>國(guo)內首(shou)家血液制品GMP認證企業(ye)
>國(guo)內首家采用(yong)雙(shuang)重病毒滅活工藝用(yong)于生產
>國內首家采用全自(zi)動(dong)采漿機(ji)和(he)全自(zi)動(dong)洗瓶滅菌罐(guan)裝(zhuang)生產(chan)線的生產(chan)企(qi)業(ye)
>血漿(jiang)優質安全，多道ELISA（酶聯免疫(yi)法）和核酸擴增技術檢測
>不含(han)防腐劑和抗生素，純(chun)度高(gao)，穩定性好(hao)
>全面與世界接(jie)軌的(de)標準化(hua)體(ti)系認(ren)證
請仔細(xi)閱讀(du)說明書并(bing)在醫(yi)師指導下使用
本(ben)品(pin)為人(ren)血液(ye)制品(pin)，因(yin)原料來自人(ren)血，雖然對原料血漿進行了(le)相關(guan)病(bing)原體的篩查，并在生產(chan)工藝中加入了(le)去除(chu)和(he)滅活(huo)病(bing)毒的措施(shi)，但理(li)論(lun)上仍存在傳(chuan)播(bo)某些已知(zhi)(zhi)和(he)未(wei)知(zhi)(zhi)病(bing)原體的潛在風險，臨床使用時應(ying)權衡利弊。
[藥(yao)品名稱]
通用名稱：人凝血(xue)酶原復(fu)合物
商品名稱：康舒寧(ning)
英(ying)文名稱：Human Prothrombin Complex
漢(han)語拼(pin)音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
[成(cheng)份(fen)]
本品活性成(cheng)份(fen)為(wei)(wei)人凝血因子(zi)II、VII、 IX、X，輔料(liao)為(wei)(wei)肝素鈉(na)、甘氨(an)酸、精氨(an)酸、鹽酸賴氨(an)酸。
[性狀]
本品(pin)應為白(bai)色(se)或(huo)灰綠色(se)疏松體(ti)，復溶后應為無(wu)色(se)、淡黃(huang)色(se)、淡藍色(se)或(huo)黃(huang)綠色(se)澄明(ming)液(ye)體(ti)，可帶輕微(wei)乳光。
[適應癥]
本品主要(yao)用于(yu)治療先天性和獲得性凝(ning)血(xue)因子II、VII、 IX、 X缺(que)乏癥(單(dan)獨或聯合缺(que)乏)包括：
1.凝血因子(zi)IX缺乏癥(乙(yi)型(xing)血友病)，以及II、VII、X凝血因子(zi)缺乏癥；
2.抗凝劑過(guo)量(liang)、維(wei)生素K缺(que)乏(fa)癥；
3.肝病導致的出血患(huan)者需(xu)要糾正凝血功能障(zhang)礙(ai)時；
4.各種原因所致(zhi)的凝血(xue)酶原時間延(yan)長(chang)而擬作外科手術患(huan)者；但(dan)對凝血(xue)因子V缺乏者可能(neng)無效；
5.治療已產生(sheng)因子VIII抑制物的(de)甲(jia)型血(xue)友病患(huan)者的(de)出(chu)血(xue)癥狀；
6.逆(ni)轉(zhuan)香豆素類(lei)抗凝劑誘導(dao)的(de)出血；
[規格]
200IU/瓶每瓶含IX因(yin)子(zi)200IU、II因(yin)子(zi)200IU、VII因(yin)子(zi)50IU、 X因(yin)子(zi)200IU，復(fu)溶(rong)后體積20ml。
[用(yong)法用(yong)量]
用(yong)法：
1.本品(pin)專供(gong)靜脈輸注，應在臨床(chuang)醫師的嚴格監督下(xia)使(shi)用。
2.用前應先(xian)將本品及其稀釋(shi)劑預溫至20~25℃，按瓶簽標示量注(zhu)入預溫的(de)稀釋(shi)劑,輕輕轉動直(zhi)至本品完全復溶(注(zhu)意勿使產生很多泡沫)。
3.復(fu)溶后用(yong)帶(dai)有濾網裝置的(de)輸血器進行靜脈滴(di)注。滴(di)注速度開始(shi)要緩(huan)慢，約15滴(di)/分(fen)(fen)，15分(fen)(fen)鐘后稍加快滴(di)注速度( 40~60滴(di)/分(fen)(fen))，一般在30~60分(fen)(fen)鐘左右滴(di)完。
4.滴注(zhu)時，醫師要隨(sui)時注(zhu)意使用情況，若發現彌散性血管內(nei)凝(ning)血或血栓的臨床(chuang)癥(zheng)狀和體征，要立即(ji)終止使用。并用肝素拮抗。
用(yong)量：
應根據病情及臨床檢驗結果(guo)包括凝血試驗指標等(deng)來決(jue)定給(gei)藥(yao)量。
1.使用劑量(liang)隨因子缺(que)乏(fa)(fa)程度(du)而異，一(yi)般每kg體重輸注10~20IU，以(yi)后凝血(xue)因子IX缺(que)乏(fa)(fa)者(zhe)每隔(ge)24小時(shi)，凝血(xue)因子II和凝血(xue)因子X缺(que)乏(fa)(fa)者(zhe),每隔(ge)24~48小時(shi)，凝血(xue)因子VII缺(que)乏(fa)(fa)者(zhe)每隔(ge)6~8小時(shi)，可減(jian)少(shao)或酌(zhuo)情(qing)減(jian)少(shao)劑量(liang)輸用，一(yi)般歷時(shi)2~3天(tian)。
2.在出血量較(jiao)大或大手術(shu)時可(ke)根據病情適當增加劑量。
3.凝血酶(mei)原時間(jian)延長患者如擬作脾切除者要先于手術(shu)前用藥，術(shu)中(zhong)和(he)術(shu)后根據病情決(jue)定。
[不良反應]
1.尚無(wu)系統規范(fan)的不(bu)良反應觀察資(zi)料(liao)。快速滴注(zhu)時可(ke)引起(qi)發熱、潮紅、頭(tou)疼等副反應，減緩或停止滴注(zhu)，上(shang)述(shu)癥狀即可(ke)消失。
2.偶有報道因大量輸注導致彌散性血(xue)管內凝血(xue)(DIC)，深靜脈血(xue)栓(shuan)(DVT)，肺栓(shuan)塞(PE)等。有血(xue)栓(shuan)形成史患者接受外科手術時應權衡利弊，慎用本品。
[禁忌]
須(xu)嚴格控制適應癥，對本(ben)品(pin)過敏者(zhe)禁用。
[注意事項]
1.除肝病(bing)出(chu)血(xue)(xue)患(huan)者外，在(zai)用藥前(qian)應(ying)確(que)診患(huan)者存在(zai)凝血(xue)(xue)因(yin)子(zi)II、VII、 IX、X缺乏癥。冠心病(bing)、心肌梗(geng)死，嚴(yan)重肝病(bing)、外科手術等患(huan)者如有血(xue)(xue)栓形(xing)成或(huo)彌散性血(xue)(xue)管內凝血(xue)(xue)(DIC)傾向(xiang)時，應(ying)慎用本(ben)品。
2.本(ben)品不得用于靜(jing)脈外(wai)的注射途徑。
3.瓶子破裂、產(chan)品過有效期或復(fu)溶后出現搖不散沉淀等情(qing)況不可使(shi)用。如發(fa)現制劑瓶內已失去真空度(du)，請(qing)勿使(shi)用。
4.靜脈滴注時(shi)，醫(yi)師要隨時(shi)注意使(shi)用情況，若發現(xian)彌散性血(xue)(xue)管內(nei)凝血(xue)(xue)(DIC )或血(xue)(xue)栓(shuan)的(de)(de)臨(lin)床癥狀和體(ti)征，要立即終止使(shi)用。并用肝素(su)拮抗。本品(pin)含有凝血(xue)(xue)因(yin)子(zi)IX的(de)(de)一半效價的肝素，可(ke)降低血栓形(xing)成的危(wei)險性(xing)。但(dan)是(shi)，一旦發現任何可(ke)疑情況，即使患者病情不允(yun)許(xu)完全停用(yong)，也要大幅度減低用(yong)量(liang)。
5.制品一(yi)旦開瓶(ping)應立即使(shi)用( 一(yi)般不得超過3小(xiao)時)，未用完(wan)部分不能保留再用。
[孕婦及哺(bu)乳期婦女用藥]
應(ying)(ying)慎(shen)重。如有必(bi)要應(ying)(ying)用(yong)時應(ying)(ying)在醫(yi)師指導和嚴(yan)密觀察下使用(yong)。
[兒童用藥]
未專門進行了該項針對性試驗(yan)研究(jiu)，且無系(xi)統(tong)可靠的參(can)考文獻。
[老年用藥]
一般老年人的生理機能降低，故應視(shi)患者狀(zhuang)態慎(shen)重用藥。
[藥物(wu)相互作用]
不可與其他藥(yao)物合用。
[藥物過(guo)量]
有引起血栓的危險性(xing)。
[藥理(li)毒理(li)]
本品含有(you)維生素K依(yi)賴的(de)(de)在肝(gan)臟(zang)(zang)合成(cheng)的(de)(de)四(si)種(zhong)凝(ning)(ning)血(xue)因(yin)(yin)子(zi)II、VII、 IX、 X。維生素K缺乏和嚴重肝(gan)臟(zang)(zang)疾患均可造成(cheng)這四(si)個因(yin)(yin)子(zi)的(de)(de)缺乏。而上(shang)述任何一個因(yin)(yin)子(zi)的(de)(de)缺乏都可導致凝(ning)(ning)血(xue)障礙。輸注本品能提高血(xue)液中凝(ning)(ning)血(xue)因(yin)(yin)子(zi)II、VII、IX、X的(de)(de)濃度(du)。
[藥(yao)代動力學(xue)]
未專門進(jin)行該項針對(dui)性試驗研究，且無系統可(ke)靠(kao)的參考文(wen)獻,
[貯(zhu)藏]
于2~8°C避光保存和運(yun)輸(shu)。
[包(bao)裝]
硼(peng)硅玻璃模制注射劑瓶(ping)、溴化丁基橡膠塞(sai)包(bao)裝。1套/盒。1套包(bao)含人凝(ning)血酶原復(fu)合物1瓶(ping)，人凝(ning)血酶原復(fu)合物稀釋劑1瓶(ping)。
[有效期]
自(zi)生產之(zhi)日(ri)起24個月。
[執行標準]
WS4-(S-011)-2011Z和《中(zhong)華人民共(gong)和國(guo)藥典》( 2020年(nian)版三部(bu))
[批(pi)準文號]
國藥準字(zi)S20083057
[上市許可持有人]
名稱：華蘭生物(wu)工程(cheng)股份有限公司
注冊(ce)地址：河南省新鄉市華蘭大道甲(jia)1號
[生產(chan)企業]
企(qi)業名(ming)稱：華蘭生(sheng)物工程股份(fen)有限公司
生產地址：河南(nan)省新(xin)鄉市華蘭大道甲1號
郵政編(bian)碼：453003
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