本品為人血液制品，因原(yuan)(yuan)料來自人血，雖然對原(yuan)(yuan)料血漿(jiang)進(jin)行(xing)了相(xiang)關病原(yuan)(yuan)體的篩(shai)查，并在(zai)生產工藝中加入(ru)了去除和(he)滅(mie)活病毒的措施(shi)，但理論上仍存在(zai)傳播某些已知和(he)未知病原(yuan)(yuan)體的潛在(zai)風險，臨床使用時(shi)應權衡利(li)弊。
>國內(nei)首(shou)家血液制(zhi)品GMP認證企業
>國內首(shou)家(jia)采用(yong)雙重病毒滅活工藝用(yong)于生(sheng)產
>國內(nei)首家采用全自(zi)動采漿機和全自(zi)動洗瓶滅菌罐裝(zhuang)生(sheng)產(chan)線的生(sheng)產(chan)企業
>血漿(jiang)優質安全，多道ELISA（酶聯免疫(yi)法）和(he)核(he)酸擴增技術(shu)檢(jian)測
>不含(han)防腐劑和(he)抗生素，純度高，穩(wen)定性好(hao)
>全面與(yu)世界接軌的標準化體系認(ren)證(zheng)
請(qing)仔細(xi)閱讀說明書并在醫師指導下使(shi)用(yong)
本品為(wei)人(ren)血(xue)液(ye)制品，因(yin)原(yuan)料(liao)來(lai)自人(ren)血(xue)，雖(sui)然對原(yuan)料(liao)血(xue)漿進行了(le)(le)相關病(bing)原(yuan)體的(de)(de)篩(shai)查，并在(zai)生(sheng)產工藝中加入(ru)了(le)(le)去除和(he)滅活(huo)病(bing)毒(du)的(de)(de)措施，但理論上仍(reng)存(cun)在(zai)傳播某些已知(zhi)和(he)未知(zhi)病(bing)原(yuan)體的(de)(de)潛在(zai)風險，臨床使(shi)用時(shi)應權衡(heng)利弊(bi)。
[藥品(pin)名(ming)稱]
通用名稱：狂(kuang)犬病人免疫球蛋白
英文(wen)名稱：Human Rabies Immunoglobulin
漢(han)語拼(pin)音：Kuangquanbing Ren Mianyiqiudanbai
[成份(fen)]
本品活性成份為狂(kuang)犬病人免疫球蛋白，輔料為葡萄糖(tang)、甘氨(an)酸、聚山梨酯(zhi)80、氯(lv)化鈉、注(zhu)射(she)用(yong)水。
[性狀]
本品應為無(wu)色或淡黃色澄明液體，可(ke)帶乳(ru)光，不應出現渾濁。
[適應癥]
主(zhu)要(yao)用于(yu)被狂(kuang)犬或其他攜帶狂(kuang)犬病毒動物咬傷、抓(zhua)傷患者的被動免(mian)疫(yi)。
[規(gui)格]
200IU/瓶(ping)(ping)( 2.0ml) 每瓶(ping)(ping)含(han)狂(kuang)犬病抗體效價200IU，裝量2.0ml。
[用(yong)法用(yong)量]
用法：及時徹底清創后(hou)，于(yu)受傷部位用本(ben)品總劑量的(de)1/2作皮下浸潤注射(she)，余下1/2進(jin)行肌(ji)內注射(she)(頭部咬傷者可(ke)注射(she)于(yu)背(bei)部肌(ji)肉)。WHO建議，應盡可(ke)能多地在傷口部位注射(she)，如果沒有足夠量的(de)本(ben)品可(ke)用生理鹽(yan)水對本(ben)品稀釋2 ~ 3倍(bei)后(hou)使用。
用量：注(zhu)射(she)劑量按20IU/Kg體重(zhong)計算(或遵醫(yi)囑)，一次注(zhu)射(she)，如所(suo)需總(zong)劑量大于10ml，可(ke)在1 ~ 2日內分(fen)次注(zhu)射(she)。隨后即可(ke)進行狂犬病疫苗注(zhu)射(she)，但兩(liang)種制品的注(zhu)射(she)部位和器(qi)具要嚴(yan)格(ge)分(fen)開。
[不良(liang)反應]
一(yi)般無不良反應，少數人(ren)在注射部位有紅(hong)腫、疼痛(tong)感(gan)，無需特殊處理(li)，可自行恢(hui)復。
[禁忌]
對人免疫(yi)球蛋白(bai)過敏或有其他嚴重過敏史者禁用；有IgA抗體的選(xuan)擇性IgA缺乏者禁用。
[注意事項]
1.本品不得(de)用(yong)作(zuo)靜脈注射。
2.本品(pin)肌(ji)內注(zhu)射不需做過敏試驗。
3.如(ru)有(you)異物(wu)或(huo)搖(yao)不(bu)散的(de)沉(chen)淀，瓶體出現裂紋(wen)或(huo)過期(qi)失(shi)效等情況，不(bu)得(de)使用。
[孕婦及哺乳(ru)期婦女用藥]
未專門進(jin)行該項針(zhen)對性試驗研究(jiu)，且無系統可(ke)靠的參考文獻。
[兒童(tong)用藥]
未專門進(jin)行該項針對性試驗研究(jiu)，且無系統可靠的(de)參考文獻。
[老年用(yong)藥]
未專門進行該項針(zhen)對性(xing)試驗研究，且無系統(tong)可靠的參考文獻。
[藥物相互作用(yong)]
應(ying)單獨使用。
[藥物過(guo)量]
可(ke)能產生變態反(fan)應和因劑量大在注(zhu)射(she)部位(wei)造(zao)成疼痛感。
[藥理毒理]
本品為高效價(jia)的(de)人狂犬(quan)病(bing)抗(kang)體，能特(te)異性的(de)中和狂犬(quan)病(bing)病(bing)毒，起到(dao)被動(dong)免疫作用。
[藥代動力學(xue)]
相關(guan)文(wen)獻(xian)資料報道，狂(kuang)犬(quan)病人免(mian)疫球蛋(dan)白的生(sheng)物半衰(shuai)期(qi)為16-24天。
[貯(zhu)藏(zang)]
于2 ~ 8°C避(bi)光保(bao)存和運輸(shu)。
[包裝]
硼硅玻璃管制注(zhu)射劑瓶，溴化丁基(ji)橡膠(jiao)塞包(bao)裝。2瓶/盒(he)。
[有效期]
自生產之(zhi)日起36個月。
[執(zhi)行(xing)標準]
YBS00092008和《中華(hua)人民(min)共和國藥(yao)典》(2020年版三部)
[批準文號]
國藥準字(zi)S20083006
[上(shang)市許(xu)可(ke)持有(you)人]
名稱(cheng)：華(hua)蘭生物工程股份有限公司
注冊地(di)址(zhi)：河(he)南(nan)省新鄉市華蘭(lan)大道甲1號
[生(sheng)產企業]
企業名稱(cheng)：華(hua)蘭生物工程股份有限公司(si)
生產地址：河(he)南省(sheng)新(xin)鄉(xiang)市華蘭大道甲1號
郵政編碼：453003
電話號碼：(0373)3519992 傳真號碼：(0373)3519991
網址：http: //szshuomei.com
