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>國(guo)內首(shou)家血液制品GMP認證企業

>國內(nei)首家采用雙重病毒(du)滅活工藝用于(yu)生(sheng)產

>國內首(shou)家(jia)采用全自(zi)(zi)動采漿(jiang)機和全自(zi)(zi)動洗瓶滅菌罐裝生產(chan)線的生產(chan)企(qi)業(ye)

>血漿優質安全(quan)，多道ELISA（酶聯免疫(yi)法）和核酸擴增技術檢測(ce)

>不含防(fang)腐劑和抗生素，純度高，穩定(ding)性好

>全面與世界接軌的標準(zhun)化體系認證

[藥品名稱]

        通用名稱：人纖維蛋(dan)白粘(zhan)合劑

        商品名稱(cheng)：康普欣(xin)

        英(ying)文(wen)名稱：Human Fibrin Sealant Kit

        漢語拼音：Ren Xianwei Danbai Nianheji

[成份]

        本品主要(yao)成(cheng)(cheng)(cheng)份(fen)(fen)由(you)外(wai)用(yong)人(ren)纖維(wei)蛋白原(成(cheng)(cheng)(cheng)份(fen)(fen)I) 、外(wai)用(yong)人(ren)纖維(wei)蛋白原稀釋劑(ji)(成(cheng)(cheng)(cheng)份(fen)(fen)II)、外(wai)用(yong)凍(dong)干人(ren)凝(ning)血酶(成(cheng)(cheng)(cheng)份(fen)(fen)III)、外(wai)用(yong)凍(dong)干人(ren)凝(ning)血酶稀釋劑(ji)(成(cheng)(cheng)(cheng)份(fen)(fen)IV )組成(cheng)(cheng)(cheng)。

        其中外用人纖維蛋白原內輔料為：蔗糖、甘氨酸、精氨酸、枸櫞酸鈉；外用凍干人凝血酶內的輔料為：氯化鈉、蔗糖、甘氨酸、氯化鈣葡萄糖酸鈉、人血白蛋白。

[性狀]

        本品(pin)由外(wai)用(yong)人纖(xian)維(wei)蛋(dan)白原(yuan)、外(wai)用(yong)凍干人凝血(xue)酶及相應稀釋劑(ji)組成，其中外(wai)用(yong)人纖(xian)維(wei)蛋(dan)白原(yuan)為白色或淡黃色疏松(song)體，無(wu)(wu)融(rong)化(hua)跡(ji)(ji)象(xiang)，溶(rong)解(jie)后為澄明(ming)或帶(dai)輕微乳(ru)光的(de)(de)溶(rong)液。外(wai)用(yong)凍干人凝血(xue)酶為白色、灰(hui)白色或淡黃色疏松(song)體，無(wu)(wu)融(rong)化(hua)跡(ji)(ji)象(xiang)，溶(rong)解(jie)后為無(wu)(wu)色澄明(ming)或帶(dai)輕微乳(ru)光的(de)(de)溶(rong)液，本品(pin)不含(han)任(ren)何防(fang)腐劑(ji)。

[適應癥]

        用于燒傷(shang)及普通外科手術中局部(bu)止(zhi)血的輔助(zhu)處理。

[規格]

        1.0ml/套

[用法用量]

        根據“人纖維(wei)(wei)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)粘合(he)(he)劑配制(zhi)及使用(yong)(yong)(yong)方法”圖(tu)(tu)(tu)(tu)示(shi)，用(yong)(yong)(yong)臺下注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)器(qi)1抽吸(xi)外(wai)用(yong)(yong)(yong)人纖維(wei)(wei)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)原(yuan)稀釋劑(圖(tu)(tu)(tu)(tu)1)，注(zhu)(zhu)(zhu)入外(wai)用(yong)(yong)(yong)人纖維(wei)(wei)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)原(yuan)瓶內(nei)，得外(wai)用(yong)(yong)(yong)人纖維(wei)(wei)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)原(yuan)溶液(ye)(ye)(圖(tu)(tu)(tu)(tu)3)；用(yong)(yong)(yong)臺下注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)器(qi)2抽吸(xi)外(wai)用(yong)(yong)(yong)凍(dong)干(gan)人凝(ning)血(xue)酶(mei)稀釋劑(圖(tu)(tu)(tu)(tu)2)，注(zhu)(zhu)(zhu)入外(wai)用(yong)(yong)(yong)凍(dong)干(gan)人凝(ning)血(xue)酶(mei)瓶內(nei)，得凍(dong)干(gan)人凝(ning)血(xue)酶(mei)溶液(ye)(ye)(圖(tu)(tu)(tu)(tu)4)。用(yong)(yong)(yong)臺上注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)器(qi)1抽吸(xi)外(wai)用(yong)(yong)(yong)人纖維(wei)(wei)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)原(yuan)溶液(ye)(ye)(圖(tu)(tu)(tu)(tu)5)，臺上注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)器(qi)2抽吸(xi)外(wai)用(yong)(yong)(yong)凍(dong)干(gan)，人凝(ning)血(xue)酶(mei)溶液(ye)(ye)(圖(tu)(tu)(tu)(tu)6)。兩注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)器(qi)內(nei)的液(ye)(ye)體一定要等(deng)容量，并不(bu)要留(liu)有氣(qi)泡。然(ran)后(hou)將它們分別卡(ka)入雙聯注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)架上。再(zai)把Y型(xing)轉換(huan)器(qi)安裝到連(lian)接針座的錐(zhui)頭上，將平頭針或噴嘴連(lian)接到Y型(xing)轉換(huan)器(qi)上。安裝完(wan)畢后(hou)，檢查(cha)無松動滲漏(lou)，勻速、均衡的推動注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)器(qi)聯桿，點布或噴涂(tu)到需要處(chu)理的組(zu)織創面上，即可形成纖維(wei)(wei)蛋(dan)(dan)白(bai)(bai)粘合(he)(he)劑。

        涂(tu)粘合(he)劑之前(qian)，吸干(gan)傷(shang)口(kou)表(biao)面，提供一個干(gan)爽的表(biao)面，然后(hou)沿著縫線或創面處涂(tu)粘合(he)劑，10秒內就會(hui)開始凝固(gu)。涂(tu)上膠體(ti)后(hou)，最少在60秒內不要(yao)吸干(gan)或壓迫(po)傷(shang)口(kou)。

        使用的劑量與(yu)所要粘合(he)(he)或覆(fu)蓋的表面、使用的涂藥方法有(you)關，用1.0ml規格的人纖維蛋(dan)白粘合(he)(he)劑可以(yi)粘合(he)(he)面積大(da)約(yue)為10cm2的創面。

[注意]

        1.請使用與本品配套的注(zhu)射器和注(zhu)射針分別溶解、抽吸相應的制品和溶液；   

        2.制(zhi)備(bei)纖(xian)維蛋白原溶(rong)液的(de)器(qi)具絕對不能與制(zhi)備(bei)凝血酶溶(rong)液的(de)混用，以免凝膠提前形成(cheng)；

        3.外(wai)用人纖維蛋白原溶(rong)解時，先將制品及(ji)其(qi)稀釋劑的溫度平衡(heng)至(zhi)30~37°C，注入該稀釋劑后靜置1 - 2分鐘(zhong)，再輕(qing)(qing)輕(qing)(qing)轉動(dong)，至(zhi)凍干制劑完(wan)全溶(rong)解，以避免(mian)產生泡沫。

        4.用(yong)Y型轉換(huan)器(qi)牢(lao)固地將兩(liang)個(ge)注射器(qi)和平頭針(zhen)或噴嘴連(lian)接一起；

      ;  5.使用過程中，若(ruo)發現平(ping)頭針針管(guan)或噴嘴被蛋白(bai)凝塊阻塞(sai)，請更(geng)換(huan)一個(ge)新的(de)平頭針或噴(pen)嘴；

        6.一(yi)旦(dan)開始輸送膠體，就不能往(wang)回(hui)拔(ba)針管活塞，否(fou)則會使(shi)粘合劑回(hui)到(dao)“Y"型(xing)轉(zhuan)換(huan)器中。這就會堵塞涂藥器的尖端，需(xu)要再打開一(yi)個新(xin)的“Y"型(xing)轉(zhuan)換(huan)器。

[不良反應]

        在對(dui)牛(niu)蛋白質高度敏(min)感或重復使用情況(kuang)下(xia)可能會出現過敏(min)反應(ying)，但十分(fen)罕見，如(ru)果出現癥(zheng)狀，應(ying)立(li)即停止用藥(yao)(yao)，反應(ying)嚴重需要(yao)治療的可以采取(qu)注射抗組織(zhi)胺(an)和類皮質激素(su)藥(yao)(yao)物。如(ru)發現過敏(min)休(xiu)克，則應(ying)立(li)即注射腎上腺(xian)素(su)(慢(man)(man)靜(jing)脈(mo)注射)，加高(gao)劑量類皮(pi)質激(ji)素(慢(man)(man)靜(jing)脈(mo)注射)，恢復血容量、氧。

[禁忌]

        已知(zhi)對牛蛋白質(zhi)高度(du)敏(min)感者禁用。

[注意(yi)事項]

        1.本(ben)品嚴禁靜脈給藥，僅供局部(bu)使用；

        2.配置好的溶液在4小時內使用；

        3.避免本品和消毒劑中的酒(jiu)精、碘或其它重金(jin)屬(shu)接觸后，引起(qi)變(bian)性，所以涂兩種成分之前應去掉(diao)傷口表(biao)面所有雜質(zhi)。

[孕(yun)婦(fu)(fu)及哺乳期婦(fu)(fu)女用藥]

        孕(yun)婦及哺乳期(qi)患者用藥應十分謹慎。

[兒童用(yong)藥]

        未專門(men)進行該項針(zhen)對性試驗研(yan)究，且無系統可靠(kao)的參(can)考文(wen)獻。

[老年用藥]
        未專(zhuan)門進行該項針對(dui)性試驗研究，且無(wu)系統可(ke)靠(kao)的(de)參考文獻。

[藥物相互作用]
        未(wei)專門進行該(gai)項針對性(xing)試驗研究，且無系統可(ke)靠的參考文獻。

[藥物(wu)過量]
        在(zai)國外同類型產品臨(lin)床使用過程中，至今尚未(wei)發現(xian)任何藥物過量導致的(de)副反應，過量的(de)藥物大約(yue)在(zai)15天內(nei)被自(zi)身的(de)纖(xian)溶酶快速(su)水解(jie)和吸收。

[致栓危(wei)險]
        在國外(wai)同類型(xing)產品臨床(chuang)使(shi)用過程中，至今(jin)尚(shang)未發現(xian)任何致栓的(de)報導。如無意的(de)靜脈(mo)使(shi)用可(ke)能造成血(xue)栓并發癥(zheng)，因此嚴禁靜脈(mo)使(shi)用。嚴重(zhong)的(de)動脈(mo)和(he)靜脈(mo)出血(xue)，這種大出血(xue)需要額外(wai)的(de)措施。

[藥理毒理]

        本品主要由人血漿(jiang)制備的(de)纖(xian)(xian)維(wei)蛋(dan)白原/FXIII濃縮物和凝(ning)血酶濃縮物組成(cheng)，在兩種成(cheng)份混合時，模擬凝(ning)血鏈級反應的(de)最(zui)后一步，通過凝(ning)血酶對纖(xian)(xian)維(wei)蛋(dan)白原的(de)激(ji)活作用，使纖(xian)(xian)維(wei)蛋(dan)白原逐漸(jian)聚合，最(zui)終(zhong)形成(cheng)纖(xian)(xian)維(wei)蛋(dan)白固化物，起到(dao)術(shu)前和術(shu)后止血和組織(zhi)粘合作用。

[藥(yao)代動力學]

        未專門進行該(gai)項(xiang)針對(dui)性試驗研究，且無系(xi)統可(ke)靠(kao)的參考文獻。

[貯存(cun)]

      ;  嚴格(ge)于2~8°C避光(guang)保存和運輸，嚴禁冰凍(dong)。

[包裝]

        硼硅玻璃管制注射劑瓶、溴化丁(ding)基橡(xiang)膠塞包裝。1套/盒。 1套包(bao)含(han)：外用(yong)(yong)(yong)人(ren)纖維(wei)蛋白原1瓶；外用(yong)(yong)(yong)人(ren)纖維(wei)蛋白原稀釋劑1瓶外用(yong)(yong)(yong)凍干人(ren)凝血(xue)酶1瓶外用(yong)(yong)(yong)凍干人(ren)凝血(xue)酶稀釋劑1瓶；配(pei)制藥液所(suo)需的無菌(jun)注(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)兩支(zhi)(臺下附件(jian))。醫用(yong)(yong)(yong)材料(liao)包(bao)一個(臺上附件(jian))，內(nei)含(han)：雙聯注(zhu)射(she)(she)架1支(zhi)，推桿1支(zhi)，5 ml注(zhu)射(she)(she)器(qi)(qi)2支(zhi)，復式注(zhu)射(she)(she)座(即Y形轉(zhuan)換器(qi)(qi))2支(zhi)，噴嘴2支(zhi)，平(ping)頭針2支(zhi)，備用(yong)(yong)(yong)注(zhu)射(she)(she)尖頭針2支(zhi)。

[有(you)效期]

        自外用人纖(xian)維(wei)蛋(dan)白(bai)原(yuan)可凝性纖(xian)維(wei)蛋(dan)白(bai)原(yuan)含量測定合格之日起24個月。

[執行標準(zhun)]

    ;    WS4-(S-003)-2014Z

[批準文號]

     ;   國藥(yao)準(zhun)字S20020084

[生(sheng)產企業]

        企業名稱：華蘭生(sheng)物工程股份有限公司

        生產地址：中國(guo)河南省新鄉市華蘭大道甲1號

        郵政編碼：453003
        電話號(hao)碼：(0373) 3519992 

        傳(chuan)真(zhen)號(hao)碼：(0373) 3519991

    ;    網(wang)址：htp://ww.hwalanbio.com