本品為人(ren)血(xue)液制品，因原料來自人(ren)血(xue)，雖然對(dui)原料血(xue)漿進行了相(xiang)關病(bing)原體(ti)的(de)篩查，并在(zai)生產工藝中加入了去除和(he)滅活病(bing)毒的(de)措施，但理論上仍(reng)存在(zai)傳播某些已知和(he)未知病(bing)原體(ti)的(de)潛在(zai)風險(xian)，臨(lin)床(chuang)使(shi)用時應權衡利弊(bi)。
>國內首(shou)家血液制(zhi)品(pin)GMP認證企業(ye)
>國內首家采用(yong)雙重病毒滅(mie)活工藝用(yong)于生產
>國(guo)內(nei)首家采(cai)用全自(zi)動(dong)采(cai)漿機和全自(zi)動(dong)洗瓶滅菌罐(guan)裝生(sheng)產線的生(sheng)產企業
>血漿優質(zhi)安全(quan)，多道(dao)ELISA（酶聯免疫法）和(he)核酸擴(kuo)增(zeng)技術檢(jian)測
>不(bu)含防(fang)腐劑和抗生素，純(chun)度(du)高，穩定性好
>全(quan)面與世界接軌的(de)標(biao)準化體系認證
請(qing)仔細閱讀說明書并(bing)在醫師指(zhi)導下使用
本品為人血(xue)液制品，因原料來自人血(xue)，雖然(ran)對原料血(xue)漿進行了相關病(bing)原體(ti)(ti)的(de)篩查，并在生產工(gong)藝中加入了去除和滅活病(bing)毒的(de)措(cuo)施，但理論上仍(reng)存在傳播某些已知(zhi)和未知(zhi)病(bing)原體(ti)(ti)的(de)潛在風險(xian)，臨床使(shi)用時應(ying)權衡(heng)利弊。
[藥品(pin)名稱]
通(tong)用(yong)名(ming)稱：人(ren)凝血酶原復合(he)物
商品名稱(cheng)：康舒寧
英文名稱：Human Prothrombin Complex
漢語拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
[成份(fen)]
本品活性成份為人凝血因子II、VII、 IX、X，輔料為肝素鈉、甘氨酸(suan)、精氨酸(suan)、鹽酸(suan)賴氨酸(suan)。
[性狀]
本品應為(wei)白色(se)(se)或灰綠色(se)(se)疏(shu)松(song)體，復溶后(hou)應為(wei)無色(se)(se)、淡黃色(se)(se)、淡藍色(se)(se)或黃綠色(se)(se)澄明液(ye)體，可帶(dai)輕微乳(ru)光。
[適(shi)應癥]
本品主要用于(yu)治療先天(tian)性和獲得性凝(ning)血因子(zi)II、VII、 IX、 X缺乏癥(單獨或聯合缺乏)包括：
1.凝(ning)血因子IX缺乏癥(乙型血友病)，以及II、VII、X凝(ning)血因子缺乏癥；
2.抗凝劑過量、維生(sheng)素K缺乏癥；
3.肝病導致的(de)出(chu)血患者需要糾正凝血功(gong)能障礙時(shi)；
4.各種原因所致的(de)凝(ning)血(xue)酶(mei)原時間延長(chang)而擬(ni)作(zuo)外科(ke)手術患者；但對凝(ning)血(xue)因子V缺乏(fa)者可能無效；
5.治療已產生(sheng)因子VIII抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；
6.逆轉香豆素(su)類抗(kang)凝(ning)劑誘導的出血；
[規格(ge)]
300IU/瓶 每瓶含IX因子(zi)(zi)300IU、Ⅱ因子(zi)(zi)300IU、VII因子(zi)(zi)75IU、 X因子(zi)(zi)300IU，復溶后體積20ml。
[用(yong)法用(yong)量]
用法：
1.本(ben)品專(zhuan)供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格(ge)監督(du)下使用。
2.用前(qian)應先將本(ben)品(pin)及(ji)其(qi)稀釋劑預(yu)溫(wen)(wen)至20~25℃，按瓶簽標示(shi)量注入(ru)預(yu)溫(wen)(wen)的稀釋劑,輕輕轉動直至本(ben)品(pin)完全復溶(注意勿使產生很多泡沫)。
3.復溶后用(yong)帶有(you)濾網裝置的(de)輸(shu)血器(qi)進(jin)行靜脈滴(di)注。滴(di)注速度開始要緩慢，約15滴(di)/分(fen)，15分(fen)鐘后稍加快滴(di)注速度( 40~60滴(di)/分(fen))，一般在30~60分(fen)鐘左右滴(di)完(wan)。
4.滴注時，醫師要(yao)隨(sui)時注意使(shi)(shi)用(yong)(yong)情況，若(ruo)發現彌散性血管(guan)內凝血或血栓的(de)臨床癥狀和體(ti)征，要(yao)立即終止使(shi)(shi)用(yong)(yong)。并用(yong)(yong)肝素拮抗。
用量(liang)：
應根據病情及臨床檢驗結果包(bao)括凝血(xue)試驗指標等來決定給藥(yao)量。
1.使用劑量隨因子缺乏程(cheng)度而異(yi)，一般(ban)每(mei)kg體重輸注10~20IU，以后凝(ning)(ning)血(xue)因子IX缺乏者每(mei)隔24小時，凝(ning)(ning)血(xue)因子II和(he)凝(ning)(ning)血(xue)因子X缺乏者,每(mei)隔24~48小時，凝(ning)(ning)血(xue)因子VII缺乏者每(mei)隔6~8小時，可減少(shao)(shao)或(huo)酌情(qing)減少(shao)(shao)劑量輸用，一般(ban)歷時2~3天。
2.在出血量較大(da)(da)或大(da)(da)手(shou)術(shu)時可根據病情適當增(zeng)加劑量。
3.凝(ning)血酶原(yuan)時(shi)間延長(chang)患者如擬作脾(pi)切除者要先于(yu)手(shou)術前(qian)用藥，術中和術后根據(ju)病(bing)情決定。
[不良反(fan)應]
1.尚無系統(tong)規范的不良反應觀(guan)察(cha)資料(liao)。快速滴注(zhu)時(shi)可(ke)引起發熱、潮(chao)紅、頭疼(teng)等副反應，減緩或停止滴注(zhu)，上述癥狀即可(ke)消失(shi)。
2.偶有報道因大量輸注導致彌散(san)性血(xue)管內凝血(xue)(DIC)，深靜脈(mo)血(xue)栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血(xue)栓形成史患者接(jie)受外科手術時應(ying)權(quan)衡利弊，慎用本品。
[禁忌]
須嚴格(ge)控制適應(ying)癥，對本品過敏者禁用。
[注意(yi)事項(xiang)]
1.除肝病出血(xue)(xue)患者(zhe)外(wai)(wai)，在(zai)用藥前(qian)應確診患者(zhe)存在(zai)凝血(xue)(xue)因子(zi)II、VII、 IX、X缺(que)乏癥。冠(guan)心病、心肌梗(geng)死，嚴重肝病、外(wai)(wai)科(ke)手(shou)術等患者(zhe)如(ru)有血(xue)(xue)栓形(xing)成或彌散性血(xue)(xue)管內凝血(xue)(xue)(DIC)傾向時(shi)，應慎用本品。
2.本(ben)品不得用于靜脈外的注(zhu)射途徑。
3.瓶(ping)子破裂、產品過有(you)效期或(huo)復溶后出現搖不(bu)散沉(chen)淀等情況(kuang)不(bu)可使(shi)用(yong)。如發現制劑瓶(ping)內已失去(qu)真空(kong)度，請勿使(shi)用(yong)。
4.靜脈(mo)滴(di)注時，醫(yi)師(shi)要隨(sui)時注意使(shi)用(yong)情況，若發現(xian)彌散(san)性(xing)血管內凝(ning)血(DIC )或血栓的(de)臨床(chuang)癥(zheng)狀和體征，要立即終止(zhi)使(shi)用(yong)。并用(yong)肝素(su)拮抗。本品含有凝(ning)血因子IX的(de)一(yi)半效價的肝素，可降低血栓形(xing)成的危險性。但(dan)是，一旦發現任何可疑情(qing)(qing)況，即使患者病情(qing)(qing)不允許完全(quan)停用(yong)，也要(yao)大幅(fu)度減低用(yong)量。
5.制品一旦開瓶應立即使用(yong)( 一般不得超過3小時)，未用(yong)完部分不能保留再用(yong)。
[孕婦及哺乳期婦女用藥]
應(ying)慎重。如有必要應(ying)用時(shi)應(ying)在醫師指導(dao)和嚴(yan)密觀察下使(shi)用。
[兒童用(yong)藥(yao)]
未專門(men)進行了(le)該(gai)項針對性試驗研(yan)究，且無(wu)系(xi)統可靠的參(can)考文獻(xian)。
[老年用藥]
一(yi)般老年人的生理機能降低，故應視患(huan)者狀態慎(shen)重(zhong)用藥。
[藥物(wu)相互作用]
不(bu)可(ke)與其他藥物(wu)合(he)用(yong)。
[藥(yao)物過(guo)量]
有引(yin)起血栓的危(wei)險性。
[藥(yao)理毒理]
本(ben)品含有維生素K依賴的(de)(de)在肝臟合成的(de)(de)四(si)種(zhong)凝(ning)血(xue)因子(zi)(zi)II、VII、 IX、 X。維生素K缺乏和(he)嚴重肝臟疾患均可(ke)造成這四(si)個因子(zi)(zi)的(de)(de)缺乏。而上述任何一個因子(zi)(zi)的(de)(de)缺乏都可(ke)導致凝(ning)血(xue)障礙。輸注本(ben)品能提高血(xue)液中凝(ning)血(xue)因子(zi)(zi)II、VII、IX、X的(de)(de)濃度。
[藥代動力學]
未專(zhuan)門進行該項針對性試驗研究(jiu)，且(qie)無系(xi)統可(ke)靠的參考文獻,
[貯藏]
于2~8°C避(bi)光(guang)保存和運輸。
[包裝(zhuang)]
硼硅玻璃模制注射劑瓶(ping)、溴化丁(ding)基橡膠塞包裝(zhuang)。1套(tao)/盒(he)。1套(tao)包含(han)人凝(ning)血酶(mei)原(yuan)復(fu)合物1瓶(ping)，人凝(ning)血酶(mei)原(yuan)復(fu)合物稀(xi)釋劑1瓶(ping)。
[有效(xiao)期]
自生產之日起24個月。
[執(zhi)行標準]
WS4-(S-011)-2011Z和《中華人民共和國藥典》( 2020年版三部)
[批準文(wen)號]
國藥準(zhun)字S20083058
[上市許可持有人]
名稱(cheng)：華(hua)蘭生(sheng)物(wu)工程股份有限公司(si)
注冊地(di)址：河(he)南省新鄉市華蘭大道甲1號
[生產(chan)企業(ye)]
企業名(ming)稱：華蘭生物(wu)工(gong)程股份有限公(gong)司
生產地址(zhi)：河南省新鄉市華蘭大(da)道甲1號
郵政編碼：453003
電話(hua)號碼：(0373)3519992
傳真(zhen)號(hao)碼：(0373)3519991
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