本品(pin)為(wei)人血(xue)液(ye)制(zhi)品(pin)，因原(yuan)(yuan)料來自人血(xue)，雖(sui)然對原(yuan)(yuan)料血(xue)漿進行(xing)了(le)(le)相關病原(yuan)(yuan)體(ti)的(de)(de)篩查，并在生(sheng)產工(gong)藝中加入了(le)(le)去除和滅(mie)活病毒(du)的(de)(de)措施(shi)，但理論上仍存在傳播(bo)某些已知和未(wei)知病原(yuan)(yuan)體(ti)的(de)(de)潛在風險，臨(lin)床(chuang)使用時應(ying)權衡(heng)利弊(bi)。
>國內首家(jia)血液制品GMP認證企業
>國內首家采用雙重病毒滅活工藝(yi)用于生產
>國內首家采(cai)用(yong)全自(zi)動采(cai)漿機和全自(zi)動洗瓶(ping)滅菌(jun)罐裝生產線的生產企業
>血漿優質安全，多道ELISA（酶聯免疫法）和核酸擴(kuo)增技術(shu)檢測(ce)
>不含(han)防腐劑和抗(kang)生素，純(chun)度高(gao)，穩定(ding)性好
>全面與世(shi)界接軌的標準化體系認(ren)證(zheng)
請仔(zi)細閱(yue)讀說明書并在醫(yi)師指導下(xia)使(shi)用
本(ben)品為(wei)人血(xue)液制(zhi)品，因原(yuan)料來自人血(xue)，雖然對(dui)原(yuan)料血(xue)漿(jiang)進(jin)行了(le)相(xiang)關病(bing)(bing)(bing)原(yuan)體的(de)篩查，并在生產工藝中(zhong)加入了(le)去除和滅活病(bing)(bing)(bing)毒的(de)措(cuo)施，但理論(lun)上仍存在傳播某些已知和未(wei)知病(bing)(bing)(bing)原(yuan)體的(de)潛在風險，臨床使用時應權衡利弊。
[藥品名稱]
通用名(ming)稱(cheng)：人(ren)纖維蛋白(bai)原
英文(wen)名(ming)稱：Human Fibrinogen
漢語拼音：Ren Xianweidanbaiyuan
[成份]
本(ben)品活性成份為人纖維(wei)蛋白原，輔料為枸櫞酸鈉(na)、氯化鈉(na)、蔗糖(tang)、甘氨酸、精(jing)氨酸。
[性狀(zhuang)]
本品應為(wei)白(bai)色(se)、灰(hui)白(bai)色(se)或淡黃色(se)疏(shu)松(song)體，復溶后應為(wei)澄明(ming)溶液，可(ke)帶輕(qing)微乳光。
[適應癥]
1、先天性(xing)纖維蛋白(bai)原(yuan)減少或缺乏癥。
2、獲得性纖(xian)維蛋白(bai)原減少(shao)癥：嚴重肝臟損傷；肝硬(ying)化；彌散性血管內(nei)凝血；產后大出血和因大手術、外(wai)傷或(huo)內(nei)出血等引起的(de)纖(xian)維蛋白(bai)原缺乏而(er)造成的(de)凝血障礙。
3、本品經過100°C30分鐘干熱法滅活病毒處理，可(ke)能會導致人纖維(wei)蛋白原(yuan)體內生物活性(xing)下(xia)降(jiang)和免疫(yi)原(yuan)性(xing)改(gai)變，建議僅在無其他有效(xiao)治(zhi)療方法又確實需(xu)要(yao)補(bu)充(chong)纖維(wei)蛋白原(yuan)的情況下(xia)經權衡利弊后使用(yong)。
[規格]
0.5g/瓶(ping) 復溶后 每瓶(ping)25ml，含人纖維蛋白原0.5g。
[用法用量]
用法：
使(shi)用前先(xian)將本品及其稀釋劑預溫至30~37°C，然后按瓶(ping)簽標(biao)示量(liang)注人預溫的人纖(xian)維蛋白原(yuan)稀釋劑，置30~37°C水(shui)浴中(zhong)，輕(qing)輕(qing)搖(yao)動使(shi)制品全部復溶(切忌劇(ju)烈振搖(yao)以(yi)免蛋白變性(xing))。用帶有濾網(wang)裝(zhuang)置的輸液器(qi)進行靜脈滴(di)注。滴(di)注速度(du)一般以(yi)每分鐘60滴(di)左右為宜。
用量：
應根據病(bing)情及(ji)臨床檢驗結果包括凝血試驗指(zhi)標和纖維(wei)蛋白(bai)原水平等來決定給(gei)藥量(liang)，一般(ban)首次給(gei)1~2g，如需要可(ke)遵照醫囑調整劑量(liang)或繼續(xu)給(gei)藥。
[不(bu)良反應(ying)]
尚(shang)未進行不良反(fan)應(ying)(ying)的規范監測，根(gen)據文獻報道，少數過(guo)敏體質(zhi)患者(zhe)會出(chu)現過(guo)敏反(fan)應(ying)(ying)，嚴重反(fan)應(ying)(ying)者(zhe)應(ying)(ying)采取應(ying)(ying)急處(chu)理(li)措(cuo)施(shi)。
[禁忌]
對(dui)本品過敏者(zhe)禁(jin)用。
[注意事項]
1.專(zhuan)供靜脈輸(shu)注，應(ying)在有效期內使用(yong)。如(ru)配制時(shi)發現制品瓶內已失去真(zhen)空度，請(qing)勿使用(yong)。
2.本品復溶(rong)后應為澄明溶(rong)液，可帶輕微乳(ru)光，允(yun)許有(you)少量(liang)(liang)的絮狀物或(huo)蛋白顆粒(li)存在，為此用(yong)于輸注的輸血器應有(you)濾網(wang)裝置(zhi)，但如(ru)發現有(you)大量(liang)(liang)或(huo)大塊不溶(rong)物時，不可使用(yong)。
3、在寒冷季節(jie)復溶本品或(huo)制(zhi)品剛從冷處取出溫(wen)(wen)度較低的(de)情況下，應特別注意(yi)先使(shi)制(zhi)品和(he)稀釋劑的(de)溫(wen)(wen)度升到30~37°C，然后進行復溶。溫(wen)(wen)度過低往(wang)往(wang)會造(zao)成復溶困難(nan)并可能導致蛋白(bai)質變性。
4、本品一(yi)旦被復溶后，應立即使用，不得分次或給第二(er)人輸用。
5、使用本(ben)品期間，應嚴密(mi)監測患者凝血指標(biao)和纖維蛋白原水平，根據(ju)結果(guo)調整(zheng)本(ben)品的用量(liang)。
6、由(you)于體外凝結活性檢測方法的(de)局限性，不同(tong)廠家(jia)生產(chan)的(de)纖維蛋(dan)白原可能活性不完全相同(tong)，在相互替(ti)換(huan)時需要(yao)注意(yi)用量的(de)調整。
7、本品經(jing)過二(er)次病毒(du)滅活(huo)，可能會導致(zhi)活(huo)性下(xia)降(jiang)，建議僅在無其他有(you)效治療方法確實需要補充纖維(wei)蛋白原的(de)情況(kuang)下(xia)權衡利弊后使用。
[孕(yun)婦(fu)(fu)及哺乳期婦(fu)(fu)女用藥]
對孕婦和(he)哺(bu)乳期婦女用(yong)藥應慎重，只有經過(guo)利弊權(quan)衡后認為患(huan)者(zhe)確(que)有必要使用(yong)時方(fang)可應用(yong)，并應在醫生指導和(he)嚴密觀(guan)察下(xia)使用(yong)。
[兒童用藥]
未專門進行該(gai)項針對性試驗研究，且(qie)無系(xi)統可靠(kao)的參考文獻。
[老年用(yong)藥]
未專門進行該(gai)項針對(dui)性試驗(yan)研究，且(qie)無(wu)系統可靠的參考(kao)文(wen)獻。
[藥物(wu)相互作(zuo)用]
不可與(yu)其他藥物合用。
[藥物(wu)過(guo)量]
有(you)引起血(xue)栓的危險(xian)性。
[藥理(li)毒理(li)]
藥(yao)理作用(yong)：
在(zai)凝血(xue)過程(cheng)中，纖維蛋(dan)白原經凝血(xue)酶酶解變成纖維蛋(dan)白，在(zai)纖維蛋(dan)白穩定因子(FXIII)作(zuo)用下，形成堅實纖維蛋(dan)白，發揮有(you)效(xiao)的止(zhi)血(xue)作(zuo)用。
毒理研究：
未進行此項(xiang)試驗且無可(ke)靠(kao)參考(kao)文(wen)獻。
[藥(yao)代動(dong)力學]
正常情況下，纖(xian)維(wei)蛋白原半衰期為3-4天。本品尚(shang)未進行藥代動力學(xue)研究(jiu)，尚(shang)不(bu)(bu)清(qing)楚不(bu)(bu)同工藝是否引(yin)起半衰期的改(gai)變。
[貯藏]
于2-8°C避光保存(cun)和運輸。
[包(bao)裝]
硼(peng)硅(gui)玻璃模制注射(she)劑(ji)瓶(ping)、溴化丁基橡膠塞(sai)包(bao)裝。1套(tao)/盒。1套(tao)包(bao)含人(ren)纖(xian)維(wei)蛋白原1瓶(ping)，人(ren)纖(xian)維(wei)蛋白原稀釋劑(ji)1瓶(ping)。
[有效(xiao)期]
自生產之日起，有效期為36個(ge)月(yue)。
[執行(xing)標準]
YBS10262020和(he)《中華(hua)人民共和(he)國藥典》( 2020年(nian)版(ban)三部)
[批準文號]
國藥準字S20083001
[上(shang)市許可持有人(ren)]
名(ming)稱：華蘭生物工(gong)程(cheng)股份有限公司(si)
注冊地址：河南省(sheng)新鄉(xiang)市(shi)華(hua)蘭(lan)大道甲1號
[生產企業]
企業名稱：華蘭生物工程(cheng)股份有限公司
生產地址：河(he)南省新鄉市(shi)華蘭(lan)大道甲(jia)1號
郵政編碼：453003
電(dian)話號碼：(0373) 3519992
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