本品為(wei)人血(xue)液(ye)制(zhi)品，因原(yuan)料(liao)來自人血(xue)，雖然對(dui)原(yuan)料(liao)血(xue)漿進行(xing)了(le)相(xiang)關病原(yuan)體的篩查，并在生產工藝中(zhong)加入了(le)去除和(he)滅活病毒的措施，但理(li)論上仍存在傳播(bo)某些已知和(he)未知病原(yuan)體的潛(qian)在風險，臨床使用時應權衡(heng)利弊(bi)。
>國內首家血液制品GMP認證企業
>國內首家采用(yong)雙重病毒滅活工藝用(yong)于生(sheng)產
>國內首(shou)家采用全自(zi)動(dong)采漿(jiang)機和全自(zi)動(dong)洗(xi)瓶滅菌罐裝生產線(xian)的(de)生產企業
>血(xue)漿優(you)質安(an)全，多道ELISA（酶(mei)聯免疫法(fa)）和核酸(suan)擴增技術檢測
>不含(han)防(fang)腐劑和抗生素，純度高，穩(wen)定性好
>全面與世界接軌的標(biao)準化體系認證
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
本品為人血液制品，因(yin)原(yuan)料來自人血，雖然對原(yuan)料血漿進行了相關病(bing)(bing)原(yuan)體的(de)篩查，并在生產工藝中(zhong)加入了去除和滅活病(bing)(bing)毒的(de)措施，但理論上仍存(cun)在傳播(bo)某些(xie)已知和未知病(bing)(bing)原(yuan)體的(de)潛在風險，臨床使用(yong)時(shi)應權衡(heng)利弊(bi)。
[藥品名稱]
通用名(ming)稱：人免疫球(qiu)蛋白
英文(wen)名稱：Human Immunoglobulin
漢(han)語(yu)拼(pin)音(yin)：Ren Mianyiqiudanbai
[成份]
本品活性(xing)成份為人免疫球蛋(dan)白，輔料為葡萄糖、聚(ju)山梨酯80、氯化鈉、甘氨酸、注射用水。
[性狀]
本品應為無色(se)或淡(dan)黃色(se)澄明液體，可(ke)帶乳光，不(bu)應出(chu)現渾(hun)濁(zhuo)。
[適應癥]
主要用于預防麻疹和傳染性(xing)肝炎(yan)。若與(yu)抗(kang)生素(su)合并使用，可(ke)提(ti)高對某些嚴重細菌和病毒感染的療效。
[規格]
150mg/瓶( 10% 1.5ml )每瓶含(han)蛋白質150mg，蛋白質含(han)量為10%， 裝量1.5ml。
[用(yong)法用(yong)量(liang)]
用法：
只限于肌內注(zhu)射，不得(de)用(yong)于靜脈輸注(zhu)。
用量：
1.預防麻疹：為(wei)(wei)預防發病或減輕癥狀，可在與麻疹患者接觸7日內按每kg體重注(zhu)射0.05~0.15ml，5歲以(yi)下(xia)兒(er)童注(zhu)射1.5~3.0ml，6歲以(yi)上兒(er)童最(zui)大注(zhu)射量不(bu)超過6ml。一次(ci)注(zhu)射預防效果通常為(wei)(wei)2~4周(zhou)。
2.預(yu)防傳染性肝炎(yan)：按每(mei)(mei)kg體重注(zhu)射(she)(she)0.05~0.1ml或成人每(mei)(mei)次注(zhu)射(she)(she)3ml，兒童每(mei)(mei)次注(zhu)射(she)(she)1.5~3ml，一次注(zhu)射(she)(she)預(yu)防效果通(tong)常為一個月(yue)左右(you)。
[不良反應]
一般無不良(liang)反應，少(shao)數人會(hui)出現(xian)注(zhu)射部(bu)位紅腫(zhong)、疼痛反應，無需特殊處理(li)，可自行恢復。
[禁忌]
1.對免疫球蛋白過敏或有其(qi)他嚴重(zhong)過敏史者。
2.有(you)IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
[注意事項]
1.本品出現(xian)混濁，有(you)搖不散的沉淀、異物(wu)或玻瓶有(you)裂紋(wen)、過期失效，均不可(ke)使(shi)用。
2.開(kai)瓶后應一次(ci)注射完畢，不(bu)得分次(ci)使用(yong)。
3.運輸(shu)及(ji)貯存過(guo)程中嚴禁(jin)凍結。
[孕婦及(ji)哺(bu)乳期婦女用藥(yao)]
未專(zhuan)門(men)進行該項針對性(xing)試驗研究，且無系統可靠的(de)參(can)考(kao)文獻。
[兒童用(yong)藥]
未專門進行(xing)該(gai)項針(zhen)對性試驗研(yan)究(jiu)，且無系統(tong)可靠(kao)的參(can)考(kao)文獻。
[老年用藥]
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
[藥物相互作用]
應單獨(du)使用。
[藥(yao)物過量]
未(wei)專(zhuan)門進(jin)行該項針(zhen)對性試(shi)驗研(yan)究，且無系統(tong)可靠的參(can)考文獻。
[藥理(li)毒理(li)]
注射免(mian)疫(yi)(yi)球蛋(dan)白是(shi)(shi)一種被(bei)動免(mian)疫(yi)(yi)療法。它是(shi)(shi)把(ba)免(mian)疫(yi)(yi)球蛋(dan)白內含有(you)的大量抗(kang)體輸給受者，使之從(cong)低或無免(mian)疫(yi)(yi)狀態很(hen)快達到暫時(shi)免(mian)疫(yi)(yi)保護狀態。由于抗(kang)體與抗(kang)原相互作用(yong)起到直接中(zhong)和(he)毒(du)素與殺死細菌(jun)和(he)病毒(du)。因此免(mian)疫(yi)(yi)球蛋(dan)白制品對預防(fang)細菌(jun)、病毒(du)性感(gan)染有(you)一定的作用(yong)。
[藥代動(dong)力(li)學]
人免(mian)疫球蛋(dan)白(bai)的生(sheng)物半衰(shuai)期為(wei)16~24天。
[貯藏]
于2~8°C避光保存(cun)和(he)運(yun)輸。
[包裝(zhuang)]
硼硅玻璃管制注(zhu)射劑瓶(ping)，溴(xiu)化丁基(ji)橡(xiang)膠塞包裝(zhuang)。2瓶(ping)/盒。
[有效期(qi)]
自(zi)生產之日起36個月。
[執行標(biao)準(zhun)]
《中華人民共和國(guo)藥典(dian)》( 2020年版(ban)三部)
[批(pi)準文號]
國藥準字S10970033
[上市(shi)許可持有人]
名稱：華蘭生物工程股份(fen)有限(xian)公(gong)司
注(zhu)冊地址：河南省(sheng)新鄉市(shi)華蘭大道甲1號
[生(sheng)產企(qi)業(ye)]
企業(ye)名稱：華蘭生物工(gong)程股份(fen)有(you)限公司
生產地址(zhi)：河南省(sheng)新鄉市(shi)華蘭(lan)大道甲1號(hao)
郵政編碼：453003
電話號碼：(0373)3519992
傳真號碼：(0373)3519991
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