本品為(wei)人血液制(zhi)品，因原料(liao)來(lai)自人血，雖然對原料(liao)血漿進行(xing)了相關病(bing)(bing)原體的篩查，并在生產(chan)工藝中加入了去(qu)除和(he)滅活(huo)病(bing)(bing)毒的措施，但理論(lun)上(shang)仍(reng)存(cun)在傳播(bo)某些已知(zhi)和(he)未知(zhi)病(bing)(bing)原體的潛(qian)在風(feng)險，臨床使用時(shi)應權衡利弊。
>國內首家血(xue)液(ye)制品GMP認證企業
>國(guo)內首家(jia)采用雙重(zhong)病毒(du)滅活(huo)工(gong)藝用于生(sheng)產
>國內首家采用全(quan)自動采漿機和(he)全(quan)自動洗瓶滅菌罐裝生(sheng)產線的生(sheng)產企業(ye)
>血(xue)漿(jiang)優(you)質安(an)全(quan)，多道ELISA（酶聯(lian)免疫法）和核酸擴增技術檢測
>不含(han)防腐劑(ji)和抗生素，純度高，穩定性好(hao)
>全面與世界接(jie)軌(gui)的標準化體系認證
請仔(zi)細閱讀說(shuo)明(ming)書并在醫師指導(dao)下(xia)使用(yong)
本品(pin)為人血液制品(pin)，因原料來自人血，雖然對原料血漿(jiang)進(jin)行(xing)了(le)相關(guan)病(bing)原體(ti)的篩查，并在生(sheng)產(chan)工藝中(zhong)加入了(le)去除和滅活病(bing)毒的措施，但理論上仍存在傳播(bo)某些已知(zhi)(zhi)和未(wei)知(zhi)(zhi)病(bing)原體(ti)的潛在風(feng)險，臨床(chuang)使用時應(ying)權衡利(li)弊。
[藥品名稱]
通用(yong)名稱：外用(yong)凍(dong)干(gan)人(ren)凝血(xue)酶
商(shang)品名稱(cheng)：康立寧(ning)
英文名稱：Human Thrombin for Extemal use，Freeze-dried
; 漢語拼(pin)音：Waiyong Donggan Ren Ningxuemei
[成份]
本品活性成份(fen)為人凝血酶，輔料為蔗糖、人血白蛋(dan)白、氯化鈉、氯化鈣、甘氨酸、葡萄糖酸鈉。
[性狀]
本品為白色、灰白色或淡黃色疏松體，無(wu)融化(hua)跡(ji)象，復溶后(hou)應(ying)為無(wu)色、淡黃色或淡黃綠色澄(cheng)明溶液，可帶輕微(wei)乳光。
[適應癥]
局部(bu)止血藥(yao)，輔助用于處(chu)理腹(fu)部(bu)切口創面的滲血。或遵(zun)醫(yi)囑使(shi)用本(ben)品(pin)。
[規格]
500IU/1ml/瓶，每(mei)瓶含人凝血酶(mei)500IU，復溶后體(ti)積1ml。
1000IU/2ml/瓶(ping)，每瓶(ping)含人凝(ning)血酶(mei)1000IU，復溶后體積2ml。
2500IU/5ml/瓶，每瓶含人凝血酶2500IU，復溶(rong)后體積(ji)5ml。
[用(yong)法用(yong)量]
本品為局部(bu)止血藥。用滅菌注射用水將(jiang)凝血酶(mei)稀釋成250IU/ml，
用量為1ml用于10cm2涂布切口創面。
[不良反應]
臨床試(shi)驗沒有(you)發現不良反(fan)(fan)應。若發生(sheng)過敏反(fan)(fan)應，應立即停藥(yao)。
[禁忌]
1.對(dui)本品過(guo)敏(min)者禁用。
2.動脈(mo)及大靜脈(mo)的(de)大出血禁用以(yi)免延誤處理，應緊急采取其他(ta)外科止血措施。
[注意(yi)事項]
1.嚴(yan)禁注射，或以其(qi)他任(ren)何(he)方式進入(ru)大(da)血管(guan)，否則(ze)會(hui)導致廣泛(fan)的血管(guan)內凝血，甚(shen)至(zhi)死亡。
2.應(ying)將傷口表面的血液(ye)吸干后，再(zai)施用凝血酶。
3.本(ben)品溶解后(hou)應立即使用(yong)，否(fou)則應保(bao)存在2~8°C條件下，但不能超過4小時。
4.應避免(mian)與(yu)酸、堿及重金屬(shu)藥物(wu)配伍。
[孕婦及哺乳期(qi)婦女用藥(yao)]
孕婦及(ji)哺乳(ru)期婦女用藥的安全(quan)性(xing)(xing)和有效(xiao)性(xing)(xing)尚未確立(li)，孕婦及(ji)哺乳(ru)期婦女應謹慎(shen)使用本品。
[兒童用藥(yao)]
; 本品兒童用(yong)藥(yao)的(de)安全性(xing)和有(you)效性(xing)尚未確立(li)。
[老年用藥(yao)]
老(lao)年患(huan)者用(yong)藥的(de)安全性(xing)和(he)有效(xiao)性(xing)尚未確(que)立，使用(yong)前請(qing)進行利弊權(quan)衡。
[藥物相互作用]
避免與酸、堿及重金屬(shu)藥物配伍，否則(ze)會影響凝血(xue)酶的效價。
[藥物過量(liang)]
未專門進行該(gai)項針對性試驗研究，且(qie)無系(xi)統可靠(kao)的參考文獻。
[藥理毒理]
凝血酶直接(jie)作用于纖(xian)(xian)維蛋(dan)白原(yuan)使之轉變(bian)為纖(xian)(xian)維蛋(dan)白，達到止血的目的。
[藥代動力學]
;無人體藥代動(dong)力(li)學(xue)資(zi)料(liao)。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運輸(shu)。
[包(bao)裝]
硼硅(gui)玻璃管(guan)制(zhi)注射劑瓶，溴化丁基橡膠塞(sai)包裝。2瓶/盒。
[有效期]
自生產之(zhi)日起(qi)36個月。
[執行標(biao)準]
WS4-(S-002)-2014Z
[批準文號]
國藥準字S20050092
[生產企業]
企業名稱：華蘭生物工程(cheng)股(gu)份有限公司
生產地址：河(he)南(nan)省新鄉市華蘭大道甲1號
郵政編(bian)碼：453003
電話(hua)號碼：(0373)3519992
傳真號碼：(0373)3519991
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