本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
>國內首(shou)家血(xue)液制品GMP認證企業
>國內(nei)首家采用(yong)雙重病(bing)毒滅(mie)活(huo)工藝(yi)用(yong)于生產
>國內首家采(cai)用(yong)全自動采(cai)漿機和(he)全自動洗瓶(ping)滅(mie)菌罐裝(zhuang)生(sheng)產線的生(sheng)產企業
>血漿優質安全，多道(dao)ELISA（酶聯(lian)免疫(yi)法）和核酸(suan)擴增技術檢測
>不含防腐劑和抗生素，純(chun)度高，穩(wen)定性好(hao)
>全面與世界接軌的標準(zhun)化體系認(ren)證
請仔(zi)細閱讀(du)說明書并(bing)在(zai)醫師指導下使(shi)用
本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關病原體的篩查，并在生產工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
[藥(yao)品名稱]
通用名稱：乙型(xing)肝(gan)炎人(ren)免疫球蛋白(bai)
英(ying)文(wen)名稱：Human Hepatitis B Immunoglobulin
漢語拼音：Yixing Ganyan Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活性成(cheng)份為乙型肝炎人免疫球蛋白，輔(fu)料為葡(pu)萄糖、聚山梨酯(zhi)80、氯化鈉(na)、甘氨酸(suan)、注(zhu)射(she)用水。
[性狀(zhuang)]
本品應為無(wu)色或(huo)淡黃色澄明液體，可帶乳(ru)光，不應出現渾濁。
[適應癥]
主要用于(yu)乙型肝炎預防。適(shi)用于(yu)：
1.乙型肝炎(yan)表面抗(kang)原(yuan)( HBsAg)陽性的母親(qin)所生的嬰兒。
2.意外感染的人群。
3.與乙型(xing)肝炎(yan)患者和(he)乙型(xing)肝炎(yan)病(bing)毒攜帶者密切接(jie)觸(chu)者。
[規格]
100IU/支(zhi)(1.0ml) 每支(zhi)含(han)抗-HBs效(xiao)價100IU，裝量1.0ml。
[用法用量(liang)]
用法：
本品只限肌內注射，不得用(yong)于(yu)靜脈輸注。
用量：
1.母嬰阻斷:HBsAg陽性母親所(suo)生(sheng)(sheng)嬰兒出生(sheng)(sheng)24小時內(nei)注射本品100IU；注射乙(yi)型肝炎(yan)疫苗的劑量及時間見乙(yi)型肝炎(yan)疫苗說明書或按醫生(sheng)(sheng)推薦的其他(ta)適宜(yi)方案。
2.乙型肝炎預防: 一(yi)次注射(she)量兒童為100IU，成人為200IU，必(bi)要時可間(jian)隔3~4周再注射(she)一(yi)次。
3. 意外感染者，立即(ji)(最(zui)遲不超過7天)按體重(zhong)注(zhu)(zhu)射(she)8IU~10IU/kg， 隔月再注(zhu)(zhu)射(she)1次。
[不良反應]
一般不會出現不良反應，少(shao)數(shu)人有紅(hong)腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。
1.對人免疫球蛋白過(guo)敏(min)或有其他嚴重過(guo)敏(min)史者。
2.有IgA抗體的(de)選(xuan)擇性IgA缺乏者。
[禁忌]
1.對人(ren)免疫球蛋白過(guo)敏或有其他嚴重過(guo)敏史者。
2.有(you)IgA抗(kang)體的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項]
1.本品應為無色或淡黃色可帶乳光澄明液體。久存可能出現微量沉淀，但一經搖動應立即消散，如有搖不散的沉淀或異物不得(de)使用。
2.注射器破裂(lie)、過(guo)期失(shi)效者不得使用。
3.本(ben)品開(kai)啟后，應一次(ci)輸(shu)注完畢(bi)，不(bu)得分次(ci)使(shi)用或(huo)給第二個人使(shi)用。
[孕(yun)婦及哺乳(ru)期婦女用藥]
未專門進行該項(xiang)針(zhen)對性試(shi)驗研(yan)究(jiu)，且無系統可靠的參考文(wen)獻。
[兒童用藥]
見用法用量項。
[老年用藥]
未專門進行該(gai)項針(zhen)對性試(shi)驗研究，且無系統可靠的參考文獻(xian)。
[藥物相互作用]
凡對免疫(yi)球蛋白有相(xiang)互作用的藥物可能(neng)會對本品產生相(xiang)互作用。
[藥物過(guo)量]
可能產生(sheng)變態反應(ying)和(he)因(yin)劑量大(da)在注射部位造成(cheng)疼痛感。
[藥理毒理]
本品含有高效(xiao)價的抗(kang)乙型肝炎表面抗(kang)原抗(kang)體(ti)(抗(kang)-HBs)，能(neng)與相應抗(kang)原專一(yi)結合起到被動免疫的作用。
[藥代動力學(xue)]
未進行該項(xiang)針對(dui)性實驗研究，以下數據來自相關文獻(xian)報(bao)道。
吸(xi)收：肌肉注(zhu)(zhu)射該品后，抗(kang)-HBs從注(zhu)(zhu)射部(bu)位緩(huan)慢釋放到血液循環(huan)系統中，2至4天后達(da)到最大濃度。
動力(li)學：免(mian)疫球蛋(dan)白的半衰期大約為28天，IgG與病毒的復合(he)物可以被網狀內(nei)皮(pi)系統清除。
[貯藏]
于2~8°C避光保存(cun)和運(yun)輸(shu)。
[包(bao)裝]
預灌封注射器(qi)、溴(xiu)化丁基(ji)橡膠塞包裝(zhuang)。1支/盒。
[有效期]
自生產(chan)之日起36個(ge)月。
[執行(xing)標準]
《中華人民共(gong)和國藥典》( 2020年版三(san)部)
[批準文號]
國藥準字S20023029
[上市(shi)許可持有人]
名稱：華蘭生物工(gong)程股份(fen)有限公司
注冊地址：河南省新鄉市華蘭大(da)道甲1號
[生產企業]
企業名稱：華蘭生物工程股份(fen)有限公司
生產地址：河南省(sheng)新鄉市華蘭大道甲1號
郵政編碼：453003
電話號(hao)碼：(0373)3519992
傳(chuan)真號(hao)碼：(0373)3519991
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