本(ben)品為人血液制品，因原料(liao)來(lai)自人血，雖然對原料(liao)血漿進行(xing)了相關(guan)病(bing)原體的(de)(de)篩查,并在生產(chan)工藝中加入了去(qu)除和滅活病(bing)毒的(de)(de)措施，但理論上仍存在傳(chuan)播某些已知和未知病(bing)原體的(de)(de)潛在風險，臨床(chuang)使用時應(ying)權衡利(li)弊。
>國內首(shou)家血(xue)液制品(pin)GMP認證企(qi)業
>國內首家(jia)采用(yong)雙重病(bing)毒(du)滅活工(gong)藝(yi)用(yong)于生產
>國內首家采(cai)用(yong)全自動采(cai)漿機和(he)全自動洗瓶(ping)滅菌(jun)罐裝生(sheng)產線的生(sheng)產企業(ye)
>血漿優(you)質安全(quan)，多道(dao)ELISA（酶(mei)聯免疫法）和核(he)酸擴增技術檢測(ce)
>不含(han)防(fang)腐劑和抗(kang)生(sheng)素，純度高，穩定(ding)性好
>全面(mian)與世界接軌的標準(zhun)化體系認證
請仔細(xi)閱讀說明書并在醫師指導下使用
本品(pin)為人血液(ye)制品(pin)，因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了(le)相關(guan)病(bing)(bing)原體的(de)(de)篩查,并在(zai)生產工(gong)藝中加入了(le)去除和滅活病(bing)(bing)毒的(de)(de)措施，但理論上仍存在(zai)傳播(bo)某些已知(zhi)和未知(zhi)病(bing)(bing)原體的(de)(de)潛在(zai)風險，臨床(chuang)使用(yong)時應(ying)權(quan)衡利(li)弊。
[藥品名稱]
通用名稱：破傷風人(ren)免(mian)疫(yi)球(qiu)蛋白
英文名稱：Human Tetanus Immunoglobulin
漢語拼音：Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品(pin)活(huo)性(xing)成份為破傷風人免疫球蛋白，輔料(liao)為葡(pu)萄糖、聚山(shan)梨酯(zhi)80、 氯化鈉(na)、甘(gan)氨酸、注射用水。
[性狀]
本品應(ying)為(wei)無色或淡黃色澄明(ming)液體，可帶乳(ru)光，不應(ying)出現渾濁。
[適應癥]
主要用于(yu)預(yu)防和治療破傷風，尤其適用于(yu)對破傷風抗毒素(TAT )有(you)過(guo)敏反應者。
[規格]
250IU/支(zhi)( 2.5ml )每支(zhi)含破(po)傷風抗體(ti)效價250IU，裝(zhuang)量2.5ml。
[用(yong)法用(yong)量(liang)]
用(yong)法：供臀部肌內(nei)注射，不需作皮試，不得用(yong)作靜脈注射。
用量：
1.預(yu)防(fang)劑量(liang)：兒童(tong)、成人一次用量(liang)250IU。創而嚴(yan)(yan)重或創面污染嚴(yan)(yan)重者可(ke)加倍。
2.參考治(zhi)療(liao)劑量：3000 ~ 6000IU，盡快用完，可多點注射。治(zhi)療(liao)方(fang)案遵醫囑(zhu)。
[不(bu)良反應]
一般無(wu)不良反應。極少數人有紅(hong)腫、疼痛感(gan)，無(wu)需特(te)殊處理，可自行恢復。
[禁忌]
對人免疫球蛋(dan)白類(lei)制品有過敏史者禁用。
[注意(yi)事(shi)項(xiang)]
1.應用本(ben)品作(zuo)被動(dong)免疫(yi)的同時，可(ke)使(shi)用吸附破(po)傷風疫(yi)苗進行自動(dong)免疫(yi)，但注(zhu)射部位和(he)用具應分開。
2.制品應(ying)為澄明或可(ke)(ke)帶乳光(guang)液體，可(ke)(ke)能(neng)出現(xian)微量(liang)沉淀(dian)，但(dan)一經搖(yao)動應(ying)立即(ji)消(xiao)散。若(ruo)有(you)搖(yao)不散的沉淀(dian)或異物，以及注射(she)器有(you)裂紋、過(guo)期失效等情況，均不得使用。
3.本品開(kai)啟后，制(zhi)品應(ying)一次注射完畢，不得分次使用。
4. 嚴(yan)禁血管內注射。
[孕婦及哺(bu)乳期婦女用藥]
孕(yun)婦(fu)及(ji)哺(bu)乳期婦(fu)女(nv)用藥應慎重，如需使用，請遵循醫師指導。
[兒童用(yong)藥]
見用法(fa)用量項。
[老年用藥]
未專門進(jin)行該項針對(dui)性試驗(yan)研(yan)究(jiu)，且無(wu)系統可靠(kao)的參考文(wen)獻。
[藥物相互作用]
應單獨使用(yong)。
[藥(yao)物過量]
可能產(chan)生變(bian)態反應和因劑(ji)量大在注射部位造成疼痛感。
[藥理毒理]
本品含高效價的破傷風抗體，能中和(he)破傷風毒素，從而(er)起到(dao)預防和(he)治(zhi)療破傷風梭菌感染的作用。
[藥代動(dong)力學]
注射后，破傷(shang)風抗體自注射部(bu)位緩慢釋放到(dao)血液循環系統中，2~4天達到(dao)最(zui)大(da)(da)血藥濃度；破傷(shang)風人免疫球蛋白(bai)半衰期大(da)(da)約為3~4周，lgG本身或lgG復合物被免疫系統清(qing)除。
[貯藏]
于2~8°C避光保存和運輸。
[包裝]
預灌封注(zhu)射器、溴(xiu)化丁基橡膠塞包裝。1支/盒。
[有(you)效(xiao)期]
自生產之日起36個月(yue)。
[執行標(biao)準]
《中(zhong)華人民共和國(guo)藥(yao)典》( 2020年(nian)版三部)
[批準(zhun)文號]
國藥準字S20023036
[上市許(xu)可持(chi)有人]
名 稱：華(hua)蘭生物工程股份有限公司
注冊地址：河(he)南省新鄉市(shi)華(hua)蘭大道甲(jia)1號
[生產企業]
企業(ye)名稱(cheng)：華(hua)蘭生物工程(cheng)股份有限公司
生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號
郵政(zheng)編碼：453003
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傳真號碼：(037335109001
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