國家藥監局關于發布《藥物警戒質量管理規范》的公告(2021年 第65號)
來源：國家局 發布日期：2021-05-13
根據《中華人(ren)(ren)(ren)民(min)共(gong)和國藥品(pin)管理(li)(li)(li)(li)法》《中華人(ren)(ren)(ren)民(min)共(gong)和國疫苗管理(li)(li)(li)(li)法》，為規范(fan)和指導(dao)藥品(pin)上市許可持有人(ren)(ren)(ren)和藥品(pin)注冊申請(qing)人(ren)(ren)(ren)的藥物(wu)(wu)警戒(jie)活動(dong)，國家藥監局組織制定了《藥物(wu)(wu)警戒(jie)質量(liang)管理(li)(li)(li)(li)規范(fan)》，現(xian)予(yu)以公(gong)布，并就實施(shi)《藥物(wu)(wu)警戒(jie)質量(liang)管理(li)(li)(li)(li)規范(fan)》有關事宜公(gong)告如下：
一、《藥物警戒(jie)質量管理規范》自2021年12月(yue)1日起正式施行。
二、藥(yao)品(pin)上市(shi)許可持(chi)有人和藥(yao)品(pin)注冊申請人應當(dang)積極做好執行《藥(yao)物(wu)警(jing)戒(jie)質量管理規范》的(de)準備工作，按要求(qiu)建立并(bing)持(chi)續完善藥(yao)物(wu)警(jing)戒(jie)體系，規范開展(zhan)藥(yao)物(wu)警(jing)戒(jie)活動。
三、藥品上市許可(ke)持有人應當自(zi)本公告發布之日(ri)(ri)起60日(ri)(ri)內，在國家藥品不良(liang)反應監測(ce)系統中完成信息注冊。
四、各(ge)省級藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門應(ying)當(dang)督(du)促本行政區域內的藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持有人積極做好相關準(zhun)備(bei)工作(zuo)，配合做好有關宣貫和(he)解讀(du)，通過加強日常檢查等工作(zuo)監督(du)和(he)指(zhi)導藥(yao)品(pin)上(shang)市許可持有人按(an)要求(qiu)執行《藥(yao)物(wu)警(jing)戒質(zhi)量管理規范(fan)》，及(ji)時(shi)收集(ji)和(he)反饋相關問題和(he)意(yi)見。
五、國家(jia)藥品不良反應監測中心統一組織和(he)協調《藥物(wu)(wu)警戒(jie)質量管(guan)理(li)規(gui)范》的(de)宣貫培訓(xun)和(he)技術指導工作(zuo)，在官方網站(zhan)開辟《藥物(wu)(wu)警戒(jie)質量管(guan)理(li)規(gui)范》專欄，及時解答相關問題和(he)意見(jian)。
特此公告(gao)。
附件：
藥物警戒質量管理規范
國家藥監局
2021年5月7日
