ying)/事(shi)(shi)件(jian)報告中，累及(ji)器(qi)(qi)官系(xi)統排名前(qian)5位的(de)是(shi)皮(pi)(pi)膚及(ji)皮(pi)(pi)下組織類(lei)疾(ji)病(bing)、胃腸系(xi)統疾(ji)病(bing)、全身性疾(ji)病(bing)及(ji)給藥部(bu)位各(ge)種(zhong)反應(ying)、各(ge)類(lei)神經系(xi)統疾(ji)病(bing)和(he)各(ge)類(lei)檢(jian)查。注射劑嚴重不良反應(ying)/事(shi)(shi)件(jian)中，累及(ji)器(qi)(qi)官系(xi)統排名前(qian)5位的(de)是(shi)血液及(ji)淋巴系(xi)統疾(ji)病(bing)、皮(pi)(pi)膚及(ji)皮(pi)(pi)下組織類(lei)疾(ji)病(bing)、各(ge)類(lei)檢(jian)查、全身性疾(ji)病(bing)及(ji)給藥部(bu)位各(ge)種(zhong)反應(ying)和(he)胃腸系(xi)統疾(ji)病(bing)（圖16）。
4.4.3 監測情況分析及(ji)安全風險提示
從劑(ji)型統(tong)計(ji)情(qing)況(kuang)看，2020年(nian)注射(she)劑(ji)（不(bu)(bu)含疫(yi)苗(miao)）不(bu)(bu)良(liang)反應/事件總體(ti)報(bao)(bao)告數量(liang)與2019年(nian)同期相比(bi)小幅下降(jiang)，但占(zhan)比(bi)仍(reng)然相對(dui)較高(gao)，與近年(nian)來總體(ti)情(qing)況(kuang)基本一致。從用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)人群統(tong)計(ji)情(qing)況(kuang)看，兒童的注射(she)劑(ji)（不(bu)(bu)含疫(yi)苗(miao)）不(bu)(bu)良(liang)反應/事件報(bao)(bao)告數量(liang)與2019年(nian)同期相比(bi)小幅下降(jiang)，但總體(ti)占(zhan)比(bi)仍(reng)相對(dui)較高(gao)。根據注射(she)劑(ji)監測情(qing)況(kuang)，建議臨床醫生(sheng)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)前(qian)仔細(xi)閱讀產(chan)品說(shuo)明書，重(zhong)點關(guan)注相關(guan)安全(quan)性內容(rong)，處方前(qian)進行(xing)充分的獲益(yi)與風險分析，始終遵(zun)照“能吃(chi)藥(yao)(yao)不(bu)(bu)打針(zhen)，能打針(zhen)不(bu)(bu)輸液”的用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)原則合理(li)選擇用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)。兒童作為特殊(shu)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)人群，受(shou)臟(zang)器發(fa)育尚未完(wan)全(quan)等因素影響(xiang)，對(dui)藥(yao)(yao)物更(geng)為敏感，耐受(shou)性較差，更(geng)應謹慎用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)。
小貼士：
怎樣合理選擇給藥(yao)途(tu)徑？
臨床上給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)多種多樣，主要包括經(jing)(jing)胃腸道(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)和非經(jing)(jing)胃腸道(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)。經(jing)(jing)胃腸道(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，即口(kou)服給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，常(chang)見劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)型(xing)如片(pian)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、顆粒劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、膠囊(nang)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、散劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、溶(rong)液劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、丸(wan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)等；非經(jing)(jing)胃腸道(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，即除口(kou)服給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)以外的所有其他途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，如注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)、呼吸道(dao)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)、皮膚給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)等，常(chang)見劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)型(xing)如注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、噴霧(wu)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、外用溶(rong)液劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、滴眼劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)、栓(shuan)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)等。其中(zhong)，注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)包括皮下注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)、皮內(nei)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)、肌(ji)(ji)內(nei)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)、靜脈注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)等。不同給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)具有不同的臨床意義，如口(kou)服給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，是(shi)最常(chang)用，相對安全、方便、經(jing)(jing)濟(ji)的給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)；注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)，優點(dian)是(shi)吸收快，藥(yao)(yao)(yao)量準確可控，缺點(dian)是(shi)未(wei)經(jing)(jing)過(guo)人體的天然屏(ping)障，直接進入體內(nei)，可引(yin)起(qi)組織損傷、疼痛(tong)、感染，甚至嚴重不良反應(ying)。臨床上應(ying)根據(ju)用藥(yao)(yao)(yao)實際，遵(zun)循“能口(kou)服給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)的，不選(xuan)用注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)；能肌(ji)(ji)內(nei)注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)的，不選(xuan)用靜脈注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)(she)或滴注(zhu)(zhu)(zhu)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)”的原則，合(he)理選(xuan)擇(ze)給(gei)(gei)(gei)(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)途(tu)(tu)徑(jing)(jing)。
4.5 關注(zhu)老年人用藥(yao)安全(quan)
2020年(nian)(nian)全國藥(yao)品不(bu)良反應(ying)監測網絡中(zhong)65歲及(ji)以上(shang)老(lao)年(nian)(nian)患者(zhe)相關報告(gao)(gao)占30.3%，較(jiao)2019年(nian)(nian)略有升高。2020年(nian)(nian)共(gong)收到老(lao)年(nian)(nian)患者(zhe)嚴重(zhong)報告(gao)(gao)占老(lao)年(nian)(nian)患者(zhe)報告(gao)(gao)總數的(de)11.5%，高于2020年(nian)(nian)總體報告(gao)(gao)中(zhong)嚴重(zhong)報告(gao)(gao)比例。
4.5.1 涉及老年(nian)患(huan)者(zhe)情(qing)況
2020年(nian)老(lao)年(nian)患者藥品(pin)不(bu)良(liang)反應/事件報(bao)告(gao)中(zhong)，男性和女性患者比例(li)為0.97:1。65-69歲(sui)老(lao)年(nian)患者報(bao)告(gao)占(zhan)33.7%，70-74歲(sui)老(lao)年(nian)患者報(bao)告(gao)占(zhan)26.4%（圖17）。
4.5.2 涉及藥品情況(kuang)
按照藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)類別統(tong)計，化(hua)學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)占(zhan)84.6%，中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)占(zhan)12.3%，生物制品(pin)占(zhan)0.6%，無法分類者占(zhan)2.5%。化(hua)學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)排(pai)(pai)名(ming)前5位的是抗(kang)感染(ran)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、心血(xue)管(guan)系統(tong)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、腫瘤用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、神(shen)經系統(tong)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、電解(jie)質、酸堿(jian)平衡及營養藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao);中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)排(pai)(pai)名(ming)前5位的是理(li)血(xue)劑、補益劑、祛濕劑、清(qing)熱劑、開竅劑。
按照藥(yao)(yao)品給藥(yao)(yao)途徑統計，注(zhu)射給藥(yao)(yao)占(zhan)(zhan)61.7%、口服給藥(yao)(yao)占(zhan)(zhan)34.4%、其他給藥(yao)(yao)途徑占(zhan)(zhan)3.9%（圖18）。注(zhu)射給藥(yao)(yao)中(zhong)，靜脈注(zhu)射給藥(yao)(yao)占(zhan)(zhan)92.7%、其他注(zhu)射給藥(yao)(yao)占(zhan)(zhan)7.3%。
4.5.3 累及器官系統情況(kuang)
2020年(nian)老年(nian)患者藥品(pin)不良反應/事(shi)件報告中，累(lei)及(ji)(ji)器(qi)官系統排(pai)名前(qian)5位(wei)(wei)的是胃(wei)腸系統疾(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)、皮膚及(ji)(ji)皮下組織類疾(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)、全(quan)身性疾(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)及(ji)(ji)給藥部位(wei)(wei)各種反應、各類神經系統疾(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)、呼吸系統、胸及(ji)(ji)縱隔疾(ji)(ji)(ji)病(bing)(bing)，化(hua)學藥品(pin)、中藥累(lei)及(ji)(ji)器(qi)官系統排(pai)名前(qian)5位(wei)(wei)的與總體(ti)基本(ben)一致(zhi)（圖19）。
4.5.4 監測情況分析及安全風險提示
2020年(nian)老年(nian)患(huan)者(zhe)藥品(pin)(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)/事(shi)件報(bao)(bao)(bao)(bao)告占報(bao)(bao)(bao)(bao)告總(zong)數的(de)30.3%，老年(nian)患(huan)者(zhe)嚴(yan)重(zhong)(zhong)藥品(pin)(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)/事(shi)件報(bao)(bao)(bao)(bao)告所(suo)占比(bi)例高于總(zong)體報(bao)(bao)(bao)(bao)告中嚴(yan)重(zhong)(zhong)報(bao)(bao)(bao)(bao)告的(de)構成比(bi)，提示(shi)老年(nian)患(huan)者(zhe)受基礎(chu)疾病較(jiao)多、機體代謝水平(ping)較(jiao)差以及用藥情況復(fu)雜等因素影響，發生藥品(pin)(pin)不(bu)良(liang)反應(ying)的(de)風險更大(da)，因此仍應(ying)持續關注老年(nian)人群(qun)用藥安全。
從2020年(nian)(nian)統計數據看，在藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)類別分布上，老(lao)年(nian)(nian)患者(zhe)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)中，與2019年(nian)(nian)相(xiang)同，心(xin)血(xue)管系統用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、神經(jing)系統用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)構成比高于該類別藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)在化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)總體報告(gao)中的(de)構成比，提示老(lao)年(nian)(nian)患者(zhe)使用(yong)以上藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)較多，不良反應發生情況較多；中藥(yao)(yao)(yao)(yao)排名居前(qian)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)類別為理血(xue)劑、補(bu)益劑、祛濕劑，這(zhe)3類藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)使用(yong)與老(lao)年(nian)(nian)人疾病譜和生理特點有關。
小貼士：
老年患者及家(jia)屬應如(ru)何提高安全用藥的認識(shi)？
我國老(lao)年(nian)人(ren)(ren)口眾多(duo)，而老(lao)年(nian)人(ren)(ren)常常同時患有多(duo)種慢性疾病，隨著年(nian)齡的(de)增加，老(lao)年(nian)人(ren)(ren)罹(li)患多(duo)種疾病和接受多(duo)種藥(yao)物(wu)治療(liao)的(de)機會明(ming)顯增加，多(duo)重用(yong)藥(yao)可明(ming)顯增加因藥(yao)物(wu)之(zhi)間相互作(zuo)用(yong)所導致(zhi)的(de)藥(yao)物(wu)不良(liang)反應的(de)風險。因此應提高老(lao)年(nian)患者(zhe)及(ji)家屬安全用(yong)藥(yao)的(de)認(ren)識和能(neng)力(li)，最大限度地減(jian)少藥(yao)物(wu)治療(liao)中給患者(zhe)帶來潛(qian)在的(de)藥(yao)源性損害(hai)，保障老(lao)年(nian)患者(zhe)的(de)用(yong)藥(yao)安全。
鼓勵老(lao)年(nian)患(huan)者按時(shi)門診隨訪，知曉自己健康狀況(kuang)，一旦出現藥(yao)(yao)物治療相關的異(yi)常反(fan)應，及(ji)時(shi)就診。建議老(lao)年(nian)患(huan)者設立個人專用(yong)藥(yao)(yao)物記(ji)錄本(ben)記(ji)錄用(yong)藥(yao)(yao)及(ji)不良反(fan)應。同(tong)時(shi)，家屬需(xu)定時(shi)檢查老(lao)年(nian)患(huan)者用(yong)藥(yao)(yao)情況(kuang)，做到(dao)按時(shi)、按醫囑規定劑量服藥(yao)(yao)，要協助患(huan)者提高用(yong)藥(yao)(yao)依從性和對藥(yao)(yao)物的管理。老(lao)年(nian)人由于記(ji)憶力減(jian)退，容易漏服、多服、誤服藥(yao)(yao)物，以(yi)致難以(yi)獲得療效或加重病情。
此外，建議老(lao)年(nian)人及(ji)其家屬避免(mian)(mian)隨(sui)意自(zi)(zi)我藥(yao)(yao)療(liao)，不宜憑自(zi)(zi)己的經驗自(zi)(zi)作(zuo)主張，隨(sui)便聯(lian)合用藥(yao)(yao)。切記不要輕(qing)信(xin)民間“偏方”、“秘方”，以免(mian)(mian)造成延誤治療(liao)或(huo)因(yin)藥(yao)(yao)物間相互(hu)作(zuo)用帶來療(liao)效下降或(huo)毒性增(zeng)加。
第(di)5章 有(you)關說明
5.1 本(ben)年(nian)度報(bao)告中(zhong)的數(shu)據(ju)來源于國家藥(yao)品不良反應(ying)監(jian)測(ce)數(shu)據(ju)庫中(zhong)2020年(nian)1月(yue)1日至2020年(nian)12月(yue)31日各地區上報(bao)的數(shu)據(ju)。
5.2 與(yu)大多數(shu)國家(jia)一樣，我國藥品不良(liang)反應(ying)報告(gao)是通(tong)過(guo)自發(fa)(fa)(fa)報告(gao)系(xi)統(tong)收集并錄(lu)入到數(shu)據庫(ku)中的(de)，存(cun)在自發(fa)(fa)(fa)報告(gao)系(xi)統(tong)的(de)局(ju)限性，如漏報、填寫(xie)不規(gui)范、信息不完善、無(wu)法計算不良(liang)反應(ying)發(fa)(fa)(fa)生率等(deng)。
5.3 每種藥(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)應/事件報(bao)告的(de)(de)(de)數量(liang)受到該藥(yao)品(pin)的(de)(de)(de)使用量(liang)和不(bu)良反(fan)應發(fa)生率等諸(zhu)多因素的(de)(de)(de)影響，故藥(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)應/事件報(bao)告數量(liang)的(de)(de)(de)多少不(bu)直(zhi)接代表(biao)藥(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)應發(fa)生率的(de)(de)(de)高低(di)或者嚴重程度。
5.4 本年度報告(gao)完成(cheng)時，其(qi)中一些嚴重報告(gao)、死亡報告(gao)尚在調(diao)查和評價的(de)過(guo)程中，所有統計結果(guo)均為現(xian)階段數據收集情(qing)況的(de)真(zhen)實反映，并不代(dai)表最終的(de)評價結果(guo)。
5.5 本(ben)年度報告統(tong)計時采(cai)用(yong)監管活動醫學詞典（MedDRA），既往采(cai)用(yong)世界衛生組織不良(liang)反應術(shu)(shu)語(yu)集（WHO-ART）。MedDRA是(shi)在人用(yong)藥品(pin)技術(shu)(shu)要求國(guo)際協調理事會（ICH）主辦下編制的標準化(hua)國(guo)際醫學術(shu)(shu)語(yu)集，用(yong)于與人用(yong)醫療產(chan)品(pin)相關的監管溝通(tong)和數(shu)據評估。
5.6 專業人士會分析藥品(pin)與不(bu)良反應/事件(jian)的(de)關聯性(xing)，提取(qu)藥品(pin)安(an)全(quan)(quan)性(xing)風(feng)險(xian)信(xin)息(xi)，根據(ju)風(feng)險(xian)的(de)普(pu)遍性(xing)或者嚴重程度，決(jue)定是(shi)否需要(yao)采取(qu)相關措施(shi)，如在藥品(pin)說明書中加入安(an)全(quan)(quan)性(xing)信(xin)息(xi)，更新藥品(pin)如何安(an)全(quan)(quan)使用(yong)的(de)信(xin)息(xi)等(deng)。當藥品(pin)的(de)獲益不(bu)再大(da)于風(feng)險(xian)時，藥品(pin)也會撤(che)市。
5.7 本年度報告數(shu)據均(jun)來源于全國藥品不(bu)良(liang)反應監測網絡，不(bu)包含疫(yi)苗不(bu)良(liang)反應/事件(jian)的監測數(shu)據。
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